Tolterodine Teva

Bipacksedel: Information till användaren

Tolterodine Teva

2 mg och 4 mg depotkapslar, hårda
tolterodintartrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tolterodine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tolterodine Teva
3. Hur du använder Tolterodine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolterodine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tolterodine Teva är och vad det används för

Den aktiva substansen i Tolterodine Teva är tolterodin. Tolterodin tillhör en klass av läkemedel som kallas antimuskarina läkemedel.

Tolterodine Teva används för behandling av symtom på överaktiv blåsa. Om du har en överaktiv blåsa, så kan du uppleva att:

• du har svårt att kontrollera vattenkastningen

• du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå på toaletten ofta.

Tolterodin som finns i Tolterodine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Tolterodine Teva

Använd inte Tolterodine Teva

• om du är allergisk mot tolterodin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har blåstömningssvårigheter (urinretention)

• om du har okontrollerat glaukom med trång kammarvinkel (ökat tryck i ögat som leder till nedsatt syn, vilket inte är under optimal kontroll)

• om du lider av myasthenia gravis (kraftig muskelsvaghet)

• om du lider av allvarlig ulcerös kolit (sår och inflammation i tjocktarmen)

• om du lider av toxisk megakolon (akut uttalad vidgning av tjocktarmen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolterodine Teva

• om du har svårigheter att kasta vatten och/eller svag urinstråle

• om du har mag-tarm problem som påverkar matpassagen och/eller matsmältningen

• om du lider av någon njursjukdom (nedsatt njurfunktion)

• om du har någon leversjukdom

• om du lider av någon nervrubbning som påverkar ditt blodtryck, tarm eller sexuella funktion (neuropati i autonoma nervsystemet)

• om du har hiatushernia (diafragmabråck)

• om du någon gång har haft problem med tömning av tarmen eller lidit av svår förstoppning (minskade mag-tarmrörelser)

• om du har någon hjärtsjukdom såsom:

  • ett onormalt elektrokardiogram (EKG)

  • långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

  • tidigare har haft problem med hjärtat såsom: kardiomyopati (svag hjärtmuskel), myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtat), arytmi (oregelbunden hjärtverksamhet) eller hjärtsvikt

• Om du har onormalt låga nivåer av kalium (hypokalemi), kalcium (hypokalcemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet.

Andra läkemedel och Tolterodine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tolterodin, den aktiva substansen i Tolterodine Teva, kan påverkas av och/eller påverka andra läkemedel.

Därför rekommenderas inte intag av tolterodin samtidigt med:

• vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin)

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• läkemedel som används för behandling av HIV.

Tolterodin Teva ska användas med försiktighet när det tas samtidigt med:

• läkemedel som påverkar matpassagen (t.ex. metoklopramid och cisaprid)

• läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtverksamhet (t.ex. amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid)

• andra läkemedel med liknande verkningsmekanism som Tolterodine Teva har (antimuskarina egenskaper) eller läkemedel med motsatt verkningsmekanism som Tolterodine Teva (kolinerga egenskaper). Reduktion av gastrisk motilitet (tarmrörelser) orsakad av antimuskarina läkemedel kan påverka absorptionen av andra läkemedel.

Tolterodine Teva med mat

Tolterodine Teva kan tas före, efter eller under måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ta Tolterodine Teva om du är gravid.

Amning
Det är okänt om tolterodin, den aktiva substansen i Tolterodine Teva, passerar över i modersmjölk. Amning rekommenderas inte vid användning av Tolterodine Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Tolterodine Teva kan få dig att känna dig yr, trött eller påverka ditt seende. Om du upplever någon av dessa effekter ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolterodine Teva innehåller laktos

Om du fått besked av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta då din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.

3. Hur du använder Tolterodine Teva

Använd alltid Tolterodine Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Vanlig dos är en 4 mg depotkapsel dagligen.

Patienter med lever- eller njuråkommor

För patienter med en njur- eller leveråkomma kan läkaren sänka dosen till en 2 mg Tolterodine Teva depotkapsel dagligen.

Användning för barn

Tolterodine Teva rekommenderas inte till barn.

Administreringssätt

Depotkapslarna ska sväljas hela. Depotkapslarna får inte tuggas.

Behandlingstid

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge behandlingen med Tolterodine Teva kommer att pågå. Avbryt inte behandlingen tidigare för att du inte ser någon omedelbar effekt. Din blåsa behöver lite tid för att anpassa sig. Därför skall du fullfölja din behandling med depotkapslar som din läkare har förskrivit. Om du inte fått någon effekt efter avslutad behandling, tala med din läkare. Behandlingsnyttan ska utvärderas igen efter 2 eller 3 månader.

Användning för barn

Tolterodine Teva rekommenderas inte till barn.

Om du har använt för stor mängd av Tolterodine Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering inkluderar hallucinationer, upprymdhet, ett hjärtslag snabbare än vanligt, utvidgning av pupillen och oförmåga att urinera eller andas normalt.

Om du har glömt att använda Tolterodine Teva

Om du har glömt en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det om det inte snart är dags för nästa dos. I så fall, utelämna den glömda dosen och följ i stället det vanliga dosschemat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Tolterodine Teva

Rådgör alltid med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Tolterodine Teva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du bör omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagning om du upplever tecken på angioödem såsom:

• uppsvällt ansikte, tunga och svalg

• sväljningssvårigheter

• nässelutslag och svårigheter att andas.

Du bör också uppsöka läkare om du upplever överkänslighet (såsom klåda, hudutslag, nässelutslag, andningssvårigheter). Sådana reaktioner är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök akutmottagning om du upplever följande symtom:

• bröstsmärtor, andningssvårigheter, uttalad trötthet (även vid vila), andningssvårigheter nattetid, uppsvullna ben.

Dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt, vilket är mindre vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Följande biverkningar har observerats under behandling med Tolterodine Teva med följande frekvens:

Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 användare):

• muntorrhet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• bihåleinflammation

• yrsel, sömnighet, huvudvärk

• torra ögon, dimsyn

• matsmältningsproblem (dyspepsi), förstoppning, buksmärtor, väderspänningar

• smärta vid eller svårighet att kasta vatten

• diarré

• vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (t.ex. i anklarna)

• trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomms hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner

• hjärtsvikt

• oro

• oregelbunden hjärtfrekvens, hjärtklappning

• bröstsmärtor

• oförmåga att tömma blåsan

• myrkrypningar i fingrar och tår

• svindel

• minnesnedsättning.

Andra biverkningar som har rapporterats innefattar svåra allergiska reaktioner, förvirring, hallucinationer, ökad hjärtfrekvens, hudrodnad, halsbränna, kräkningar, angioödem, torr hud och desorientering. Det har också förekommit rapporter om förvärrade demenssymtom hos patienter som behandlas för demens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Tolterodine Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter Utg. dat.:/EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

HDPE-burk: Hållbarhet efter första öppnandet är 200 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tolterodintartrat.

En depotkapsel, hård, innehåller 2 mg tolterodintartrat, motsvarande 1,37 mg tolterodin.

En depotkapsel, hård, innehåller 4 mg tolterodintartrat, motsvarande 2,74 mg tolterodin.

Övriga innehållsämnen är:

Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, poly(vinylacetat), povidon, kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, dokusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa.

2 mg

Kapseln består av: indigokarmin (E132), kinolingult (E104), titandioxid (E171), gelatin.

4 mg

Kapseln består av: indigokarmin (E132), titandioxid (E171), gelatin.

Innertablettens dragering består av: etylcellulosa, trietylcitrat, metakrylsyra – etylakrylatsampolymer, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolterodine Teva är en hård depotkapsel, framtagen för att kunna doseras en gång om dagen.

Tolterodine Teva 2 mg depotkapslar, hårda, är ogenomskinliga och gröna.

Tolterodine Teva 4 mg depotkapslar, hårda, är ogenomskinliga och ljusblåa.

Tolterodine Teva 2 mg och 4 mg depotkapslar, hårda finns tillgängliga i följande förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar innehållande: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280 depotkapslar, hårda.

HDPE burkar innehållande: 30, 60, 100, 200 depotkapslar, hårda.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
25110 Helsingborg

Tillverkare
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grekland
Pharmathen International S.A., Rodopi, Grekland
Portfarma ehf, Reykjavík, Island
Pharmadox Healthecare Ltd, Paola, Malta
Pharmacare Premium Ltd, Birzebbugia, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polen
Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-18