Zemplar

Bipacksedel: Information till användaren

Zemplar

1 mikrogram, 2 mikrogram kapsel, mjuk
parikalcitol
etanol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zemplar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zemplar
3. Hur du tar Zemplar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zemplar är och vad det används för

Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk form av aktivt vitamin D.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njuren, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer, nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 3, 4 och 5 och av barn från 10 till 16 års ålder med njursjukdom Stadie 3 och 4.

Parikalcitol som finns i Zemplar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Zemplar

Ta inte Zemplar

• om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.

Din läkare kan berätta om detta gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zemplar.

• innan behandlingen påbörjas är det viktigt att minska mängden fosfor i din diet.

• fosfatbindande läkemedel kan behövas för att kontrollera fosfornivåerna. Om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva justera doseringen.

• din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

• hos vissa patienter med kronisk njursjukdom Stadie 3 och 4 har en ökning av en substans som kallas kreatinin setts i blodet. Denna ökning betyder dock inte att njurfunktionen försämrats.

Andra läkemedel och Zemplar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)

• läkemedel för hjärta eller blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)

• läkemedel som innehåller en fosfatkälla (t ex läkemedel för att sänka kalciumhalten i blodet)

• läkemedel som innehller kalcium eller D-vitamin, inklusive kosttillskott och multivitaminer som kan köpas utan recept

• läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade antacida) och fosfatbindare

• läkemedel för att behandla förhöjda kolesterolnivåer (t ex kolestyramin)

Zemplar med mat och dryck

Zemplar kapslar kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillräckliga data från behandling av gravida kvinnor med parikalcitol saknas. Risken för människa är okänd och därför ska parikalcitol användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.

Det är inte känt om parikalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.

Körförmåga och användning av maskiner

Zemplar bör inte påverka din körförmåga eller möjlighet att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zemplar innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per kapsel, vilket kan minska eller öka effekten av andra läkemedel och vara skadligt för personer som har leversjukdom, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärnskada eller -sjukdom. Det kan även vara skadligt för gravida eller ammande kvinnor och barn.

3. Hur du tar Zemplar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kronisk njursjukdom Stadie 3 och 4

Vanlig initial dos hos vuxna patienter är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan. Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att bestämma vad som är rätt dos för dig.

Kronisk njursjukdom Stadie 5

Vanlig initial dos hos vuxna patienter är en kapsel varannan dag tre gånger i veckan.

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt dos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.

Leversjukdom

Om du har mild eller måttlig leversjukdom, kommer din dos inte behöva ändras. Det finns inte någon erfarenhet av behandling av allvarlig leversjukdom.

Njurtransplanterade patienter

Vanlig dos är en kapsel om dagen, antingen varje dag eller varannan dag tre gånger i veckan. Din läkare kommer att använda resultaten av dina laboratorieprover för att avgöra den korrekta dosen för just dig. När behandling med Zemplar har startat är det sannolikt att dosen kommer att behöva ändras, beroende på hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att avgöra vilken dos av Zemplar som är rätt för dig.

Användning för barn och ungdomar

Till barn i åldrarna 10 till 16 år med kronisk njursjukdom Stadie 3 eller 4 är den vanliga initiala dosen en kapsel varannan dag upp till tre gånger i veckan. Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt dos för dig. När behandlingen med Zemplar har startats kan dosen behöva anpassas efter hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att hjälpa till att bestämma vad som är rätt dos för dig.

Effekten av Zemplar hos barn med kronisk njursjukdom Stadie 5 har inte fastställts.

Det finns ingen information om användning av Zemplar till barn under 10 års ålder.

Användning för äldre

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Zemplar till patienter 65 år och äldre.

I allmänhet fanns ingen skillnad vad gäller säkerhet och effekt vid behandling av äldre patienter (65 år och äldre) och yngre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Zemplar

För mycket Zemplar kan orsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma efter intag av för mycket Zemplar kan vara svaghetskänsla och/eller sömnighet, huvudvärk, illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zemplar

Om du glömt att ta en dos ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa kapsel, ta inte den kapsel du glömt utan fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zemplar

Om inte din läkare säger att du ska avbryta behandlingen är det viktigt att du fortsätter att ta Zemplar enligt läkarens ordination.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktigt: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar:

• allergiska reaktioner (t ex andnöd, rosslingar, utslag, klåda eller svullnad i ansikte och läppar)

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjd halt i blodet av en substans som kallas kalcium, samt mängden av kalcium i förhållande till en annan substans i blodet som kallas fosfat (hos patienter med allvarlig kronisk njursjukdom)

• fosfatnivån i blodet kan också öka

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lunginflammation

• sänkta nivåer av bisköldkörtelhormon

• aptitlöshet

• minskade halter av kalcium

• yrsel

• smakförändringar

• huvudvärk

• oregelbunden hjärtrytm

• magbesvär eller magsmärta

• förstoppning

• diarré

• muntorrhet

• halsbränna (reflux eller matsmältningsbesvär)

• illamående

• kräkningar

• akne

• klåda

• utslag

• nässelutslag

• muskelkramper

• muskelsmärta

• ömma bröst

• svaghetskänsla

• trötthet, känsla av obehag

• svullnad av benen

• smärta

• ökade halter av kreatinin

• förändringar av leverfunktionsresultat

Kontakta omedelbart din läkare om du får en allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zemplar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Zemplar 1 mikrogram kapslar

• Den aktiva substansen är parikalcitol. Varje mjuk kapsel innehåller 1 mikrogram parikalcitol

• Övriga innehållsämnen är: medellånga triglyceridkedjor, etanol, butylhydroxytoluen

• Kapselns skal innehåller: gelatin, glycerol, vatten, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172)

• Svart bläck innehåller: propylenglykol, svart järnoxid (E 172), polyvinylacetatftalat, makrogol 400, ammoniumhydroxid.

Zemplar 2 mikrogram kapslar

• Den aktiva substansen är parikalcitol. Varje mjuk kapsel innehåller 2 mikrogram parikalcitol

• Övriga innehållsämnen är: medellånga triglyceridkedjor, etanol, butylhydroxytoluen

• Kapselns skal innehåller: gelatin, glycerol, vatten, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172)

• Svart bläck innehåller: propylenglykol, svart järnoxid (E 172), polyvinylacetatftalat, makrogol 400, ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zemplar 1 mikrogram kapslar

Zemplar 1 mikrogram kapslar är en oval, grå mjuk kapsel märkt med ZA.

Varje ytterförpackning innehåller 1 eller 4 blisterförpackningar. Varje blister innehåller 7 kapslar.

Zemplar 2 mikrogram kapslar

Zemplar 2 mikrogram kapslar är en oval, orange-brun mjuk kapsel märkt med ZF.

Varje ytterförpackning innehåller 1 eller 4 blisterförpackningar. Varje blister innehåller 7 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Tillverkare

Aesica Queenborough LTD

Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Estland: Zemplar, 1 mikrogramm pehmekapslid, Zemplar, 2 mikrogrammi pehmekapslid

Finland: Zemplar 1 mikrogramma, pehmeät kapselit, Zemplar 2 mikrogrammaa, pehmeät kapselit

Grekland: Zemplar 1 μικρογραμμάριο καψάκια, μαλακά, Zemplar 2 μικρογραμμάρια καψάκια, μαλακά

Irland: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Italien: Zemplar 1 microgrammo capsule molli, Zemplar 2 microgrammi capsule molli

Lettland: Zemplar 1 mikrograma mīkstās kapsulas, Zemplar 2 mikrogramu mīkstās kapsulas

Litauen: Zemplar 1 mikrogramas minkštosios kapsulės, Zemplar 2 mikrogramai minkštosios kapsulės

Nederländerna: Zemplar 1 microgram capsules, zacht

Norge: Zemplar 1 mikrogram kapsler, myke, Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke

Portugal: Zemplar 1 micrograma cápsulas moles, Zemplar 2 microgramas cápsulas moles

Rumänien: Zemplar 1 microgram, capsule moi, Zemplar 2 micrograme, capsule moi

Slovakien: Zemplar 1 mikrogram mäkké kapsuly, Zemplar 2 mikrogramy mäkké kapsuly

Slovenien: Zemplar 1 mikrogram mehke kapsule, Zemplar 2 mikrograma mehke kapsule

Spanien: Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas, Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas

Storbritannien: Zemplar 1 microgram capsules, soft, Zemplar 2 micrograms capsules, soft

Sverige: Zemplar 1 mikrogram kapsel, mjuk, Zemplar 2 mikrogram kapsel, mjuk

Tjeckien: Zemplar

Tyskland: Zemplar 1 Mikrogramm Weichkapseln, Zemplar 2 Mikrogramm Weichkapseln

Ungern: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula, Zemplar 2 mikrogramm lágy kapszula

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-01-20