Zolpidem Orifarm

Filmdragerad tablett 5 mg Zolpidem 10 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 58:74

EAN: 18901079050745

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Zolpidem Orifarm

5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
zolpidemtartrat
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zolpidem Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Orifarm
3. Hur du tar Zolpidem Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zolpidem Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zolpidem Orifarm är och vad det används för

Zolpidem Orifarm är ett snabbverkande sömnmedel. Den tid du sover blir längre och risken för att du vaknar upp under natten minskar. Zolpidem Orifarm används vid korttidsbehandling av sömnlöshet.

Zolpidem som finns i Zolpidem Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Zolpidem Orifarm

Ta inte Zolpidem Orifarm:

  • om du är allergisk mot zolpidemtartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har allvarligt nedsatt leverfunktion.

  • om du har allvarliga andningsbesvär.

  • om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapné).

  • om du lider av muskelsjukdomen myastenia gravis (svår muskelsvaghet).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zolpidem Orifarm.


Berätta för läkaren om:

  • du har nedsatt njurfunktion.

  • du har nedsatt leverfunktion.

  • du har kroniska andningsbesvär.

  • du lider av en psykisk sjukdom.

  • du lider av en depression eller har självmordstankar.

  • du missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.


Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig. Kontakta din läkare om dina sömnbesvär kvarstår efter 7-14 dagars behandling. Sömnbesvären kan då ha andra orsaker.


Tolerans

Efter upprepad användning under några veckor kan den sömngivande effekten minska.


Beroende

Användning av Zolpidem Orifarm kan leda till ett fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Risken för tillvänjning ökar med dosens storlek och behandlingstidens längd. Risken är också större hos patienter som missbrukar eller har missbrukat alkohol, droger eller läkemedel.


Utsättning (rebound-effekt)

När behandling med ett sömnmedel avslutats kan ett övergående syndrom inträffa, där sömnrubbningarna återkommer i förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet.


Minnesstörningar (amnesi)

Minnesstörningar kan förekomma. Dessa inträffar oftast flera timmar efter att du tagit läkemedlet. För att minska risken måste du se till att få sova ostört i 8 timmar.


Psykiska och ”paradoxala” reaktioner

Reaktioner som rastlöshet, förvärrad sömnlöshet, agitation, retlighet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, olämpligt beteende, sömngång eller andra beteendestörningar kan förekomma under behandlingen. Om detta inträffar ska behandlingen med Zolpidem Orifarm avbrytas. Dessa reaktioner förekommer oftare hos äldre.


Sömngång och liknande beteenden

Att gå i sömnen och liknande beteenden, som att köra bil eller laga och äta mat utan att komma ihåg det efteråt, har rapporterats hos patienter som tagit zolpidem. Risken tycks öka om man samtidigt intagit alkohol eller andra läkemedel som påverkar hjärnan, liksom när zolpidemdosen varit högre än den rekommenderade.


Fallrisk

Eftersom Zolpiden Orifarm bl.a. kan orsaka dåsighet ökar risken för fall och därmed allvarliga skador (se avsnitt 4).


Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner).

Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

  • du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet

  • du tar en högre dos än den rekommenderade

  • du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem Orifarm, eftersom information om sådan användning saknas.

Andra läkemedel och Zolpidem Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidig med följande typ av läkemedel:

  • Läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)

  • Läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)

  • Läkemedel som dämpar eller minska oro

  • Läkemedel mot depression

  • Läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)

  • Läkemedel mot epilepsi

  • Läkemedel som används vid narkos

  • Läkemedel mot hösnuva, utslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (vissa antihistaminer)


Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).


Samtidig användning av Zolpidem Orifarm och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av patienter som har blivit beroende av opioider och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas av läkaren när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.


Om läkaren förskriver Zolpidem Orifarm samtidigt med opioidläkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.


Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer.

Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.


Du rekommenderas inte ta zolpidem tillsammans med fluvoxamin eller ciprofloxacin.

Behandlingseffekten kan påverkas om du tar Zolpidem Orifarm tillsammans med läkemedel som innehåller rifampicin (mot tuberkulos) eller vissa läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol).


Behandlingseffekten kan påverkas om Zolpidem Orifarm tas tillsammans med johannesört.

Intag av Zolpidem Orifarm med alkohol

Undvik alkohol när du tar Zolpidem Orifarm, eftersom läkemedlets lugnande effekt kan förstärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Användning av Zolpidem Orifarm under graviditet rekommenderas inte. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Det finns en risk att barnet påverkas om Zolpidem Orifarm används under graviditet. Vissa studier har visat att det kan finnas en ökad risk för läpp- och gomspalt hos den nyfödda. Minskade fosterrörelser och påverkan på fostrets hjärtfrekvens kan förekomma efter intag av Zolpidem Orifarm under de sex sista månaderna av graviditeten.


Om Zolpidem Orifarm tas i slutet av graviditeten eller under förlossningen kan det nyfödda barnet få följande symtom: muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, svårigheter att äta samt andningsproblem (andningsdepression).


Vid regelbunden användning sent i graviditeten kan barnet utveckla fysiskt beroende och löpa risk för att utveckla abstinenssymtom såsom oro och skakningar efter födseln. I detta fall ska barnet följas upp noggrant av läkare under de första månaderna efter födseln.


Amning

Små mängder av zolpidem passerar över i modersmjölk. Zolpidem Orifarm bör därför inte användas under amning. Om du ammar, kontakta läkare för rådgivning.

Körförmåga och användning av maskiner

Zolpidem Orifarm har stor påverkan på din förmåga att köra bil och att använda maskiner, till exempel så kallad “sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Zolpidem Orifarm (liksom vid andra läkemedel mot sömnproblem), ska du vara medveten om att:

  • Du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad

  • Det tar längre tid för dig att fatta ett snabbt beslut

  • Du kan se suddigt eller dubbelt

  • Du kan vara mindre uppmärksam

    En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.


Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du tar Zolpidem Orifarm, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolpidem Orifarm innehåller laktos

Zolpidem Orifarm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Zolpidem Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vuxna

Den rekommenderade dosen av Zolpidem Orifarm är 10 mg per 24 timmar. Vissa patienter kan förskrivas lägre dos. Zolpidem Orifarm ska tas:

  • som en engångsdos

  • i samband med sänggåendet. Ta inte någon ytterligare dos samma natt.


Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver att du är vaken/uppmärksam.

Ta aldrig mer än 10 mg per 24 timmar.


Äldre (över 65 år) eller patienter med nedsatt allmäntillstånd

Vanlig dos är 5 mg.


Patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion

Vanlig startdos är 5 mg.


Behandlingstid

Behandlingens längd ska vara så kort som möjligt. Behandlingen bör inte överskrida 4 veckor.


Om du upplever att effekten av Zolpidem Orifarm är för stark eller för svag vänd dig till läkare apotekspersonal.


Zolpidem Orifarm 10 mg tablett är skårad på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Användning för barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Zolpidem Orifarm, eftersom information om sådan användning saknas.

Om du har tagit för stor mängd Zolpidem Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Zolpidem Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos omedelbart innan sänggåendet, men kommer på det under natten, ska du bara ta den missade dosen om du fortfarande har möjlighet att sova 7-8 timmar.

Om du slutar att ta Zolpidem Orifarm

Om behandlingen avbryts plötsligt kan sömnbesvären förvärras. Abstinenssymtom kan uppstå t.ex. huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Sluta att ta Zolpidem Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (angioödem)

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg

  • svårigheter att svälja

  • nässelutslag och andningssvårigheter.


Andra biverkningar som kan förekomma:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • yrsel, dåsighet, huvudvärk, förvärrad sömnlöshet, problem med minnet som även kan påverka beteendet t.ex. inlärningssvårigheter, svårighet att planera, problem med uppmärksamheten eller problem med talet

  • hallucinationer, agitation, mardrömmar

  • trötthet

  • ryggont

  • mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående, kräkningar och magont

  • depression.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • förvirring, retlighet

  • dubbelseende

  • rastlöshet, aggressivitet, sömngång (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för ytterligare information)

  • hudutslag, klåda, abnorm svettning

  • förhöjda levervärden

  • muskelsvaghet.


Sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • sänkt medvetandegrad

  • förändringar i sexuallusten,

  • ostadig gång, fallolyckor (framför allt hos äldre patienter och när zolpidem inte tas enligt föreskrift) (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för ytterligare information)

  • nässelutslag

  • leverskador.


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • vanföreställningar, beroende (behov av att fortsätta medicineringen åtföljt av obehagliga symtom när behandlingen plötsligt avbryts).


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • ilska, olika förändringar i uppträdandet, tolerans (minskad effekt av sömnmedlet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zolpidem Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Förvara blisterkortet i ytterkartongen.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är zolpidemtartrat 5 mg respektive 10 mg.

  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), talk och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, rund, bikonvex.


10 mg filmdragerad tablett: vit eller nästan vit, oval med skåra, märkt BL 10 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 98, 100 och 105 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-01-16