Volibris

Filmdragerad tablett 10 mg Ambrisentan 30 tablett(er)

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 27696:41

EAN: 05054626201704

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Volibris

5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter
ambrisentan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Volibris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Volibris
3. Hur du tar Volibris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Volibris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Volibris är och vad det används för

Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan . Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).

Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.

Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.

Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.

2. Vad du behöver veta innan du tar Volibris

Ta inte Volibris

  • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

  • om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

  • om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

  • om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har

  • leverproblem

  • anemi (minskat antal röda blodkroppar)

  • svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

  • lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).

Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

  • om du har anemi

  • om din lever fungerar som den ska.

→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Volibris.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

  • aptitförlust

  • illamående

  • kräkningar

  • feber

  • magont

  • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

  • mörkfärgad urin

  • klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken:

Tala om det för din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Volibris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Graviditet

Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.

Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar Volibris.

Amning

Det är inte känt om Volibris går över i bröstmjölk.

Amma inte under tiden du tar Volibris. Diskutera det här med din läkare.


Fertilitet

Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Volibris innehåller laktos, lecitin (soja), Allurarött AC aluminiumlack och natrium

Volibris tabletter innehåller små mängder av en sockerart som kallas laktos. Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter:

Kontakta din läkare innan du tar Volibris.

Volibris tabletter innehåller lecitin som kommer från soja. Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 ” Ta inte Volibris ”).

Volibris tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).

Volibris tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Volibris

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Volibris du ska ta

Den vanliga dosen Volibris är en 5 mg tablett en gång om dagen. Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.

Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.

Hur du tar Volibris

Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Tabletten ska inte delas, krossas eller tuggas. Du kan ta Volibris med eller utan mat.

Att ta ut en tablett

Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.

1.

Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en blisterficka från kartan.

1 Ta loss en blisterficka

2.

Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.

2. Dra av ytterhöljet

3.

Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.

3. Tryck ut tabletten

Om du har tagit för stor mängd av Volibris

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.

Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.

Om du har glömt att ta Volibris

Om du har glömt att ta en dos Volibris, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.

→ Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Sluta inte att använda Volibris utan att rådfråga läkare.

Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:

Allergiska reaktioner

Detta är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.

Svullnad (ödem), speciellt av anklar och fötter

Detta är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Hjärtsvikt

Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben. Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

Anemi (minskat antal röda blodkroppar)

Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla. Ibland kräver detta en blodtransfusion. Det är en mycket vanlig biverkan som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Hypotension (lågt blodtryck)

Detta kan orsaka yrsel. Det är en vanlig biverkan som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.

→ Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.

Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska. Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under ” Du behöver ta blodprov regelbundet” och ”Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska”.

Andra biverkningar inkluderar

Mycket vanliga biverkningar:

  • huvudvärk

  • yrsel

  • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)

  • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats

  • rinnande eller täppt näsa, täppthet eller smärtor i bihålorna

  • illamående

  • diarré

  • trötthet.

I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)

Förutom de ovanstående:

  • blodvallningar (hudrodnad)

  • kräkningar

  • smärtor/obehag i bröstet.

Vanliga biverkningar:

  • dimsyn eller andra synförändringar

  • svimning

  • onormala resultat på blodprov för leverfunktion

  • rinnande näsa

  • förstoppning

  • magont

  • bröstsmärta eller obehag

  • blodvallningar (hudrodnad)

  • kräkningar

  • svaghetskänsla

  • näsblod

  • hudutslag.

I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)

Förutom de ovanstående, undantaget onormala leverfunktionsvärden:

  • tinnitus (öronsusningar), endast om man tar kombinationsbehandlingen.

Mindre vanliga biverkningar:

  • leverskada

  • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmunhepatit).


I kombination med tadalafil

  • plötslig hörselnedsättning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Volibris ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ambrisentan

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk (E553b), titandioxid (E171), makrogol 3350, lecitin (soja) (E322) och Allurarött AC aluminiumlack (E129).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Volibris 5 mg filmdragerad tablett (tablett) är en ljusrosa, fyrkantig, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan.

Volibris 10 mg filmdragerad tablett (tablett) är en mörkrosa, oval, konvex tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan.

Volibris finns som 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter i endosblisterförpackningar om 10x1 eller 30x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Storbritannien

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) ) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) ) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-02-14


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar