Vimpat

Infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Lakosamid 20 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår ej i förmån

Pris med recept 436:50

EAN: 05413787100620

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Vimpat

10 mg/ml Infusionsvätska, lösning
Lakosamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vimpat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vimpat
3. Hur du använder Vimpat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vimpat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Vimpat är och vad det används för

Vad Vimpat är

Vimpat innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.

  • Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).

Vad Vimpat används för

  • Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.

  • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.

  • I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.

  • Vimpat kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.

2. Vad du behöver veta innan du använder Vimpat

Använd inte Vimpat

  • om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare.

  • om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).

Använd inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Vimpat om:

  • du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

  • du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)

  • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.

  • du ofta är yr eller ramlar. Vimpat kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.

Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).

Barn under 4 år

Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Vimpat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:

  • läkemedel för hjärtproblem,

  • läkemedel som kan öka ”PQ”-tiden vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,

  • läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vimpat.

Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska Vimpats effekt på din kropp:

  • läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,

  • ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir,

  • läkemedel för att behandla bakterieinfektioner som heter klaritromycin eller rifampicin,

  • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller Johannesört.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vimpat.

Vimpat med alkohol

Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Vimpat tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas inte att använda Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända. Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.

Vimpat innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 59,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.


3. Hur du använder Vimpat

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur du använder  Vimpat

  • Vimpat kan börja användas:

    • genom att läkemedlet tas via munnen eller

    • genom att det ges som en intravenös infusion (kallas ibland i.v. infusion) då en läkare eller sjuksköterska ger dig läkemedlet via en ven. Det ges under 15 till 60 minuter.

  • Den intravenösa infusionen används vanligtvis under en kort tidsperiod när du inte kan ta läkemedlet via munnen.

  • Din läkare kommer att bestämma hur många dagar du kommer att få infusioner. Det finns erfarenhet av att ge Vimpat som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar. För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.

När du byter från att få infusioner till att ta tabletter via munnen (eller tvärtom) kommer du sammanlagt att få samma mängd varje dag och du tar läkemedlet lika ofta som tidigare.

  • Använd Vimpat två gånger dagligen – en gång på morgonen och en gång på kvällen.

  • Försök att använda det vid samma tid varje dag.

Hur mycket du ska använda

Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.

Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna

När du använder Vimpat som enda behandling

Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.

Behandlingen med Vimpat kan även startas med en dos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.

När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi:

Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos på mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.

Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel ”laddningsdos” på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.

Barn och ungdomar som väger under 50 kg

När du använder Vimpat som enda behandling

Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.

Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. För barn som väger under 40 kg är den högsta rekommenderade dosen 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. För barn som väger från 40 kg till under 50 kg är den högsta rekommenderade dosen 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. Doseringstabeller följer nedan.

När Vimpat används som enda behandling – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.

Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 40 kg.

Vikt

0,1 ml/kg

Startdos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal rekommenderad dos

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 40 kg till under 50 kg.

Vikt

0,1 ml/kg

Startdos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal rekommenderad dos

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi

Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på under 20 kg:

  • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 6 mg (0,6 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn över 4 års ålder som väger under 20 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.

Används två gånger dagligen för barn från 4 års ålder som väger under 20 kg.

Vikt

0,1 ml/kg

Startdos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

0,6 ml/kg

Maximal rekommenderad dos

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 20 kg till under 30 kg:

  • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka dosen som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 20 kg till under 30 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig:

Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger 20 kg till under 30 kg:

Vikt

0,1 ml/kg

Startdos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Maximal rekommenderad dos

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

För barn från 4 års ålder med en kroppsvikt på 30 kg till under 50 kg:

  • Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.

Din läkare kan sedan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 1 mg (0,1 ml) för varje kg kroppsvikt, varje vecka. Detta pågår tills du når en underhållsdos. Den högsta rekommenderade dosen är 4 mg (0,4 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag. En doseringstabell följer nedan.

När Vimpat används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi – Barn och ungdomar som väger från 30 kg till under 50 kg – Detta anges endast som information. Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.

Används två gånger dagligen för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger från 30 kg till under 50 kg:

Vikt

0,1 ml/kg

Startdos

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Maximal rekommenderad dos

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Om du slutar att använda Vimpat

Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att minska dosen stegvis. Detta görs för att förhindra att din epilepsi kommer tillbaka eller blir värre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel "laddningsdos".

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • Huvudvärk

  • Yrsel eller illamående

  • Dubbelseende (diplopi)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken

  • Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring

  • Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn

  • En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla

  • Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matspjälkningsbesvär, gasbildning i magen eller tarmarna, diarré

  • Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning

  • Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar

  • Irritabilitet, svårt att sova, depression

  • Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni)

  • Klåda, hudutslag

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)

  • Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga

  • Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag

  • Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada

  • Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare

  • Ilska eller upprördhet

  • Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten

  • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen

  • Svimning

  • Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi)

  • Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

  • En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)

  • Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

  • Kramper

Ytterligare biverkningar vid intravenösinfusion

Det kan förekomma lokala biverkningar.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • Rodnad vid injektionsstället.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn

  • Rinnsnuva (nasofaryngit)

  • Feber (pyrexi)

  • Halsont (faryngit)

  • Äter mindre än normalt

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn

  • Sömnighet eller brist på energi (letargi)

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

  • Förändrat beteende, verkar inte vara sig självs

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Vimpat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras.

Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushålls­avfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lakosamid.

    1 ml infusionsvätska, lösning av Vimpat innehåller 10 mg lakosamid.

    En injektionsflaska innehåller 20 ml Vimpat infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.

  • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Vimpat 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är en klar färglös lösning.

Vimpat infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska innehåller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00


Denna bipacksedel ändrades senast

08/2019


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Varje injektionsflaska med Vimpat infusionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Oanvänd lösning ska kasseras (se avsnitt 3).

Vimpat infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.