Steglujan

5 mg/100 mg och 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter

ertugliflozin/sitagliptin

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Steglujan är och vad det används för

Vad Steglujan är

Steglujan innehåller två aktiva substanser, ertugliflozin och sitagliptin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas "orala diabetesläkemedel". De tas via munnen för att behandla diabetes.

• Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare.

• Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP‑4 (dipeptidylpeptidas‑4)-hämmare.

Vad Steglujan används för

• Steglujan sänker blodsockernivån hos vuxna patienter (18 år och äldre) med typ 2-diabetes.

• Steglujan kan användas istället för att ta både ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter.

• Steglujan kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.

• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

Hur Steglujan verkar

• Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna. Det leder till att blodsocker avlägsnas via urinen.

• Sitagliptin bidrar till att höja nivån av insulin som produceras efter en måltid. Det sänker också mängden socker som produceras i din kropp.

Vad är typ 2-diabetes?

Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde. Det leder till en hög nivå av socker i blodet. När detta sker kan det leda till allvarliga medicinska problem, som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.

2. Vad du behöver veta innan du tar Steglujan 

3. Hur du tar Steglujan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Den rekommenderade dosen av Steglujan är en tablett en gång dagligen.

• Dosen av Steglujan som du tar beror på ditt tillstånd och på hur mycket ertugliflozin och sitagliptin som behövs för att reglera ditt blodsocker.

• Läkaren kommer att förskriva rätt dos till dig. Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till dig att göra det.

Hur du tar detta läkemedel

• Svälj tabletten; om du har svårigheter att svälja kan tabletten delas eller krossas.

• Ta en tablett varje morgon. Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Då blir det lättare att komma ihåg att ta den.

• Du kan ta din tablett med eller utan mat.

• Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglujan.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Steglujan och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• Svår och ihållande smärta i buken (magen) som kan stråla ut i ryggen, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation (pankreatit, ingen känd frekvens).

• En allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), inklusive hudutslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja. Läkaren kan förskriva ett läkemedel för att behandla din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.

Om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet ”Varningar och försiktighet”):

• ökade halter av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

• snabb viktminskning

• illamående eller kräkningar

• magsmärta

• kraftig törst

• snabb och djup andning

• förvirring

• ovanlig sömnighet eller trötthet

• en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i din mun eller en annorlunda lukt på urin eller svett.

Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglujan tillfälligt eller permanent.

Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

En allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” för symtom).

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.

Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:

Urinvägsinfektion (mycket vanlig, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Symtom på urinvägsinfektion är:

• sveda vid urinering

• grumlig urin

• smärta i bäckenet eller mitt på ryggen (om njurarna är påverkade).

Du ska omedelbart tala med läkare om du får feber eller ser blod i urinen, även om detta är mindre vanligt.

Uttorkning (förlust av för mycket vatten från kroppen; vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Symtom på uttorkning är:

• muntorrhet

• yrsel, vimmelkantighet eller svaghetskänsla, särskilt när du står upp

• svimning

Risken att bli uttorkad ökar om du:

• har njurproblem

• tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket

• är 65 år eller äldre.

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

Lågt blodsocker kan vara vanligt förekommande när Steglujan används ensamt eller med andra diabetesläkemedel som inte orsakar lågt blodsocker. Lågt blodsocker kan vara mycket vanlig när Steglujan används tillsammans med andra diabetesläkemedel som kan orsaka lågt blodsocker (som insulin eller sulfonylurea). Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av nedanstående symtom eller tecken. Läkaren kan minska din dos av insulin eller andra diabetesläkemedel.

Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara:

• huvudvärk

• dåsighet

• lättretlighet

• hunger

• yrsel

• förvirring

• svettning

• darrningar

• svaghetskänsla

• snabb puls.

Om du märker någon av ovanstående biverkningar ska du snarast kontakta läkare.

Andra förekommande biverkningar:

Mycket vanliga

• vaginal svampinfektion (torsk)

Vanliga

• svampinfektion i penis

• förändringar i urinering, inklusive brådskande behov att urinera oftare, med större urinvolym eller under natten

• törst

• vaginal klåda

• blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet

• blodprover kan visa förändringar i mängden totalt och farligt kolesterol (kallad LDL, en typ av fett (kolesterol) i blodet)

• blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin)

• gasbildning

• svullnad av händer eller ben

• influensa (när används med insulin (med eller utan metformin))

• huvudvärk

• övre luftvägsinfektion

• täppt eller rinnande näsa och halsont

• osteoartrit

• smärta i armar eller ben

• illamående/kräkningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprover kan visa förändringar som har samband med njurfunktionen (såsom ”kreatinin”)

• magont

• diarré

• förstoppning (vanligt i kombination med andra läkemedel)

• dåsighet

• muntorrhet

• yrsel

• klåda

Sällsynta

• minskat antal blodplättar

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data) 

• njurproblem (som ibland kräver dialys)

• ledvärk

• ledsjukdom

• muskelvärk

• ryggvärk

• interstitiell lungsjukdom

• bullös pemfigoid (en typ av hudblåsor)

• utslag

• nässelutslag

• svullnad av ansikte, läppar, tunga, och hals som kan orsaka svårighet att andas eller svälja

• inflammation i hudens blodkärl

• blåsor på huden, fjällande hud

5. Hur Steglujan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sektion utan rubrik

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu