Xarelto
Granulat till oral suspension 1 mg/ml Rivaroxaban 100 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 4057598014175
Xarelto
1 mg/ml granulat till oral suspension
rivaroxaban
natriumbensoat och natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta/använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Denna bipacksedel har skrivits till patienten (”dig”) och den förälder eller vårdpersonalsom ger detta läkemedel till ett barn.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller barnet. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar liknande symtom.
Om du eller barnet får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Xarelto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Xarelto
3. Hur du tar eller ger Xarelto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xarelto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Xarelto är och vad det används för
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban.
Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig och bilda proppar.
Xarelto används till fullgångna nyfödda barn, spädbarn och småbarn, barn och ungdomar under 18 år för att:
behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna, efter minst 5 dagars initial behandling med läkemedel som injiceras mot blodproppar.
Läs och följ bruksanvisningen som medföljer detta läkemedel eftersom den visar hur du bereder och tar eller ger Xarelto oral suspension.
2. Vad du behöver veta innan du använder Xarelto
Ta eller ge inte Xarelto om du eller barnet
är allergisk/allergiskt mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
blöder mycket
har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)
tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid
byte av blodproppshämmande behandling
spolning av en ven- eller artärkateter med heparin för att hålla katetern öppen
har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk
är gravid eller ammar.
Ta eller ge inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig eller barnet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan Xarelto används om:
du eller barnet har ökad blödningsrisk. Detta kan vara fallet vid:
måttlig till svår njursjukdom eftersom njurfuktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen
om du eller barnet tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin) om dessa inte är absolut nödvändiga (se avsnittet ”Ta inte eller ge inte Xarelto”)
blödningsrubbningar
mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe på grund av sjukdom då magsyra kommer upp i matstrupen eller tumörer lokaliserade i magsäcken, tarmarna, könsorganen eller urinvägarna
problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)
en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna
du eller barnet har en hjärtklaffsprotes
du eller barnet har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar)
ditt eller barnets blodtryck är instabilt
annan behandling eller kirurgiskt ingrepp planeras för att ta bort blodpropp från lungorna.
Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Ge inte Xarelto till barn under 6 månader som
är födda före graviditetsvecka 37
väger under 2,6 kg
har matats eller ammats mindre än 10 dagar.
I dessa fall kan dosering av Xarelto inte fastställas med tillförlitlighet då det inte har studerats hos barn med dessa förutsättningar.
Om du eller barnet behöver genomgå en operation
Det är det mycket viktigt att ta eller ge Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Om operationen medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):
är det mycket viktigt att ta eller ge Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren har talat om för dig.
tala omedelbart om för läkaren om du eller barnet får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning. I dessa fall är det nödvändigt med snabb vård.
Barn och ungdomar
Xarelto oral suspension är avsedd för användning till patienter under 18 år för att behandla blodproppar och förebygga återkommande blodproppar i venerna eller blodkärlen i lungorna. Det finns inte tillräcklig information om dess användning hos barn och ungdomar för andra indikationer.
Andra läkemedel och Xarelto
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel., inklusive receptfria läkemedel.
Om du eller barnet tar:
vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast används på huden
ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)
vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
vissa läkemedel mot hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)
andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)
läkemedel för att lindra inflammation och smärta (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag
vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).
Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med detta läkemedel och om du eller barnet behöver övervakas noggrannare.
Om läkaren anser att du eller barnet löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan förebyggande behandling mot detta vara nödvändig.
Om du eller barnet tar
vissa läkemedel för att behandla epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
rifampicin, ett antibiotikum.
Om något av ovanstående gäller dig eller barnet, tala om det för läkaren innan du tar eller ger Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du eller barnet ska behandlas med Xarelto och behöver övervakas noggrannare.
Graviditet och amning
Om du eller ungdomen är gravid eller ammar, ta eller ge inte Xarelto.
Om det finns en möjlighet att du eller ungdomen kan bli gravid ska ett tillförlitligt preventivmedel användas under tiden Xarelto tas.
Om du eller ungdomen blir gravid under tiden detta läkemedel tas, tala omedelbart om det för läkaren som bestämmer hur behandlingen ska fortsätta.
Körförmåga och användning av maskiner
Xarelto kan orsaka yrsel och svimning. Du eller barnet ska inte köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner vid dessa symtom.
Xarelto innehåller natriumbensoat och natrium
Detta läkemedel innnehåller 1,8 mg natriumbensoat (E 211) per ml oral suspension. Natriumbensoat (E211) kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar eller ger Xarelto
Ta eller ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kontrollera att korrekt information om hur mycket och hur ofta Xarelto ska tas eller ges är skrivet på avsedd plats på förpackningen. Be annars apotekspersonal eller läkare att tillhandahålla den relevanta informationen.
Bruksanvisning
Hur du bereder och tar eller ger Xarelto oral suspnesion:
Läs bruksanvisningen som medföljer förpackningen och
Titta på instruktionsfilmen som du kan nå via QR-koden i patientkortet som följer med detta läkemedel.
Hur Xarelto tas eller ges
Ta eller ge Xarelto oral suspension i samband med matning (bröstmjölk eller välling) eller tillsammans med mat. Varje Xarelto-dos måste sväljas med en normal portion vätska (exempelvis 20 ml för barn i åldern 6 månader upp till 240 ml för ungdomar). Denna normala portion kan omfatta vanlig mängd dryck som används för matning (t.ex. bröstmjölk, bröstmjölksersättning, välling).
Läkaren kan också ge den orala suspensionen via en magsond.
Hur stor mängd som ska tas eller ges
Dosen Xarelto beror på patientens kroppsvikt. Den beräknas av läkaren som en mängd (volym) i milliliter (ml) av den orala suspensionen. Volymen ska mätas upp med hjälp av den blå sprutan antingen 1 ml eller 5 ml eller 10 ml-spruta, se tabell 1) som medföljer detta läkemedel. Läkaren ordinerar rätt volym och vilken spruta som ska användas.
Läkaren talar om för dig hur stor mängd av den orala suspensionen du eller ditt barn måste ta.
Nedan finns den tabell som läkaren använder. Justera inte dosen på egen hand.
Allt material för att bereda och administrera den orala suspensionen medföljer detta läkemedel (utom dricksvatten). Använd bara icke-kolsyrat vatten för att undvika bubblor. Använd endast den medföljande sprutan för att administrera Xarelto för att säkerställa korrekt dosering. Använd inte någon annan metod för att administrera lösningen, t.ex. alternativ spruta, sked etc.
Eftersom Xarelto-dosen är baserad på kroppsvikt är det viktigt att komma till inbokade läkarbesök eftersom dosen kan behöva justeras om vikten förändras, särskilt för barn under 12 kg. Detta säkerställer att barnet får rätt dos av Xarelto.
Tabell 1: Rekommenderad dos Xarelto till barn
Kroppsvikt [kg] | Mängd per dostillfälle * | Antal dostillfällen per dag | Total dygnsdos* | Använd blå spruta med volymen |
|---|---|---|---|---|
2,6 till under 3 | 0,8 ml | 3 gånger | 2,4 ml | 1 ml |
3 till under 4 | 0,9 ml | 2,7 ml | ||
4 till under 5 | 1,4 ml | 4,2 ml | 5 ml | |
5 till under 7 | 1,6 ml | 4,8 ml | ||
7 till under 8 | 1,8 ml | 5,4 ml | ||
8 till under 9 | 2,4 ml | 7,2 ml | ||
9 till under 10 | 2,8 ml | 8,4 ml | ||
10 till under 12 | 3,0 ml | 9,0 ml | ||
12 till under 30 | 5,0 ml | 2 gånger | 10,0 ml | 5 ml eller 10 ml |
30 till under 50 | 15,0 ml | en gång | 15,0 ml | 10 ml |
50 eller mer | 20,0 ml | 20,0 ml | ||
* 1 ml av den orala suspensionen motsvarar 1 mg rivaroxaban | ||||
Läkaren kan också ordinera tabletter om du eller barnet kan svälja tabletter och väger minst 30 kg.
