Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.
Ingår i förmån
Pris med recept 2081:25EAN: 07046261474306
Kategorier:
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
Xarelto
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xarelto
3. Hur du tar Xarelto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur
Xarelto
ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Xarelto innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används till vuxna för att:
förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.
behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.
Xarelto tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.
om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du blöder mycket
om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)
om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen
om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk
om du är gravid eller ammar
Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xarelto.
Var särskilt försiktig med Xarelto
om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:
svår njursjukdom eftersom njurfuktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen
om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Xarelto”)
blödningsrubbningar
mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen)
problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)
en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna
om du har en hjärtklaffsprotes
om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras
om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om du behöver genomgå en operation
är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger
om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):
är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig.
tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Xarelto rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder. Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar
vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden
ketokonazoltabletter (används för Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)
vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
vissa antivirusläkemedel för HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)
andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)
antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)
dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag.
vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)).
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.
Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.
Om du tar
vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
rifampicin, ett antibiotikum.
Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Xarelto eftersom effekten av Xarelto kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Xarelto och om du behöver övervakas noggrannare.
Ta inte Xarelto om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Xarelto kan orsaka yrsel (vanlig biverkan) och svimning (mindre vanlig biverkan) (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Xarelto ska tas tillsammans med måltid.
Svälj helst tabletten med vatten.
Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto. Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller äppelmos precis innan du tar den. Du ska äta mat omedelbart efter att du tagit blandningen.
Vid behov kan läkaren också ge dig den krossade Xarelto-tabletten via en magsond
Hur mycket du ska ta
För att förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Om du har problem med njurarna, kan din dos behöva minskas till en tablett Xarelto 15 mg en gång dagligen.
Om du behöver ett ingrepp för att behandla blodpropp i hjärtats kärl (perkutan koronarintervention PCI med insättning av en stent) kan dosen, baserat på begränsad tillgänglig erfarenhet, minskas till en tablett Xarelto 15 mg dagligen (eller till en tablett Xarelto 10 mg dagligen om du har nedsatt njurfunktion) med tillägg av blodplättshämmande läkemedel såsom klopidogrel.
För att behandla blodproppar i venerna i benen och blodproppar i blodkärlen i lungorna, och förhindra att blodproppar återkommer
Rekommenderad dos är en tablett Xarelto 15 mg två gånger dagligen under de första 3 veckorna. För behandling efter 3 veckor är rekommenderad dos en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen.
Efter minst 6 månaders blodproppsbehandling kan läkaren bestämma att fortsätta behandlingen med antingen en 10 mg tablett en gång dagligen eller en 20 mg tablett en gång dagligen.
Om du har problem med njurarna och tar en tablett Xarelto 20 mg en gång dagligen, kan din läkare besluta att minska dosen för behandling efter 3 veckor till en tablett Xarelto 15 mg en gång dagligen om risken för blödning är större än risken för att få en ny blodpropp.
När du tar Xarelto
Ta tabletten/tabletterna varje dag tills läkaren talar om för dig att du ska sluta.
Försök ta tabletten/tabletterna vid samma tidpunkt varje dag så blir det lättare att komma ihåg.
Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.
För att förebygga blodproppar i hjärnan (stroke) och i andra blodkärl i din kropp:
Om din hjärtrytm behöver återställas till det normala genom en procedur som kallas konvertering ska Xarelto tas vid de tider som läkaren talat om för dig.
Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Xarelto.
Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett.Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.
Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag. Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.
Sluta inte att ta Xarelto utan att först tala med din läkare, eftersom Xarelto behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan Xarelto orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Liksom andra liknande läkemedel (antikoagulantia) kan Xarelto orsaka blödning som ibland kan vara livshotande. Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock). I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Eventuella biverkningar som kan vara tecken på blödning
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
långvarig eller kraftig blödning
ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk, oförklarlig svullnad, andfåddhet, bröstsmärta eller kärlkramp, som kan vara tecken på blödning
Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarlig hudreaktion
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever hudreaktioner såsom:
kraftiga hudutslag som sprider sig, blåsor eller såriga slemhinnor, t.ex i munnen eller ögonen (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys). Frekvensen för denna biverkning är mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare).
en biverkning som orsakar utslag, feber, inflammation i inre organ, onormala blodvärden och systemisk sjukdom (DRESS-syndrom). Frekvensen för denna biverkning är mycket sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare).
Eventuella biverkningar som kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall. Frekvensen för dessa biverkningar är mycket sällsynt (anafylaktiska reaktioner, inkl anafylaktisk chock förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) och mindre vanliga (angioödem och allergiskt ödem förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare).
Fullständig lista över eventuella biverkningar
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
minskning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet
blödning i mage eller tarm, blödning i urinvägar eller könsorgan (inklusive blod i urinen och riklig menstruationsblödning), näsblödning, blödning från tandköttet
blödning i ögat (inklusive blödning från ögonvitorna)
blödning i vävnad eller hålrum i din kropp (blodutgjutning, blåmärke)
blodig hosta
blödning i huden eller under huden
blödning efter en operation
sipprande av blod eller vätska från ett kirurgiskt sår
svullnad i armar eller ben
smärta i armar eller ben
försämrad njurfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
feber
ont i magen, magbesvär, illamående eller kräkning, förstoppning, diarré
lågt blodtryck (symtom kan vara att du känner dig yr eller svimmar när du reser dig upp)
minskad allmän kraft och energi (svaghet, trötthet), huvudvärk, yrsel
utslag, klåda i huden
blodtester kan visa en ökning av vissa leverenzymer.
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
blödning i hjärnan eller inuti huvudet
blödning i en led vilket kan ge smärta och svullnad
trombocytopeni (lågt antal blodplättar, vilka är celler som hjälper blodet att levra sig)
allergiska reaktioner, inklusive allergiska hudreaktioner
försämrad leverfunktion (kan ses i prover som tas av läkaren)
blodtester kan visa en ökning av bilirubin, vissa bukspottkörtel- eller leverenzymer eller av antalet blodplättar
svimning
sjukdomskänsla
snabbare puls
muntorrhet
nässelfeber
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
blödning i en muskel
gallstas (minskat gallflöde), hepatit inkl. hepatocellulär skada (inflammerad lever inkl. leverskada)
gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
lokal svullnad
blodutgjutning (hematom) i ljumsken; en komplikation av en åtgärd i hjärtat, där en kateter sätts in för att behandla trånga kransartärer i hjärtat (pseudoaneurysm)
Biverkningar där frekvensen inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
njursvikt efter en allvarlig blödning
ökat tryck i muskler i ben eller armar efter en blödning, vilket kan leda till smärta, svullnad, ändrad sinnesförnimmelse, domning eller förlamning (kompartmentsyndrom efter en blödning).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, hypromellos 2910, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Xarelto innehåller laktos och natrium”.
Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”15” och en triangel på den andra sidan.
De levereras
i kartonger om 10, 14, 28, 42 och 98 filmdragerade tabletter eller
i endosblister i kartonger om 10 x 1 och 100 x 1 eller
i multipelförpackning med 10 kartonger som var och en innehåller 10 x 1 filmdragerade tabletter eller
i burkar med 100 filmdragerade tabletter.
Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter är brunröda, runda, bikonvexa och märkta med BAYER-korset på en sida och ”20” och en triangel på den andra sidan.
De levereras
i kartonger om 10, 14, 28 och 98 filmdragerade tabletter eller
i endosblister i kartonger om 10 x 1 och 100 x 1 eller
i multipelförpackning med 10 kartonger som var och en innehåller 10 x 1 filmdragerade tabletter eller
i burkar med 100 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare
Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
• Om de två första bokstäverna är BX, är tillverkaren
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
• Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italien
• Om de två första bokstäverna är BT, är tillverkaren
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 |
Denna bipacksedel ändrades senast
07/2019
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.