Ta inte Abirateron Avansor:

• om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid. Abirateron Avansor ska endast användas av manliga patienter.

• om du har svår leverskada.

• i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:

• om du har leverproblem

• om du har fått veta att du har högt blodtryck eller hjärtsvikt eller lågt kaliumvärde i blodet (lågt kaliumvärde kan öka risken för problem med hjärtrytmen)

• om du har haft andra hjärt- eller blodkärlsproblem

• om du har oregelbunden eller snabb puls

• om du har andnöd

• om du snabbt har gått upp i vikt

• om du har svullna fötter, anklar eller ben

• om du tidigare tagit ett läkemedel som heter ketokonazol mot prostatacancer

• om behovet av att ta detta läkemedel tillsammans med prednison eller prednisolon

• om hur läkemedlet kan påverka skelettet

• om du har högt blodsocker.

Tala om för läkare om du har fått veta att du har hjärt- eller kärlsjukdomar, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi), eller om du får behandling med läkemedel för dessa tillstånd.

Tala om för läkare om du har gulfärgning av huden eller ögonen, mörkfärgning av urinen eller kraftigt illamående eller kräkningar, eftersom detta kan vara tecken eller symtom på leverproblem. I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.

Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.

Abirateron Avansor får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.

Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med Abirateron Avansor och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprovskontroll

Abirateron Avansor kan påverka din lever utan att du får några symtom. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar. Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit Abirateron Avansor av misstag. Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.

Andra läkemedel och Abirateron Avansor

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Abirateron Avansor kan öka effekten av ett antal läkemedel såsom hjärtmediciner, lugnande medel, vissa läkemedel mot diabetes, (traditionella) växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) och andra läkemedel. Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel. Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av Abirateron Avansor. Detta kan leda till biverkningar eller till att Abirateron Avansor inte fungerar så bra som det borde.

Androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) ökar risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkare om du tar läkemedel som:

• används för behandling av problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• är kända att öka risken för problem med hjärtrytmen [t.ex. metadon (används för smärtlindring och för avgiftning vid drogmissbruk), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom)].

Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.

Abirateron Avansor med mat

Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3, ”Intag av läkemedlet”). Intag av Abirateron Avansor tillsammans med mat kan ge biverkningar.

Graviditet och amning

Abirateron Avansor är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida

• Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera Abirateron Avansor.

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och ett annat effektivt preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda fostret.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Abirateron Avansor innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Abirateron Avansor 250 mg tablett

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos bestående av fyra 250 mg tabletter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Abirateron Avansor 500 mg filmdragerad tablett

Detta läkemedel innehåller 24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos bestående av två 500 mg tabletter. Detta motsvarar 1% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du använt för stor mängd av Abirateron Avansor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Abirateron Avansor

Om du glömmer att ta Abirateron Avansor eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos nästa dag.

Om du glömmer att ta Abirateron Avansor eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, tala med läkare utan dröjsmål. 

Om du slutar att ta Abirateron Avansor

Sluta inte ta Abirateron Avansor eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Abirateron Avansor 250 mg tablett

• Den aktiva substansen är abirateronacetat.

• Varje tablett innehåller 250 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Abirateron Avansor 500 mg filmdragerad tablett

• Den aktiva substansen är abirateronacetat.

• Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellos, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (tablettkärnan); polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol, talk, röd järnoxid (E 172) och svart järnoxid (E 172) (filmdragering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abirateron Avansor 250 mg tablett

Abirateron Avansor 250 mg tabletterna är vita till benvita, ovala till formen, ca. 16 mm långa och 9,5 mm breda med texten ”ATN” på ena sidan och ”250” på den andra sidan.

Varje kartong innehåller en burk med 120 tabletter.

Abirateron Avansor 500 mg filmdragerad tablett

Abirateron Avansor 500 mg tabletterna är lilafärgade, ovala till formen, ca. 19 mm långa och 11 mm breda med texten ”A7TN” på ena sidan och ”500” på den andra sidan.

Varje blisterförpackning innehåller 56, 56x1, 60 eller 60x1 filmdragerade tabletter.

Varje kartong innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Finland

Tillverkare

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Spanien

eller

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna