Abacavir/Lamivudine STADA

600 mg/300 mg filmdragerade tabletter

abakavir/lamivudin

para-orange aluminiumlack (E110) och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

VIKTIG INFORMATION – Överkänslighetsreaktioner

Abacavir/Lamivudine Stada innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i liknande läkemedel). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavir-innehållande läkemedel.

Du måste noga läsa den information som står under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan under avsnitt 4.

I Abacavir/Lamivudine Stada-förpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.

1. Vad Abacavir/Lamivudine STADA är och vad det används för

Abacavir/Lamivudine Stada används för att behandla hiv-infektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.

Abacavir/Lamivudine Stada innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalogomvänt transkriptashämmare (NRTI).

Abacavir/Lamivudine Stada botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Abacavir/Lamivudine Stada på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

Abakavir och lamivudin som finns i Abacavir/Lamivudine Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Abacavir/Lamivudine STADA

3. Hur du använder Abacavir/Lamivudine STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen av Abacavir/Lamivudine Stada till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kilo är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletterna hela med lite vatten. Abacavir/Lamivudine Stada kan tas med eller utan mat.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Abacavir/Lamivudine Stada hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Abacavir/Lamivudine Stada utan läkarens inrådan.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Abacavir/Lamivudine Stada eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.

Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Abacavir/Lamivudine Stada kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• överkänslighetsreaktion

• huvudvärk

• kräkningar

• illamående

• diarré

• buksmärta

• aptitlöshet

• trötthet, orkeslöshet

• feber (hög temperatur)

• generell (allmän) sjukdomskänsla

• sömnsvårigheter (insomni)

• muskelsmärta och obehag

• ledsmärta

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• hudutslag

• håravfall.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och kan påvisas i blodprov:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)

• stegring av leverenzymnivåer

• minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• nedbrytning av muskelvävnad.

Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

• ökning av ett enzym som kallas amylas.

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)

• utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).

Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.

Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling som Abacavir/Lamivudine Stada kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv-behandlingen.

Symtom på infektion och inflammation

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Kännetecken på osteonekros innefattar:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

5. Hur Abacavir/Lamivudine STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ingen särskilda förvaringsanvisnigar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar