Ta inte Triatec:

• Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga

• Om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja

• Om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Triatec möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• Under andra och tredje trimester av graviditet (se avsnitt nedan ”Graviditet och amning”)

• Om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedöming

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Ta inte Triatec om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Triatec.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Triatec en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Du tar läkemedel eller har ett tillstånd som kan minska natriumnivåerna i ditt blod. Din läkare kan komma att utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• Om du tar läkemedel som kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion, såsom mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilysin (NEP)-hämmare (såsom racekadotril) eller sakubitril/valsartan. För sakubitril/valsartan, se avsnitt 2 ”Ta inte Triatec”.

• Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Triatec rekommenderas inte under graviditetens första tre månader och kan orsaka allvarliga fosterskador efter tre månaders graviditet (se avsnitt nedan ”Graviditet och amning”)

• Om du tar något av följande läkemedel som kan användas för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Triatec”

Barn och ungdomar

Triatec rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18-års ålder då säkerhet och effekt av Triatec till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Triatec.

Andra läkemedel och Triatec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Triatec kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Triatec verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Triatec fungerar sämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Triatec:

• Sakubitril/valsartan – används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se avsnitt 2 ”Ta inte Triatec”)

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida- antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter, trimetoprim ensamt eller i kombination med sulfametoxazol (mot infektioner) och heparin (blodförtunnande)

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Temsirolimus (mot cancer)

• Sirolimus, everolimus (för förebyggande av transplantatavstötning)

• Vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)

• Racekadotril (används mot diarré)

• Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Triatec” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Triatec:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Triatec kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Triatec.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Triatec kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Triatec.

Triatec med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Triatec kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Triatec, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Triatec kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Triatec under graviditetens första 12 veckor och du ska framförallt inte ta Triatec från graviditetens 13:e vecka eftersom detta kan skada fostret. Om du blir gravid under tiden som du tar Triatec, meddela din läkare omedelbart. Byte till lämplig alternativ behandling bör ske innan en planerad graviditet.

Amning

Du ska inte ta Triatec om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Triatec. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Triatec eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker..

Triatec innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Triatec

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Triatec

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril.

2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril
5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril
10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg ramipril

Övriga innehållsämnen i tabletterna är

Tabletter 2,5 mg
Hypromellos

Pregelatiniserad majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstearylfumarat

Gul järnoxid (E 172)
 
Tabletter 5 mg

Hypromellos
Pregelatiniserad majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstearylfumarat
Röd järnoxid (E 172)

Tabletter 10 mg
Hypromellos
Pregelatiniserad majsstärkelse
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 2,5 mg
Gulskiftande till gul, avlång tablett 8 x 4 mm, med brytskåra, övre stämpel 2,5 och företagslogo, lägre stämpel HMR och 2,5. Tabletten kan delas i lika stora halvor.

Tabletter 5 mg
Blekt röd, avlång tablett 8 x 4 mm, med brytskåra, övre stämpel 5 och företagslogo, lägre stämpel HMP och 5. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Tabletter 10 mg
Vit till nästan vit, avlång tablett 7 x 4,5 mm, med brytskåra, övre stämpel HMO/HMO. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Triatec 2,5 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackning om 500 tabletter i brun glasburk med lock.

Triatec 5 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackning om 500 tabletter i brun glasburk med lock.

Triatec 10 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackningar om 28, 56, 500 tabletter i brun glasburk med lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi AB

Box 30052

104 25 Stockholm

Tillverkare

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningsstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Tyskland

Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L´Aquila)
Italien

Delpharm Dijon

6 boulevard de l´Europé
21800 Quétigny
Frankrike

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucuresti, 032266

Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten

Belgien:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten

Bulgarien:
Tritace 5 mg таблетки, Tritace 10 mg таблетки

Cypern:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Tjeckien:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Danmark:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter

Estland:
Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finland:
Cardace 2.5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit

Frankrike:
Triatec 1.25 mg comprimé, Triatec 2.5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable
Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés sécables

Tyskland:
Delix 2.5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protect 10 mg Tabletten

Delix Protect Startset

Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten, Ramilich 10 mg Tabletten
Delix 1.25 mg Tabletten

Delix 1.25 mg Kapseln, Delix P 2.5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln

Grekland:
Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία

Ungern:
Tritace Mite 1.25 mg tabletta
Tritace 2.5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Ramipril - Zentiva 5 mg tabletta
Ramipril - Zentiva 10 mg tabletta

Irland:
Tritace 1.25 mg tabs, Tritace 2.5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs.

Italien:
Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse
Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva 5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse

Lettland:
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Litauen:
Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės

Luxemburg:
Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten

Norge:
Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Polen:
Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugal:
Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Rumänien:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate
Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate

Slovakien:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Slovenien:
Tritace 1.25 mg tablete, Tritace 2.5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Spanien:
Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Sverige:

Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Storbritannien:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets

Tritace Titration Pack tablets