Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.
Ingår i förmån
Pris med recept 999:-EAN: 08054083000565
Kategorier:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
Zemplar
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar
3. Hur du använder
Zemplar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zemplar innehåller den aktiva substansen parikalcitol, som är en syntetisk (konstgjord) form av aktivt vitamin D.
Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njurarna, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med kronisk njursjukdom nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 5.
om du är allergisk mot parikalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.
Din läkare kommer att tala om ifall detta gäller för dig.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zemplar.
innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfor i din diet. Exempel på mat som innehåller mycket fosfor är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller nötkreatur, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.
fosfatbindande läkemedel som hindrar att fosfat tas upp från födan kan behövas för att kontrollera fosfornivåerna.
om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva ändra doseringen.
din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)
läkemedel för hjärtproblem eller högt blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)
läkemedel som innehåller en fosfatkälla (t ex läkemedel för att sänka kalciumhalten i blodet)
läkemedel som innehåller kalcium eller D-vitamin, inklusive kosttillskott och multivitaminer som kan köpas utan recept
läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade antacida) och fosfatbindare
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om det är säkert för gravida kvinnor att använda detta läkemedel. Därför rekommenderas inte användning under graviditet eller om du planerar att bli gravid.
Det är inte känt om parikalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.
Användning av Zemplar kan orsaka yrsel, vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda tunga maskiner.
Om du känner dig yr ska du inte köra eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller upp till 1,3 g etanol (alkohol) i varje dos vilket är lika mycket som ungefär 18 mg/kg. Mängden i varje dos är likvärdigt med 32 ml öl eller 13 ml vin.
Mängden alkohol i detta läkemedel har sannolikt inte någon effekt hos vuxna eller ungdomar och effekterna hos barn är troligtvis inte märkbara. Den kan dock ha vissa effekter hos yngre barn, till exempel trötthet.
Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Om du har ett alkoholberoende, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt startdos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas beroende på resultaten från rutinmässiga laboratorieprover. Med hjälp av dina resultat kommer din läkare att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.
Zemplar kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys. Zemplar kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du kommer inte att behöva få en injektion eftersom Zemplar kan tillföras direkt in i slangen som används för din behandling. Du kommer inte att få Zemplar oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i veckan.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
För mycket Zemplar kan orsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Zemplar kan vara orkeslöshet och/eller dåsighet, huvudvärk, illamående eller kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.
Om du får höga nivåer av kalcium i blodet efter att du fått Zemplar, kommer din läkare se till att ge dig lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna är tillbaka till det normala, kommer du kanske få en lägre dos av Zemplar.
Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av ovanstående, sök medicinsk hjälp omgående.
Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.
Zemplar innehåller 30 % (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne. Enstaka fall av förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Olika allergiska reaktioner har setts med Zemplar. Viktigt: Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
andnöd
svårighet att andas eller svälja
rosslingar
utslag, hudklåda, eller nässelutslag
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
låga nivåer av parathormon
höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfor i blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)
huvudvärk
ovanlig smak i munnen
hudklåda
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
blodförgiftning, lunginflammation, ont i halsen, vaginal infektion, influensa
bröstcancer
minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andnöd, blekhet), minskat antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller ljumske
höga nivåer av parathormon
höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, minskad aptit
förvirring (ibland allvarlig, delirium), personlighetsförändring, oro (rastlöshet, ängslan), sömnproblem, nervositet
koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen), stroke, svimning, muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn, minskad känsel, stickningar eller domningar, yrsel
ökat tryck i ögat, röda ögon (kliande/irriterade ögonlock)
öronvärk
hjärtattack, oregelbunden/snabb hjärtrytm
lågt blodtryck, högt blodtryck
vätska i lungorna, astma, rosslingar, andnöd, näsblod, hosta
analblödning, inflammation i tjocktarmen, diarré, magsmärtor, svårigheter att svälja, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet
hudutslag med kliande blåsor, håravfall, ökad hårväxt, överdriven och oförutsägbar svettning
ledsmärta, ledstelhet, ryggsmärta, muskelryckningar, muskelsmärta
bröstsmärta, erektionssvårigheter
onormal gång, allmän svullnad eller lokal svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), smärta på injektionsstället, feber, bröstsmärta, ovanlig trötthet eller svaghetskänsla, allmän känsla av obehag, törst
förlängd blödningstid (blodet koagulerar långsammare), ökning av leverenzym, förändring i laboratorieprover, viktnedgång
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, hudklåda (nässelutslag), magblödning.
Några av dessa biverkningar kan du själv inte märka att du har om inte din läkare talar om det för dig.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Zemplar ska användas omedelbart efter öppnande.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre användsDessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är parikalcitol. Varje ml lösning innehåller 5 mikrogram parikalcitol.
Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.
Zemplar injektionslösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar. Den tillhandahålls i förpackningar med 5 glasampuller à 1 ml eller 2 ml eller 5 injektionsflaskor av glas à 1 eller 2 ml.
AbbVie AB
Box 1523
171 29 Solna
Tillverkare
Ampuller:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien
Injektionsflaskor:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien
AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Irland: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Italien: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
Nederländerna: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugal: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável
Slovakien: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Spanien: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable
Storbritannien: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Sverige: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Tjeckien: Zemplar
Tyskland: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Österrike: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
2020-07-21
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Beredning av injektionsvätska, lösning
Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Som med alla läkemedel som administreras genom injektion ska den blandade lösningen inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Blandbarhet
Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Zemplar injektionsvätska, lösning innehåller propylenglykol som hjälpämne och ska administreras genom annan injektionsport än heparin.
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
Förvaring och hållbarhet
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen är klar och färglös.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Detta läkemedel har en hållbarhet på 3 år (injektionsflaska) eller 2 år (ampull).
Dosering och administreringssätt
Zemplar injektionsvätska, lösning administreras via kärlaccess för hemodialys.
Vuxna
1. Initialdos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):
Den initiala dosen av parikalcitol baseras på följande formel:
Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l) / 8
eller
Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80
och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än varannan dag.
Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.
2. Titreringsdos
Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs. maximalt 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol2/l2 (65mg2/dl2) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. Därefter ska parikalcitoladministrationen återupptas vid en lägre dos. Dosen kan också behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid terapisvar.
Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:
Förslag till doseringsriktlinjer (Dostitrering i 2- till 4-veckors intervall) |
|
iPTH nivå relaterad till basvärdet |
Parikalcitol dostitrering |
oförändrad eller höjd |
öka med 2 till 4 mikrogram |
sänkning med < 30% |
|
sänkning med ≥ 30%, ≤ 60% |
bibehåll |
sänkning med > 60% |
sänk med 2 till 4 mikrogram |
iPTH <15,9 pmol/l (150pg/ml) |