Abiraterone medac

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abiraterone medac ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada.

• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem.

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen).

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem.

• om du har oregelbunden eller snabb puls.

• om du har andnöd.

• om du snabbt har gått upp i vikt.

• om du har svullna fötter, anklar eller ben.

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer.

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon.

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet.

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abiraterone medac får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med Abiraterone medac och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abiraterone medac kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abiraterone medac av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abiraterone medac kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.

Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abiraterone medac. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abiraterone medac inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon [används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk], moxifloxacin [ett antibiotikum], antipsykotika [används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom]).

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”).

Intag av Abiraterone medac tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Abiraterone medac är inte avsett att användas av kvinnor. Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.

Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Abiraterone medac innehåller laktos (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos bestående av två tabletter om 500 mg. Detta motsvarar 1,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta Abiraterone medac eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

Om du glömmer att ta Abiraterone medac eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål.

Sluta inte ta Abiraterone medac eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, hypromellos (typ 2910),  kolloidal vattenfri kiseloxid och natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2, ”Abiraterone medac innehåller laktos och natrium”. Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol-poly (vinylalkohol)-ympsampolymer, talk och titandioxid (E171).

• Abiraterone medac filmdragerade tabletter är violetta, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter som är märkta med ”500” på en sida och är omärkta på andra sidan.

• Tabletterna är förpackade i blister i kartonger som innehåller 56 eller 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Tel.:               +49 (0) 4103 8006-0

Fax:               +49 (0) 4103 8006-100

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: