Zemplar

Bipacksedel: Information till användaren

Zemplar

5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
paricalcitol
etanol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zemplar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar
3. Hur du använder Zemplar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zemplar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Zemplar är och vad det används för

Zemplar innehåller den aktiva substansen paricalcitol, som är en syntetisk (konstgjord) form av aktivt vitamin D.

Aktivt vitamin D behövs för att många av kroppens vävnader, däribland bisköldkörtel och skelett, ska fungera normalt. Hos personer som har normal njurfunktion, produceras denna aktiva form av vitamin D på naturlig väg i njurarna, men vid njursvikt är produktionen av aktivt vitamin D markant minskad. Zemplar tillför därför aktivt vitamin D, när kroppen inte kan producera tillräckligt mycket. Zemplar hjälper till att förebygga följderna av låga vitamin D-nivåer hos patienter med kronisk njursjukdom nämligen höga nivåer av bisköldkörtelhormon, som kan orsaka skelettproblem. Zemplar används av vuxna patienter med njursjukdom Stadie 5.

2. Vad du behöver veta innan du får Zemplar

Du ska inte få Zemplar

• om du är allergisk mot paricalcitol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket höga kalcium- eller vitamin D-nivåer i blodet.

Din läkare kommer att tala om ifall detta gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zemplar.

• innan behandlingen påbörjas är det viktigt att begränsa mängden fosfor i din diet. Exempel på mat som innehåller mycket fosfor är te, läsk, öl, ost, mjölk, grädde, fisk, lever från kyckling eller nötkreatur, bönor, ärtor, frukostflingor, nötter och spannmål.

• fosfatbindande läkemedel som hindrar att fosfat tas upp från födan kan behövas för att kontrollera fosfornivåerna.

• om du tar kalciumbaserade fosfatbindare, kan din läkare behöva ändra doseringen.

• din läkare kommer att behöva ta blodprover för att kontrollera din behandling.

Andra läkemedel och Zemplar

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot svampinfektioner som candidainfektion eller muntorsk (t ex ketokonazol)

• läkemedel för hjärtaproblem eller högt blodtryck (t ex digoxin och diuretika eller urindrivande läkemedel)

• läkemedel som innehåller en fosfatkälla (t ex läkemedel för att sänka kalciumhalten i blodet)

• läkemedel som innehller kalcium eller D-vitamin, inklusive kosttillskott och multivitaminer som kan köpas utan recept

• läkemedel som innehåller magnesium eller aluminium (t ex vissa typer av läkemedel mot sur mage så kallade antacida) och fosfatbindare

• läkemedel för att behandla förhöjda kolesterolnivåer (t ex kolestyramin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är säkert för gravida kvinnor att använda detta läkemedel. Därför rekommenderas inte användning under graviditet eller om du planerar att bli gravid.

Det är inte känt om paricalcitol passerar över till modersmjölk. Tala med din läkare innan du ammar om du tar Zemplar.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Zemplar kan orsaka yrsel, vilket kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda tunga maskiner.

Om du känner dig yr ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zemplar innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 20% v/v etanol (alkohol). Varje dos kan innehålla upp till 1,3 g etanol, vilket kan vara skadligt för patienter som lider av alkoholism. Etanolinnehållet ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

3. Hur du använder Zemplar

Din läkare kommer med hjälp av resultaten från dina laboratorieprover bestämma vad som är rätt startdos för dig. I början av behandlingen med Zemplar kan dosen behöva anpassas beroende på resultaten från rutinmässiga laboratorieprover. Med hjälp av dina resultat kommer din läkare att hjälpa till och bestämma vad som är rätt dos för dig.

Zemplar kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska samtidigt som du behandlas med dialys. Zemplar kommer att ges genom slangen som används för att koppla dig till dialysapparaten. Du kommer inte att behöva få en injektion eftersom Zemplar kan tillföras direkt in i slangen som används för din behandling. Du kommer inte att få Zemplar oftare än varannan dag och inte mer än tre gånger i veckan.

Om du har fått för stor mängd av Zemplar

För mycket Zemplar kan orsaka onormalt höga nivåer av kalcium i blodet, vilket kan vara skadligt. Symtom som kan uppkomma kort efter intag av för mycket Zemplar kan vara orkeslöshet och/eller dåsighet, huvudvärk, illamående eller kräkningar, muntorrhet, förstoppning, muskel- eller skelettsmärta och metallsmak i munnen.

Om du får höga nivåer av kalcium i blodet efter att du fått Zemplar, kommer din läkare se till att ge dig lämplig behandling för att nivåerna av kalcium ska återvända till det normala. När kalciumnivåerna är tillbaka till det normala, kommer du kanske få en lägre dos av Zemplar.

Din läkare kommer dock att kontrollera dina blodnivåer. Om du upplever något av symtomen ovan ska du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom som kan uppkomma om man tagit för mycket Zemplar under en längre period kan vara aptitlöshet, sömnighet, viktminskning, ont i ögonen, rinnande näsa, hudklåda, feberkänsla, impotens, och svår magsmärta (på grund av inflammerad bukspottkörtel) och njursten. Ditt blodtryck kan påverkas och oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) kan förekomma. Resultat av blod- och urinprover kan visa höga värden för kolesterol, urinämne, kväve och leverenzymer. Zemplar kan i sällsynta fall orsaka mentala förändringar inklusive förvirring, sömnighet, sömnlöshet och nervositet.

Zemplar innehåller 30 % (volymprocent) propylenglykol som innehållsämne. Enstaka fall av förgiftning förknippade med höga doser av propylenglykol har rapporterats men förväntas inte när det ges till patienter via dialysapparat eftersom propylenglykol försvinner från blodet under dialys.

Om du fått i dig för stor mängd Zemplar, eller upplever något av symtomen ovan ska du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Olika allergiska reaktioner har setts med Zemplar. Viktigt: Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

• andnöd

• svårighet att andas eller svälja

• rosslingar

• utslag, hudklåda, eller nässelutslag

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• låga nivåer av parathormon

• höga nivåer av kalcium (illamående eller kräkningar, förstoppning eller förvirring), fosfor i blodet (orsakar troligen inga symtom men kan öka risken för benbrott)

• huvudvärk

• ovanlig smak i munnen

• hudklåda

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodförgiftning, lunginflammation, ont i halsen, vaginal infektion, influensa

• bröstcancer

• minskat antal röda blodkroppar (anemi – orkeslöshet, andnöd, blekhet), minskat antal vita blodkroppar (ökad risk för infektion), svullna körtlar i nacke, armhåla och/eller ljumske

• höga nivåer av parathormon

• höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, minskad aptit

• förvirring (ibland allvarlig, delirium), personlighetsförändring, oro (rastlöshet, ängslan), sömnproblem, nervositet

• koma (djup medvetslöshet då personen i fråga inte reagerar på omgivningen), stroke, svimning, muskelryckningar i armar och ben, även vid sömn, minskad känsel, stickningar eller domningar, yrsel

• ökat tryck i ögat, röda ögon (kliande/irriterade ögonlock)

• öronvärk

• hjärtattack, oregelbunden/snabb hjärtrytm

• lågt blodtryck, högt blodtryck

• vätska i lungorna, astma, rosslingar, andnöd, näsblod, hosta

• analblödning, inflammation i tjocktarmen, diarré, magsmärtor, svårigheter att svälja, förstoppning, illamående, kräkningar, muntorrhet

• hudutslag med kliande blåsor, håravfall, ökad hårväxt, överdriven och oförutsägbar svettning

• ledsmärta, ledstelhet, ryggsmärta, muskelryckningar, muskelsmärta

• bröstsmärta, erektionssvårigheter

• onormal gång, allmän svullnad eller lokal svullnad i vrister, fötter och ben (ödem), smärta på injektionsstället, feber, bröstsmärta, ovanlig trötthet eller svaghetskänsla, allmän känsla av obehag, törst

• förlängd blödningstid (blodet koagulerar långsammare), ökning av leverenzym, förändring i laboratorieprover, viktnedgång

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, hudklåda (nässelutslag), magblödning.

Några av dessa biverkningar kan du själv inte märka att du har om inte din läkare talar om det för dig.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Zemplar ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Zemplar ska användas omedelbart efter öppnande.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar partiklar eller missfärgning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre användsDessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är paricalcitol. Varje ml lösning innehåller 5 mikrogram paricalcitol.

• Övriga innehållsämnen är etanol (alkohol), propylenglykol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zemplar injektionslösning är en klar och färglös vattenlösning, fri från synliga partiklar. Den tillhandahålls i förpackningar med 5 glasampuller à 1 ml eller 2 ml eller 5 injektionsflaskor av glas à 1 eller 2 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna

Tillverkare

Ampuller:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Injektionsflaskor:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

AbbVie Deutschland GmbH &Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cypern: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα

Finland:  Zemplar 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Grekland: Zemplar 2 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα, Zemplar 5 mcg/ml ενέσιμο διάλυμα

Irland:  Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Italien:  Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Nederländerna: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml

Portugal:  Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução Injetável

Slovakien: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Spanien:  Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución inyectable

Storbritannien: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Sverige:  Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Tjeckien: Zemplar

Tyskland:  Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Ungern:  Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

Österrike:  Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-04-17

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

Beredning av injektionsvätska, lösning

Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Som med alla läkemedel som administreras genom injektion ska den blandade lösningen inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Blandbarhet

Propylenglykol interagerar med heparin och neutraliserar dess effekt. Zemplar injektionsvätska, lösning innehåller propylenglykol som hjälpämne och ska administreras genom annan injektionsport än heparin.

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

Förvaring och hållbarhet

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen är klar och färglös.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Detta läkemedel har en hållbarhet på 3 år (injektionsflaska) eller 2 år (ampull).

Dosering och administreringssätt

Zemplar injektionsvätska, lösning administreras via kärlaccess för hemodialys.

Vuxna

1. Initialdos ska beräknas utifrån basvärden för nivåer av paratyreoideahormon (PTH):

Den initiala dosen av paricalcitol baseras på följande formel:

Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pmol/l) / 8

eller

Initial dos (mikrogram) = (basvärdet för intakt PTH-nivå i pg/ml) / 80

och administreras som en intravenös (IV) bolusdos när som helst under dialysen men inte oftare än varannan dag.

Maximal dos som administrerades i kliniska studier var 40 mikrogram.

2. Titreringsdos

Gällande målintervall för nivåer av intakt PTH hos patienter som genomgår dialys och har terminal njursvikt är 15,9 till 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) dvs. maximalt 1,5 till 3 gånger den övre normalgränsen hos icke-uremiska patienter. För att uppnå normalnivån är det nödvändigt med tät monitorering och individuell dostitrering. Om hyperkalcemi eller en bestående förhöjd produkt av korrigerat kalcium och fosfat (Ca x P) över 5,2 mmol²/l² (65mg²/dl²) iakttas, ska dosen reduceras eller behandlingen avbrytas till dess att värdena normaliserats. Därefter ska paricalcitoladministrationen återupptas vid en lägre dos. Dosen kan också behöva sänkas eftersom PTH-nivåerna sjunker vid terapisvar.

Nedanstående tabell är ett förslag till dostitrering:

Förslag till doseringsriktlinjer (Dostitrering i 2- till 4-veckors intervall)
iPTH nivå relaterad till basvärdet	Paricalcitol dostitrering
oförändrad eller höjd	öka med 2 till 4 mikrogram
sänkning med < 30%
sänkning med ≥ 30%, ≤ 60%	bibehåll
sänkning med > 60%	sänk med 2 till 4 mikrogram
iPTH <15,9 pmol/l (150pg/ml)