När Xarelto ska ges eller tas
Ta eller ge den orala suspensionen enligt ordination varje dag tills läkaren säger åt dig att du ska sluta.
Ta eller ge den orala suspensionen varje dag vid ungefär samma tid. Överväg att ställa in ett larm som påminner dig. Se till att barnet får i sig hela dosen.
Om läkaren har sagt åt dig att ta eller ge Xarelto:
en gång dagligen, gör detta med cirka 24 timmars mellanrum
två gånger dagligen, gör detta med cirka 12 timmars mellanrum
tre gånger dagligen, gör detta med cirka 8 timmars mellanrum.
Läkaren avgör hur länge du eller barnet behöver fortsätta med behandlingen.
Om du eller barnet spottar ut dosen eller kräks
mindre än 30 minuter efter intag av Xarelto, ta eller ge en ny dos.
mer än 30 minuter efter efter intag av Xarelto, ta eller ge inte en ny dos. Fortsätt att ta eller ge nästa Xarelto-dos vid den vanliga tidpunkten.
Kontakta läkaren om du eller barnet upprepade gånger spottar ut eller kräks efter att ta tagit Xarelto.
Om du glömmer att ta eller ge Xarelto
Om du tar eller ger Xarelto en gång dagligen, ta eller ge den glömda Xarelto-dosen så fort du kommer ihåg det på samma dag. Om detta inte är möjligt, hoppa över denna dos. Ta eller ge sedan nästa Xarelto-dos följande dag. Ta eller ge inte mer än en dos per dag.
Om du tar eller ger Xarelto två gånger dagligen:
Glömd morgondos: Ta eller ge den glömda dosen så fort du kommer ihåg det. Du kan ta eller ge den tillsammans med kvällsdosen.
Glömd kvällsdos: Du kan endast ta eller ge den glömda dosen samma kväll. Ta eller ge inte två doser nästa morgon.
Om du tar eller ger Xarelto tre gånger dagligen, kompensera inte för den glömda dosen. Fortsätt med nästa dos som vanligt (given var 8:e timme).
Dagen efter en glömd dos, fortsätt enligt läkarens ordination en, två eller tre gånger dagligen.
Om du har tagit eller gett för stor mängd av Xarelto
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit eller gett för stor mängd Xarelto oral suspension. Risken för blödning ökar om du tar eller ger för mycket Xarelto.
Om du slutar att ta eller ge Xarelto
Sluta inte med Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Liksom andra liknande blodproppshämmande läkemedel kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Tala omedelbart om för din läkare om du eller barnet upplever någon av följande biverkningar:
Tecken på blödning
Blödning i hjärnan eller inuti huvudet (symtom kan omfatta huvudvärk, svaghet i en kroppshalva, kräkningar, krampanfall, nedsatt medvetandegrad och nackstelhet. En allvarlig medicinsk akut situation. Sök genast läkare!)
långvarig eller kraftig blödning
ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp
Läkaren kan bestämma att du eller barnet ska övervakas noggrannare eller ändra behandlingen.
Tecken på allvarliga hudreaktioner
kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys).
en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom).
Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Tecken på allvarliga allergiska reaktioner
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.
Frekvensen för allvarliga allergiska biverkningar är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl anafylaktisk chock; kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem; kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Fullständig lista över eventuella biverkningar konstaterade hos vuxna samt barn och ungdomar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet
blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)
blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
blodig hosta
blödning i huden eller under huden
blödning efter en operation
sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår
svullnad i armar eller ben
smärta i armar eller ben
försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
feber
ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré
lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)
minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel
utslag, klåda i huden
blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:)
blödning i hjärnan eller inuti huvudet (se ovan möjliga biverkningar som kan vara tecken på blödning)
blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad
trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)
allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner
försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar
svimning
sjukdomskänsla
snabbare puls
muntorrhet
nässelfeber
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
blödning i en muskel
gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
lokal svullnad
blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
ackumulering av eosinofila granolucyter, en typ av vita blodkroppar som orsakar inflammation i lungorna (eosinofil lunginflammation)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)- njursvikt efter en allvarlig blödning
ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning)
Biverkningar hos barn och ungdomar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Xarelto ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på flaska efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Efter beredning är suspensionens hållbarhet 14 dagar i rumstemperatur.
Förvaras vid högst 30 °C.
Får inte frysas.
Förvaras upprätt efter beredning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rivaroxaban. En glasflaska innehåller 51,7 mg (för 100 ml-flaskan) eller 103,4 mg (för 250 ml-flaskan) av rivaroxaban. Efter beredning innehåller varje ml suspension 1 mg rivaroxaban.
Övriga innehållsämnen är: Vattenfri citronsyra (E 330), hypromellos (2910), mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylcellulosa, natriumbensoat (E 211) (se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller natriumbensoat och natrium”, sukralos (E 955), xantangummi (E 415), sött och gräddigt smakämne (består av smakämnena, maltodextrin (majs), propylenglykol (E 1520) och gummi arabicum (akaciagummi, E 414).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Xarelto granulat till oral suspension är vitt granulat i en glasflaska med ett barnskyddande skruvlock.
Förpackningsstorlekar
För barn som väger mindre än 4 kg:
Kartong med en brun glasflaska (100 ml) innehållande 2,625 g granulat (motsvarande 51,7 mg rivaroxaban), två 1 ml blå sprutor ,en 50 ml spruta för vatten och en adapter.För barn som väger 4 kg eller mer:
Kartong med en brun glasflaska (250 ml) innehållande 5,25 g granulat (motsvarande 103,4 mg rivaroxaban), två 5 ml och två 10 ml blå sprutor, en 100 ml spruta för vatten och en adapter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Den individuella viktjusterade dosvolymen och doseringsfrekvensen ska specificeras av förskrivaren. Detta ska antecknas på ytterförpackningen när den ges till föräldrar, vårdnadshavareeller patienter.
Följ noga bruksanvisningen som medföljer varje förpackning.
Titta på instruktionsfilmen som du kan nå via QR-koden i patientkortet som följer med detta läkemedel.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.
Bruksanvisning
Xarelto 1 mg/ml
100 ml-flaska med 2,625 g granulat för beredning av oral suspension
250 ml-flaska med 5,25 g granulat för beredning av oral suspension
Aktiv substans: rivaroxaban
Beredning och administrering av den orala suspensionen (granulat-vattenblandning)
Ordlista och symboler
Granulat: pulver (tillhandahålls i flaskan) som innehåller aktiv substans
Spruta för vatten:
100 ml-flaska: 50 ml-sprutor används för att mäta upp och tillsätta 50 ml vatten till flaskan innehållande Xarelto granulat.
250 ml-flaska: 100 ml-sprutor används för att mäta upp och tillsätta 100 ml vatten till flaskan innehållande Xarelto granulat.
Suspension: granulat-vattenblandning (ska sväljas)
Blå spruta: spruta med blå kolv för att dra upp och ge Xarelto via munnen
Försiktighet: Läs bruksanvisningen för relevant information om varningar och försiktighet. | |
Läs bruksanvisningen | |
Skydda mot solljus | |
Skydda mot fukt | |
Tillverkningsdatum | |
Utgångsdatum | |
Referensnummer | |
Batchnummer | |
Ska endast ges via munnen |
Innan du börjar
Läs alla avsnitt i bruksanvisningen noga innan du använder Xarelto första gången och före administrering av varje dos.
Titta på instruktionsfilmen som du kan nå via QR-koden i patientkortet som följer med detta läkemedel.
Försäkra dig om att du förstår anvisningarna innan du börjar. Kontakta läkaren om det är något du inte förstår.
Ytterligare information om Xarelto finns i bipacksedeln.
Förpackningens innehåll
Varje Xarelto-förpackning innehåller följande komponenter:
1 flaska med barnskyddande skruvlock innehållande Xarelto granulat. | |
100 ml-flaska: 1 förpackad 50 ml-spruta för vatten (endast för engångsbruk) 250 ml-flaska: 1 förpackad 100 ml-spruta för vatten (endast för engångsbruk) Sprutan för vatten används för att dra upp den exakta mängd vatten som behövs för att bereda Xarelto suspension. | |
1 förpackad flaskadapter Adaptern placeras i halsen på flaskan som innehåller Xarelto granulat när den exakta mängden vatten har tillsatts flaskan. Flaskadaptern kopplar ihop den blå sprutan med flaskan för att säkerställa att korrekt mängd suspension från flaskan kan dras upp i den blå sprutan. | |
100 ml-flaska: 250 ml-flaska: | 100 ml-flaska: 2 förpackade blå 1 ml-sprutor (en är en reservspruta) Den här blå sprutan används för att administrera volymer upp till 1 ml. 250 ml-flaska: 2 förpackade blå 5 ml-sprutor (en är en reservspruta) Den blå sprutan används för att administrera volymer upp till 5 ml. 2 förpackade blå 10 ml-sprutor (en är en reservspruta): Den blå sprutan används för att administrera korrekta volymer på 5 ml upp till 10 ml. Använd den blå spruta som är lämplig för den volym suspension som ska administreras. De blå sprutorna har en röd knapp under etiketten. Med hjälp av knappen kan rätt doseringsvolym ställas in. Låt etiketten sitta kvar på detta ställe på den blå sprutan tills du uppmanas att ta bort den. |
1 bruksanvisning (detta dokument) Bruksanvisningen innehåller en beskrivning av hur suspensionen ska beredas och hur den blå sprutan görs iordning och hanteras. | |
1 bipacksedel Innehåller viktig information om Xarelto. | |
1 patientkort Viktig information vid en akut situation. Ska alltid bäras av patienten och visas upp för läkare och tandläkare före behandling. |
Varningsinformation: Packa inte upp de enskilda komponenterna förrän du uppmanas att göra det. Använd inte Xarelto om någon av komponenterna har öppnats eller är skadad. Använd inte Xarelto efter det utgångsdatum som anges på kartongen. |
Varningar och försiktighet
Använd endast dricksvatten utan kolsyra för att bereda suspensionen för att undvika bubblor. Med det menas att du kan använda antingen
färskt kranvatten eller
mineralvatten utan kolsyra.
För att säkerställa korrekt koncentration av Xarelto är det mycket viktig att exakt mängd vatten tillsätts till granulatet i flaskan.
100 ml-flaska: Använd sprutan för vatten för att mäta upp 50 ml vatten, se nedan för mer information.
Mät upp den mängd vatten som ska tillsättas flaskan mycket noga.
250 ml-flaska: Använd sprutan för vatten för att mäta upp 100 ml vatten, se nedan för mer information.
Mät upp den mängd vatten som ska tillsättas flaskan mycket noga.
Efter beredning kan suspensionen användas i 14 dagar om den förvaras i rumstemperatur.
Se till att anteckna suspensionens utgångsdatum (beredningsdatum plus 14 dagar) på den därför avsedda platsen på flasketiketten.Förvara suspensionen vid högst 30 °C. Får inte frysas.
Om suspensionen har förvarats i kylskåp, låt suspensionen anta rumstemperatur innan du drar upp den ordinerade dosen.Skaka suspensionen efter den initiala beredningen i minst 60 sekunder
Skaka suspensionen i flaskan i minst 10 sekunder före varje administrering.
Det är mycket viktigt att den ordinerade dosvolymen av Xarelto administreras.
Se till att du vet vilken dos och hur ofta Xarelto ska ges. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du inte vet den ordinerade dosen eller hur ofta Xarelto ska ges.
Ställ in den blå sprutan noggrant enligt den ordinerade volymen.
Administrera den ordinerade dosen med hjälp av den blå sprutan. Följ läkarens instruktion angående hur många gånger per dag du ska ta den ordinerade dosen.
Kontrollera om det finns luftbubblor i den blå sprutan innan den orala suspensionen administreras.
Om ditt barn upprepade gånger inte får i sig hela den ordinerade dosen eller spottar ut en del av den, kontakta barnets läkare för att få veta vad du ska göra.
Mellan doseringar, förvara den orala suspensionen utom syn- och räckhåll för barn.
Spara bruksanvisningen så att du kan gå tillbaka till den senare under användningen av Xarelto.
Användning av Xarelto
Xarelto suspension är endast avsedd för oral användning.
Xareltos volym och doseringsfrekvens beror på barnets vikt och kommer därmed att förändras om ditt barn får Xarelto under en längre tid.
Barnets läkare informerar dig om den rätta dosen.
Ändra inte dosen själv
Använd alltid den volym som ordinerats av barnets läkare och ha den korrekta dosen och doseringen antecknad på det därför avsedda fältet på förpackningens utsida.
Om detta inte är antecknat i fältet, be barnets läkare eller apotekspersonal att tillhandahålla gällande information.
Följ den detaljerade bruksanvisningar som lämnas i nedanstående avsnitt.
Var noga med att följa anvisningarna om administrering:
För 100 ml-flaska:
Intag: tre gånger dagligen.
Administrering: cirka var 8:e timme med mat.
För 250 ml-flaska enligt tabell nedan:
Intag | Doseringstillfälle | Tidsrymd mellan doseringar |
|---|---|---|
En gång dagligen | Vid matning eller under en måltid | Cirka 24 timmar |
Två gånger dagligen | Cirka 12 timmar | |
Tre gånger dagligen | Cirka 8 timmar |
1. Beredning av den oral suspensionen
Steg 1.1: Beredning – Förbered dig
Beredningen av suspensionen görs med varje ny förpackning.
Innan du bereder suspensionen:
a. Tvätta händerna grundligt med tvål och vatten och torka dem efteråt. | |
b. Kontrollera utgångsdatumet på förpackningens etikett. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats. | |
c. Ta fram följande ytterligare komponenter:
| |
Steg 1.2: Tillsätt nödvändig volym vatten
När du påbörjar en ny förpackning ska du endast använda nya komponenter från den nya förpackningen.
a. Ta ut sprutan för vatten ur sin förpackning. | |||
b. Stick ner öppningen på sprutan för vatten i vattenbehållaren. c. 100 ml-flaska: Dra upp en större volym än 50 ml. Du gör detta genom att dra kolven mot dig, och se till att öppningen på sprutan för vatten stannar under vattenytan hela tiden. Detta kommer undvika luftbubblor i sprutan. c. 250 ml-flaska: Dra upp en större volym än 100 ml. Du gör detta genom att dra kolven mot dig, och se till att öppningen på sprutan för vatten stannar under vattenytan hela tiden. Detta kommer undvika luftbubblor i sprutan. d. Lyft upp sprutan ur vattnet. | |||
e. Vänd sprutan för vatten så att spetsen pekar uppåt. → Eventuella luftbubblor kommer att stiga mot sprutans spets när den vänds uppåt. Knacka med fingrarna för att få luftbubblor att fortsätta stiga mot spetsen. | |||
100 ml-flaska: 250 ml-flaska: | f. 100 ml-flaska: Tryck in kolvstången tills kolvens övre ring når 50 ml-strecket. f. 250 ml-flaska: Tryck in kolvstången tills kolvens övre ring når 100 ml-strecket. → När du trycker in kolven kan vatten rinna ut ur sprutans spets. Detta vatten kan torkas upp med en servett.
|
g. Fortsätt att hålla sprutan för vatten med öppningen uppåt och kontrollera noga att vattnet i sprutan | |
h. Om sprutan inte fyllts korrekt eller innehåller för mycket luft: |
Steg 1.3. Tillsätt vatten till granulatet
a. Om granulatet i flaskan verkar ha klumpat ihop sig: | |
b. Skruva av det barnskyddande locket på flaskan (tryck ner och vrid moturs). | |
c. Placera den fyllda sprutan med vatten i flasköppningen. | |
d. Håll flaskan stadigt. |
Steg 1.4 Sätt i adaptern och blanda den orala suspensionen
Adaptern används för att fylla den blå sprutan med suspension.
a. Ta ut flaskadaptern ur sin förpackning. | |||
b. Tryck ner adaptern helt och hållet i flaskans hals. | |||
c. Förslut flaskan ordentligt med skruvlocket. | |||
d. Skaka flaskan varsamt i minst 60 sekunder. → Detta görs för att blanda suspension väl. | |||
e. Kontrollera att suspension har blandats väl:
| |||
f. Om klumpar eller sediment förekommer, upprepa steg d. till f. → När inga klumpar eller fällning finns kvar är suspensionen klar att användas. Tillsätt inte mer vatten till flaskan. Suspensionen har en hållbarhet på 14 dagar i rumstemperatur. | |||
g. Anteckna utgångsdatumet för den nyligen beredda suspensionen på flaskans etikett. Beredningsdatum + 14 dagar. Det piktogram som visas är endast ett exempel. | |||
2. Inställning av den ordinerade dosen med varje ny blå spruta
För att förhindra överdosering eller underdosering krävs en exakt dos av suspensionen.
Innan du tar första dosen ur flaskan måste den medföljande blå sprutan endast ställas in i enlighet med den dos som barnets läkare har ordinerat. Denna information återfinns på det därför avsedda stället på förpackningen. Om ingen information har angetts, kontakta barnets läkare eller apotekspersonal.
När dosen har ställts in kan samma blå spruta användas för samtliga doseringar från flaskan med suspension som bereddes i steg 1.
När dosen har ställts in på den blå sprutan kan den inte ändras.
Steg 2.1: Val av lämplig blå spruta
100 ml-flaska:
En blå 1 ml-spruta för suspensionsdoser på upp till 1 ml
250 ml-flaska:
Doseringshjälpmedel med olika volymer medföljer denna förpackning:
En blå 5 ml-spruta för suspensionsdoser från 1 ml till 5 ml
En blå 10 ml-spruta för suspensionsdoser från 5 ml till 10 ml
a. Välj lämplig blå spruta enligt dosen som ordinerats av barnets läkare.
Den andra blå spruta behövs inte.
b. Ta ut den blå sprutan ur sin förpackning
Obs!
Ta inte av den avtagbara etiketten förrän du uppmanas att göra det i bruksanvisningen
Den blå sprutan har en röd knapp med vilken volymen kan justeras. Denna knapp är till en början täckt av en avtagbar etikett.
Genom att trycka på den röda knappen ställs volymen in, vilket bara kan göras en gång.
Tryck inte på den röda knappen förrän du uppmanas att göra det i bruksanvisningen.
När den röda knappen har tryckts in går det inte längre att justera volymen.
Steg 2.2: Ställ in den erforderliga dosen på ny blå spruta
Den blå sprutan har en skala (ml).
100 ml-flaska:
Skalan på den blå 1 ml-spruta börjar på 0,2 ml. Graderingstrecken är i steg om 0,1 ml.
250 ml-flaska:
Skalan på den blå 5 ml-sprutan börjar på 1 ml. Graderingsstrecken är i steg om 0,2 ml.
Skalan på den blå 10 ml-sprutan börjar på 2 ml. Graderingsstrecken är i steg om 0,5 ml.
a. Kontrollera dosen som anges i respektive fält på förpackningens utsida. Endast 250 ml-flaska: Obs! Använd den blå 10 ml-sprutan för ordinerade doser över 10 ml enligt följande: Doser på 15 ml: 2 × 7,5 ml blå spruta. Doser på 20 ml: 2 × 10 ml blå spruta. | |||
b. Om denna information saknas: Be apotekspersonal eller läkare att tillhandahålla den. c. Håll den blå sprutan med spetsen vänd uppåt. | |||
d. Dra ut kolvstången långsamt tills den övre kanten når markeringen för den volym som ska administreras. → När kolvstången förflyttas hörs ett ”klick” för varje justerbart volymsteg.
| |||
Den bild som visas är endast ett exempel. Din volym kan vara annorlunda. Var försiktig, dra inte ut kolven längre än till den volym som ska administreras. Var försiktig, tryck inte på etiketten medan du drar ut kolven. | |||
e. Dra av etiketten på den blå sprutan helt och hållet. → Du kan nu se röda knappen för inställning av volym. f. Kontrollera kolvens läge igen. Kontrollera att den övre kanten på kolven är exakt i linje med den korrekta markeringen för den volym som ska administreras. g. Om läget för den blå kolven inte överensstämmer med erforderlig volym: Justera så att det stämmer. | |||
h. Om positionen av den blå kolven matchar önskad volym, tryck på den röda knappen för att låsa justeringen. → Den erforderliga dosen är nu inställd. → Om du trycker på den röda knappen hörs ytterligare ett klick. Klicket kommer inte att höras därefter.
| |||
i. Tryck in kolven uppåt i den blå sprutan tills det tar stopp. Den blå sprutan kan nu användas. |
3. Administrering av den orala suspensionen
Följ stegen som beskrivs ovan för varje erforderlig administrering.
Steg 3.1: Blanda den orala suspensionen
Varningsinformation: Låt suspensionen anta rumstemperatur om den har förvarats i kylskåp. |
a. Skaka flaskan försiktigt i minst 10 sekunder före varje dos. → Detta görs för att blanda suspension väl. | |
b. Kontrollera om suspensionen har blandats väl, dvs: • inga klumpar • inga fällningar. c. Om klumpar eller fällningar förekommer: upprepa steg a. och b. | |
d. När flaskan skakas kan skum bildas. Låt flaskan stå tills skummet lösts upp. | |
e. Skruva av locket på flaskan, men behåll adaptern på den övre delen av flaskan. Obs! Den större öppningen som syns på adaptern används för att ansluta den blå sprutan. Det ska inte finnas någon vätska på flaskadaptern. f. Om det finns vätska på adaptern: Torka bort vätskan med en ren servett |
Steg 3.2: Dra upp den erforderliga dosen
a. Behåll flaskan i upprätt position. För in spetsen av den blå sprutan helt i den större öppningen på adaptern. | |
b. Vänd upp och ned på flaskan. c. Dra långsamt i den blå kloven tills det tar stopp (dvs. tills den inställda dosen har nåtts). | |
d. Kontrollera noga om det finns luft i den blå sprutan. | |
e. Vid större luftbubblor:
| |
h. Håll den blå spruta upprätt och kontrollera: | |
i. Vid större bubblor eller bubblor i spetsen: |
Steg 3.3: Ge ordinerad dos
100 ml-flaska: 250 ml-flaska: |
| ||
100 ml-flaska: 250 ml-flaska: | e. Se till att patienten dricker en normal portion vätska.
Endast 250 ml-flaska:
|
4. Rengöring och förvaring
Den blå sprutan måste rengöras efter varje användning.
Följ nedanstående steg för att rengöra enheten. Sammanlagt krävs tre rengöringscykler föra att säkerställa korrekt rengöring.
Innan du börjar måste du ha följande till hands för steg 4.1:
Två behållare (t.ex. en kopp eller en skål)
en behållare fylld med dricksvatten,
en andra, tom, behållare.
Steg 4.1: Rengöring
a. Stick ner spetsen av den blå sprutan i behållaren med vatten. | |
c. Töm ut innehållet i den blå sprutan i den tomma behållaren. | |
d. Upprepa steg a. till c. ytterligare två gånger. |
Varningsinformation: • Rengör inte den blå sprutan i diskmaskin • Koka aldrig sprutan. |
Steg 4.2: Förvaring
Förvara den blå sprutan på en ren och torr plats tills nästa användning, t.ex. förvara den i Xarelto-förpackningen som du fick.
Förvaras i skydd från solljus.
Varningsinformation: Den blå sprutan kan användas i upp till 14 dagar. |
Förvara suspensionen vid högst 30 °C.
Varningsinformation: Suspensionen får inte frysas Den beredda suspensionen är hållbar i rumstemeratur i upp till 14 dagar (beredningsdatum plus 14 dagar). Förvara Xarelto utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras upprätt efter beredning. |
5. Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.