Zolpidem STADA

Filmdragerad tablett 5 mg Zolpidem 10 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 58:62

EAN: 07046260088665

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Zolpidem STADA

5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
Zolpidemtartrat
laktos och natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zolpidem STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem STADA
3. Hur du använder Zolpidem STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zolpidem STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zolpidem STADA är och vad det används för

Zolpidem Stada är ett sömnmedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepinliknande läkemedel. Det används vid korttidsbehandling av sömnlöshet.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel används endast om sömnlösheten är svår.

Zolpidemtartrat som finns i Zolpidem Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem STADA

Använd inte Zolpidem STADA

  • om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du lider av en viss slags muskelsvaghet (myastenia gravis)

  • om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné)

  • om du har allvarliga andningsbesvär (andningsinsufficiens)

  • om du har allvarligt nedsatt leverfunktion (leverinsufficiens).

Barn och ungdomar under 18 år skall inte använda Zolpidem Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolpidem Stada

Allmänt

Innan behandlingen med Zolpidem Stada påbörjas ska

  • orsaken till sömnlösheten fastställas

  • underliggande sjukdom behandlas.

Om sömnbesvären kvarstår efter en behandlingstid på 7-14 dagar kan detta tyda på en underliggande psykisk eller fysisk sjukdom, vilken ska kontrolleras.

Allmän information om effekter som observerats efter användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (som Zolpidem Stada) eller andra sömnmedel som den förskrivande läkaren bör beakta beskrivs nedan:

Tillvänjning

Efter upprepad användning under flera veckor kan den sömngivande (hypnotiska) effekten minska.

Beroende

Utveckling av fysiskt och psykiskt beroende är möjlig. Risken ökar med dos och behandlingstid och är högre hos patienter med tidigare alkohol- eller drogberoende. Om fysiskt beroende har utvecklats åtföljs ett plötsligt avbrytande av behandlingen av utsättningssymtom.

Utsättningssymtom (rebound-fenomen)

När en behandling med sömnmedel avslutats kan ett övergående syndrom inträffa med

återkommande sömnrubbningar i förvärrad form (rebound-fenomen). Detta kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskelsmärta, extrem oro och spändhet, rastlöshet, förvirring, irritabilitet och sömnrubbningar, i allvarliga fall känsla av att omvärlden förändrats och blivit overklig, känsla av att ha förlorat sin identitet, hörseldefekter (ljudkänslighet), känselbortfall och stickningar i armar och ben, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall kan inträffa. Det är viktigt att du är medveten om risken för sådana symtom så att din oro minimeras.

Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Zolpidem Stada kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

  • du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

  • du tar en högre dos än den rekommenderade

  • du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.

Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Minnesdefekter

Minnesdefekter kan framkallas (anterograd amnesi).

Detta tillstånd inträffar som regel några timmar efter intag av Zolpidem Stada. För att minimera denna risk ska du se till att du får en ostörd sömn under 7-8 timmar (se avsnitt 4. "Eventuella biverkningar").

Psykiska och ”paradoxala” reaktioner

Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, sömngång, olämpligt beteende, ökade sömnrubbningar och andra biverkningar kan inträffa under behandlingen.

Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Stada avbrytas. Dessa reaktioner inträffar oftare hos äldre.

Särskilda patientgrupper

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Stada) ska användas med försiktighet till:

Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Dessa ska få en lägre dos (se avsnitt 3 Hur du använder Zolpidem Stada). Zolpidem Stada har en muskelavslappande effekt. Av denna anledning riskerar speciellt äldre patienter att falla och därmed att få höftfrakturer när de stiger upp ur sängen nattetid.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Även om inte dosjustering är nödvändig krävs försiktighet.

Patienter med kronisk andnöd

Bensodiazepiner kan hämma andningen. Detta bör tas i beaktande liksom att oro eller inre rastlöshet har beskrivits som tecken på andnöd.

Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk

Extrem försiktighet krävs. Dessa patienter ska övervakas noggrant under behandling med Zolpidem Stada eftersom de riskerar vanebildning och psykiskt beroende.

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel (som Zolpidem Stada) är inte avsedda för:

  • patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom det finns risk för hjärnskada (encefalopati)

  • primär behandling till patienter med vanföreställningar (psykoser)

  • behandling av depression eller oro som åtföljs av endast depression (pga. självmordsrisk).

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år skall inte använda Zolpidem Stada.

Andra läkemedel och Zolpidem STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Zolpidem Stada ska användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (se avsnitt 2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Stada).

Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:

  • läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

  • läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

  • läkemedel som dämpar eller minska oro

  • läkemedel mot depression

  • läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

  • läkemedel mot epilepsi

  • läkemedel som används vid narkos

  • läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer) .

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).

Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Läkemedel som förhöjer aktiviteten hos vissa leverenzym kan minska effekten av Zolpidem Stada, t.ex. rifampicin (för behandling av tuberkulos).

Var uppmärksam på att ovanstående också gäller för läkemedel som du nyligen har använt eller som du kan komma att använda.

Samtidig användning av Zolpidem Stada och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Zolpidem Stada samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Zolpidem STADA med mat, dryck och alkohol

Du ska inte dricka alkohol under behandlingen eftersom detta förändrar och intensifierar effekten av zolpidem på ett oförutsägbart sätt. Förmågan att genomföra uppgifter som kräver ökad koncentrationsförmåga sätts också ned av denna kombination.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Zolpidem Stada ska inte användas under graviditet, särskilt inte under de första 3 månaderna av graviditeten, eftersom det inte finns tillräckligt med data tillgängliga för att man ska kunna säkerställa en säker användning under graviditet och amningsperiod. Även om Zolpidem Stada inte har visat sig orsaka missbildningar eller skadliga effekter på foster i djurstudier är säkerheten vid mänsklig graviditet inte säkerställd.

Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid under behandling med Zolpidem Stada eller om du misstänker att du är gravid, så att hon/han kan besluta om behandlingen ska fortgå eller ändras.

Om Zolpidem Stada används under en längre tid under graviditetens sista månader kan utsättningssymtom inträffa hos det nyfödda barnet efter förlossningen.

Om Zolpidem Stada pga. medicinska skäl används mot slutet av graviditeten eller under förlossningen kan effekter som sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttlig andningsdepression inträffa hos det nyfödda barnet.

Eftersom zolpidem utsöndras i bröstmjölk i små mängder ska inte Zolpidem Stada användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Stada har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Stada (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

  • du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

  • det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

  • du kan se suddigt eller dubbelt

  • du kan vara mindre uppmärksam .

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tarZolpidem Stada, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem STADA innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Zolpidem STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Stada är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Stada ska tas:

  • som en engångsdos,

  • i samband med sänggåendet .

Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.

Vanlig dos för vuxna är 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag).

Äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd rekommenderas en dos på 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller ½ filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).

Läkaren kommer att öka dosen till 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar medicinen väl.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en dos på 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller ½ filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat/dag).

Läkaren kommer att öka dosen till 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg dagligen eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg dagligen (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat) endast om effekten är otillräcklig och du tolererar läkemedlet väl.

Maximal dos

En daglig dos på 2 filmdragerade tabletter Zolpidem Stada 5 mg eller 1 filmdragerad tablett Zolpidem Stada 10 mg (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat/dag) ska inte överskridas.

När och hur skall tabletterna tas?

Den filmdragerade tabletten ska tas tillsammans med vätska omedelbart före sänggåendet.

Hur länge ska du använda Zolpidem Stada?

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. I allmänhet kan den vara några dagar upp till 2 veckor och inte överstiga 4 veckor, inklusive den stegvisa nedtrappningsperioden.

Din läkare kommer att anpassa nedtrappningsperioden med hänsyn till dina individuella behov.

Vissa situationer kan kräva en längre tids användning än den maximala behandlingstiden. Din läkare bestämmer detta efter förnyad utvärdering av sömnbesvären.

Användning för barn och ungdomar

Zolpidem Stada skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Om du använt för stor mängd av Zolpidem STADA

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering av enbart Zolpidem Stada har nedsättning av medvetandegraden rapporterats, vilken varierade från extrem sömnighet till lätt koma.

Om du har glömt att använda Zolpidem STADA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt som vanligt med den dos Zolpidem Stada som din läkare har förskrivit.

Om du slutar att använda Zolpidem STADA

Eftersom risken för utsättningssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kommer din läkare att råda dig att avsluta behandlingen genom en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna presenteras enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Psykiska störningar

Mindre vanliga: Paradoxala reaktioner. Rastlöshet, inre rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngång, olämpligt beteende och andra negativa effekter på beteendet (sådana reaktioner inträffar oftare hos äldre), minnesförluster (amnesi), vilket kan vara förknippat med olämpligt beteende (se Varningar och försiktighet).

Redan existerande depression kan framträda under användning av bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande läkemedel. Användning (även vid vanliga doser) kan leda till fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan ge utsättningssymtom eller s.k. rebound-fenomen (se Varningar och försiktighet). Psykiskt beroende kan inträffa. Missbruk har rapporterats hos blandmissbrukare.

Nedsatt sexualdrift (libido).

Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: Sömnighet under påföljande dag, känslomässig avtrubbning, nedsatt reaktionsförmåga, förvirring, trötthet, huvudvärk.

Ögon
Vanliga: Dubbelseende.

Öron och balansorgan
Vanliga: Yrsel, störningar i samordningen av rörelser (ataxi).

Magtarmkanalen
Mindre vanliga: Störningar i magtarmkanalen (diarré, illamående, kräkning).

Hud
Mindre vanliga: Hudreaktioner.

Muskler, skelett och bindväv
Vanliga: Muskelsvaghet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zolpidem STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg respektive 10 mg

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, typ A natriumstärkelseglykollat, hypromellos och magnesiumstearat,

Tablettöverdrag: titandioxid (E171), hypromellos och makrogol 400.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zolpidem Stada 5 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade och märkta med “ZIM” och “5” på ena sidan.

Zolpidem Stada 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, bikonvexa med brytskåra och märkta med “ZIM” och “10” på ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora delar.

De filmdragerade tablettterna är förpackade i:

  • blister i en kartong som innehåller 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 eller 500 tabletter.

  • burkar innehållande 30, 100 eller 500 tabletter, förseglade med ett barnsäkert lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Synthon Hispania S.L.

Castello Poligono Las Salinas, Sant Boi de Liuobregat, Spanien

Synthon BV

Miroweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederländerna

PharmaCodane ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark

Stada Arzneimittel Ges.m.b.H. (endast 10 mg)

Heiligenstädter Str-52/2/8, 1 090 Wien, Österrike

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone 42300, Turnhout, Belgien

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Eurogenerics NA/SA

Heizel Esplanada Heysel b 22, B-1020, Brussel, Belgien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-20