Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.
Ingår i förmån
Pris med recept486:55
EAN: 04048846014856
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
Viramune
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder
Viramune
3. Hur du använder
Viramune
4. Eventuella biverkningar
5. Hur
Viramune
ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Viramune hör till läkemedelsgruppen antiretrovirala medel, som används vid behandling av infektion med Humant Immunbrist Virus (HIV-1).
Den aktiva substansen i ditt läkemedel kallas nevirapin. Nevirapin hör till en klass antiretrovirala läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI). Omvänt transkriptas är ett enzym som HIV behöver för att föröka sig. Nevirapin hindrar omvänt transkriptas från att arbeta. Genom att hindra omvänt transkriptas från att arbeta, hjälper Viramune till att kontrollera HIV-1-infektionen.
Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar. Du måste använda Viramune tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Din läkare kommer att rekommendera de mediciner som är bäst för dig.
Om Viramune har förskrivits till ditt barn så riktar sig all information i denna bipacksedel till ditt barn (i så fall ska du läsa “ditt barn” istället för “du”).
om du är allergisk mot nevirapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har använt Viramune tidigare och måste sluta på grund av:
svåra hudutslag
hudutslag med andra symtom till exempel:
feber
blåsbildning
munsår
ögoninflammation
svullnad i ansiktet
allmän svullnad
andfåddhet
muskel- eller ledsmärta
allmän sjukdomskänsla
buksmärta
överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner)
leverinflammation (hepatit)
om du har svår leversjukdom
om du vid ett tidigare tillfälle måste avbryta behandlingen med Viramune på grund av förändrad leverfunktion
om du tar mediciner som innehåller växten johannesört (Hypericum perforatum). Detta örtmedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viramune.
Under de första 18 veckornas behandling med Viramune är det mycket viktigt att du och din läkare är uppmärksamma på tecken på lever- eller hudreaktioner. Dessa kan bli svåra och till och med livshotande. Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.
Om du får svåra hudutslag eller överkänslighet (allergiska reaktioner som kan uppträda i form av hudutslag) tillsammans med andra biverkningar såsom
SKA DU SLUTA ANVÄNDA VIRAMUNE OCH OMEDELBART KONTAKTA din läkare eftersom sådana reaktioner kan vara potentiellt livshotande eller leda till döden. Om du någon gång får symtom av milda utslag utan andra reaktioner ska du informera din läkare omedelbart, för att få råd huruvida du ska sluta använda Viramune. Om du får symtom som tyder på leverskada, såsom
ska du sluta använda Viramune och kontakta din läkare omedelbart.
Om du utvecklar allvarliga lever-, hud- eller överkänslighetsreaktioner när du använder Viramune, ska du ALDRIG ANVÄNDA VIRAMUNE igen utan att först diskutera med din läkare. |
Följande patienter löper högre risk att utveckla leverproblem:
kvinnor
hepatit B- eller C-infekterade
förhöjda värden på leverfunktionsprover
tidigare obehandlade patienter med höga CD4-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm3, män mer än 400 celler/mm3)
tidigare behandlade patienter med mätbar HIV-1 virusmängd i plasma och höga CD4-värden när Viramune-behandlingen påbörjas (kvinnor mer än 250 celler/mm3, män mer än 400 celler/mm3)
Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (som kan hänföras till AIDS-sjukdom), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits tidigare, men ej orsakat några symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Förändringar i fettdistributionen kan förekomma hos patienter som får kombinerad antiretroviral behandling. Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som kallas osteonekros (vävnadsdöd i benvävnaden orsakat av strypt blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, försvagat immunförsvar och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Om du tar nevirapin och zidovudin samtidigt, informera din läkare eftersom denne kan behöva kontrollera dina vita blodkroppar.
Ta inte Viramune efter att ha utsatts för HIV-virus såvida du inte har blivit diagnosticerad med HIV och instruerats av din läkare att ta Viramune. Viramune botar inte HIV-infektionen. Därför kan du fortsätta utveckla infektioner och andra sjukdomar som är förknippade med HIV-infektion. Du ska därför bibehålla regelbunden kontakt med din läkare. Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Prednison ska inte användas för att behandla utslag som beror på användning av Viramune.
Om du tar preventivmedel via munnen (till exempel p-piller) eller andra hormonella preventivmedel under behandling med Viramune så bör du också använda en barriärmetod (till exempel kondom) för att förhindra graviditet.
Om du får hormonersättning mot klimakteriebesvär, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Om du tar eller får rifampicin förskrivet för att behandla tuberkulos, informera läkare innan du tar detta läkemedel med Viramune.
Viramune tabletter kan användas av
barn 16 år eller äldre
barn under 16 år som
väger 50 kg eller mer
eller med en kroppsyta som är större än 1,25 m2.
För mindre barn finns oral suspension i flytande form.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera din läkare om alla andra mediciner du tar innan du börjar ta Viramune tabletter. Skälet är att läkaren kan behöva ta ställning till om dina andra läkemedel fortfarande fungerar och om dosen behöver ändras. Läs noga bipacksedlarna för alla de andra HIV-läkemedlen, som du ska använda tillsammans med Viramune.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt:
johannesört (Hypericum perforatum, medicin mot nedstämdhet)
rifampicin (tuberkulos-läkemedel)
rifabutin (tuberkulos-läkemedel)
makrolider t ex klaritromycin (antibiotika)
flukonazol (mot svampinfektioner)
ketokonazol (mot svampinfektioner)
itrakonazol (mot svampinfektioner)
metadon (vid opiatutsättning)
warfarin (blodförtunnande)
hormonella preventivmedel (t ex p-piller)
atazanavir (HIV-läkemedel)
lopinavir/ritonavir (HIV-läkemedel)
fosamprenavir (HIV-läkemedel)
efavirenz (HIV-läkemedel)
etravirin (HIV-läkemedel)
rilpivirin (HIV-läkemedel)
delavirdin (HIV-läkemedel)
zidovudin (HIV-läkemedel)
boceprevir (mot hepatit C)
telaprevir (mot hepatit C)
elvitegravir/kobicistat (HIV-läkemedel)
Din läkare kommer att följa effekten noga av Viramune och dessa läkemedel om du använder dem tillsammans.
Om du behandlas med dialys av njurarna, kommer din doktor att överväga en dosjustering av Viramune. Detta beror på att Viramune delvis kan sköljas ut ur blodet vid dialys.
Det finns inga hinder att ta Viramune tillsammans med mat och dryck.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du bör avbryta amningen om du använder Viramune. I allmänhet rekommenderas de som är HIV-infekterade att avstå från att amma, eftersom det är möjligt att din baby kan bli infekterad med HIV genom din bröstmjölk.
Du kan känna trötthet när du tar Viramune. Var försiktig vid aktiviteter som bilkörning, användning av verktyg eller maskiner. Om du upplever trötthet ska du undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.
Viramune tabletter innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Viramune tabletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Du ska inte använda Viramune enbart. Du måste använda det med minst två andra antiretrovirala läkemedel. Din läkare kommer att rekommendera de bästa läkemedlen för dig.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos:
Dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod). Efter 14 dagar är den vanliga dosen en tablett à 200 mg två gånger per dag.
Det är mycket viktigt att endast ta en Viramune tablett per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod). Om du får några hudutslag under denna period, ska du inte öka dosen, utan kontakta din läkare. |
Denna 14 dagars insättningsperiod har visats sig medföra lägre risk för hudutslag.
Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga. Dessa finns i bipacksedlarna i för dessa läkemedel.
Viramune finns också tillgängligt i flytande form som oral suspension. Denna är speciellt lämplig
om du har problem med att svälja tabletter
om du är ett barn som väger under 50 kg
om du är ett barn med en kroppsyta som är mindre än 1,25 m2 (din läkare kommer att beräkna kroppsytan).
Du ska fortsätta att använda Viramune så länge din läkare rekommenderar det.
I avsnittet ’Varningar och försiktighet’ ovan anges att läkaren kommer att följa leverprover och vara uppmärksam på oönskade effekter, t ex hudutslag. Beroende på utvecklingen kan din läkare besluta att avbryta eller avsluta behandlingen med Viramune. Din läkare kan sedan besluta sig för att återuppta behandlingen med en lägre dos.
Ta endast Viramune tabletter via munnen. Tugga inte på tabletterna. Du kan ta Viramune med eller utan mat.
Använd inte mer Viramune än din läkare har förskrivit och som beskrivs i denna bipacksedel. Det finns för närvarande begränsad information om effekterna av Viramune vid överdosering. Kontakta din läkare om du har tagit för stor mängd av Viramune.
Försök att inte missa någon dos. Om du upptäcker missad dos inom 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ska du ta den missade dosen så fort som möjligt. Om det har gått mer än 8 timmar efter avsedd tidpunkt, ta endast nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Att ta alla doser av HIV-läkemedel vid rätt tidpunkt
leder till en stor ökning av effekten av din kombination av antiretrovirala läkemedel
minskar risken att din HIV-infektion blir resistent mot dina antiretrovirala läkemedel.
Det är viktigt att fortsätta använda Viramune korrekt enligt anvisningarna ovan, om inte din läkare instruerar dig att sluta.
Om du avbryter behandlingen med Viramune tabletter under mer än 7 dagar kommer din läkare att föreslå att du startar insättningsperioden på 14 dagar (se ovan) ännu en gång innan du återgår till behandling två gånger dagligen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Under HIV‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodfetter kan det ibland finnas ett samband med själva HIV‑läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I avsnittet ’Varningar och försiktighet’, ovan, anges att de viktigaste biverkningarna av Viramune tabletter är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador. Dessa reaktioner förekommer främst under de första 18 veckornas behandling med Viramune. Denna period kräver därför noggrann uppföljning av din läkare.
Om du någonsin observerar några hudutslag ska du informera din läkare omedelbart.
När hudutslag förekommer är de normalt milda till medelsvåra. Hos vissa patienter kan emellertid utslag, som framträder som blåsbildning i huden, vara svåra eller livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) och dödsfall har rapporterats. De flesta fall av utslag, både svåra och milda till medelsvåra uppträder under de första 6 veckorna.
Om hudutslag och illamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen och uppsöka din läkare omedelbart.
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan förekomma. Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (en svår form av allergisk reaktion) med symtom som:
hudutslag
ansiktssvullnad
andningssvårigheter (kramp i luftvägarna)
anafylaktisk chock
Överkänslighetsreaktioner kan också förekomma som hudutslag tillsammans med andra biverkningar som
feber
blåsor på huden
munsår
ögoninflammation
ansiktssvullnad
allmän svullnad
andfåddhet
muskel- eller ledsmärta
en minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni)
allmän sjukdomskänsla
allvarliga problem med lever- eller njurar (lever- eller njursvikt)
Tala omedelbart om för din läkare om du får hudutslag och någon av de andra biverkningarna som hör till en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion). Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med Viramune. Detta inkluderar några fall av inflammation i levern (hepatit) som kan vara plötslig och intensiv (fulminant hepatit) och leversvikt, som båda kan leda till döden.
Informera din läkare om du upplever något av följande kliniska symtom på leverskada
aptitlöshet
illamående
kräkningar
gul hud (gulsot)
buksmärta.
Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
hudutslag
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
minskat antal vita blodkroppar (granulocytopeni)
allergiska reaktioner (överkänslighet)
huvudvärk
illamående
kräkningar
buksmärta
lös avföring (diarré)
leverinflammation (hepatit)
utmattning
feber
avvikande leverfunktionsprover
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
allergisk reaktion såsom hudutslag, ansiktssvullnad, andningssvårigheter (bronkospasm) eller anafylaktisk chock
minskat antal av röda blodkroppar (anemi)
gul hud (gulsot)
svåra och livshotande hudutslag (Stevens Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
nässelutslag (urtikaria)
vätskeansamlingar under huden (angioödem)
ledsmärta (artralgi)
muskelsmärta (myalgi)
minskad fosforhalt i blodet
ökat blodtryck
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
plötslig och intensiv inflammation i levern (fulminant hepatit)
läkemedelsutlöst reaktion med allmänna symtom (läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili (förhöjt antal vita blodkroppar av en viss typ) i kombination med allmänna symtom).
När Viramune använts tillsammans med andra HIV-läkemedel har även följande biverkningar rapporterats:
minskat antal röda blodkroppar eller blodplättar
inflammation i bukspottkörteln
minskad eller onormal känsel i huden.
Dessa biverkningar förekommer ofta vid behandling med andra HIV-medel och kan förväntas när Viramune används i kombination med andra läkemedel. Det är dock inte troligt att dessa biverkningar orsakas av behandlingen med Viramune.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Minskning i vita blodkroppar (granulocytopeni) kan förekomma, vilket är mer vanligt hos barn. En minskning av röda blodkroppar (anemi), som kan ha samband med nevirapin-behandlingen, observeras också oftare hos barn. Liksom vid hudutslag, var vänlig informera din läkare om alla biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är nevirapin. Varje tablett innehåller 200 mg nevirapin.
Övriga innehållsämnen är:
mikrokristallin cellulosa
laktos (som monohydrat)
povidon K25
natriumstärkelseglykolat
kolloidal kiseldioxid och
magnesiumstearat.
Vit, oval, bikonvex tablett. Ena sidan är märkt med koden ”54 193”, med en skåra som separerar ”54” och ”193”. Den andra sidan är märkt med företagssymbol. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
Viramune tabletter tillhandahålls i blisterförpackning, med 14, 60 eller 120 tabletter per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Viramune finns också tillgängligt som oral suspension.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
eller
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania-Markopoulo
194 00 Koropi
Grekland
eller
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942 |
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V |
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe |
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 |
Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 |
Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 |
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105 7870 |
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 |
Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800 |
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 |
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 |
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 |
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 |
Denna bipacksedel ändrades senast
09/2020
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu