Somatuline Autogel

Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta 120 mg Lanreotid 0,4 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 12760:55

EAN: 03582186007419

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Somatuline Autogel

60 mg, 90 mg och 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel
3. Hur du använder Somatuline Autogel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Somatuline Autogel är och vad det används för

Vad Somatuline Autogel är

Namnet på ditt läkemedel är Somatuline Autogel. Det är en långtidsverkande form av lanreotid.

Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tillväxthormonshämmare”. De liknar ett annat ämne (hormon) som kallas ”somatostatin”. Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen, såsom tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1) och hämmar frisättningen av vissa hormoner i mag-tarmkanalen och tarmsekretet.

Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så kallade neuroendokrina tumörer) i tarmen och i bukspottskörteln genom att stoppa eller fördröja dess tillväxt.

Vad Somatuline Autogel används för

  • långsiktig behandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp producerar för mycket tillväxthormon) då nivån av tillväxthormon förblir onormal efter kirurgiskt ingrepp och/eller vid strålbehandling, eller hos patienter för vilka kirurgi och/eller strålbehandling inte är något alternativ

  • lindring av symtom som blodvallningar och diarré som ibland förekommer hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET)

  • behandling och kontroll av tillväxten av vissa avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.

2. Vad du behöver veta innan du använder Somatuline Autogel

Använd inte Somatuline Autogel

  • om du är allergisk (överkänslig) mot lanreotid, somatostatin eller läkemedel från samma familj (somatostatinanalog), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Somatuline Autogel kan ge förändringar av blodglukosnivån. Har Du diabetes kan eventuellt insulinbehovet förändras.

Tala om för Din läkare om Du:

  • är diabetiker

  • har stenar i gallblåsan (gallsten), eftersom lanreotid kan leda till gallsten. Din läkare kan behöva kontrollera dig regelbundet.

  • har sköldkörtelproblem, då lanreotid kan minska din sköldkörtelfunktion något

  • lider av hjärtsjukdomar

  • någon gång har haft lever- eller njurproblem.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Somatuline Autogel.

Barn och ungdomar

Somatuline Autogel rekommenderas inte till barn.

Andra läkemedel och Somatuline Autogel

Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Särskild försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med:

   •  ciklosporin (ett immunhämmande läkemedel som minskar immunreaktionen        efter en transplantation eller vid autoimmun sjukdom)

   •  bromokroptin (dopaminagonist som används vid behandling av vissa typer av tumörer i hjärnan och vid Parkinsons sjukdom eller för att förhindra laktation efter        förlossning)

   •  bradykardiinducerande läkemedel (läkemedel som sänker hjärtrytmen, t.ex.        betablockerare)

Dosjustering av dessa läkemedel som administreras samtidigt som lanreotid kan övervägas av din läkare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Okänt om Somatuline Autogel påverkar fostret. Rådgör därför med läkare före användning under graviditet.

Amning

Okänt om Somatuline Autogel går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare före användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och kraftlöshet har rapporterats vid behandling med Somatuline Autogel. Din förmåga att köra bil och använda maskiner kan påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Somatuline Autogel

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos:

Behandling av akromegali

Den rekommenderade dosen är en injektion var 28: dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg).

Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.

Symtomlindring (såsom blodvallning och diarré) i samband med neuroendokrina tumörer

Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Somatuline Autogel (60, 90 eller 120 mg).

Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.

Behandling av avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.

Den rekommenderade dosen är 120 mg var 28:e dag.

Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas med Somatuline Autogel för tumörkontroll.

Administreringssätt

Somatuline Autogel ska ges som en djup subkutan injektion.

Injektionen kan ges av antingen sjukvårdspersonal eller vårdgivare (familjemedlem eller vän) eller av dig själv, efter lämplig utbildning från en vårdpersonal.

Om samma dos av Somatuline Autogel ges, kan du eller en tränad person, efter lämplig träning, injicera läkemedlet själv. Det är sjukvårdspersonalen som bestämmer om du eller en tränad person ska administrera produkten. För instruktion om hur du själv eller en tränad person injicerar läkemedlet, läs bruksanvisningen nedan. Om du har några tvivel om hur du ska administrera denna injektion, kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal för råd eller ytterligare träning.

Bruksanvisning

OBSERVERA! LÄS HELA INSTRUKTIONEN NOGGRANT INNAN DU BÖRJAR MED INJEKTIONEN.

Injektionen är en djup subkutan injektion som kräver en specifik teknik som skiljer sig från normala subkutana injektioner.

Följande instruktion beskriver hur Somatuline Autogel ska injiceras.

Somatuline Autogel tillhandahålls färdig för användning i en förfylld spruta utrustad med ett automatiskt nålskydd. Nålen kommer att dras tillbaka automatiskt efter avslutad fullständig injicering, för att förhindra stickskador .

Bild av spruta

  1. Ta ut Somatuline Autogel ur kylskåpet 30 minuter innan det ska ges. Injektion av kallt läkemedel kan vara smärtsamt. Öppna inte den laminerade skyddspåsen förrän omedelbart innan injiceringen.

    Ta ut sprutan 30 min innan användning

  2. Observera: Kontrollera att den laminerade skyddspåsen är obruten innan du öppnar den och att utgångsdatum inte är passerat.


    Använd inte den förfyllda sprutan:

    • Om du tappar eller skadar den förfyllda sprutan eller om den förfyllda sprutan eller skyddspåsen verkar skadad på något sätt.

    • Om produkten har gått ut. Utgångsdatumet är tryckt på ytterkartongen samt på skyddspåsen.

    Om något av ovanstående gäller ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal


  3. Tvätta händerna med tvål.

  4. Riv upp skyddspåsen längs med den prickade linjen och ta ut den förfyllda sprutan. Innehållet i den förfyllda sprutan är en halvfast fas som har ett gel-liknande utseende med viskösa egenskaper och en färg som varierar från vit till ljusgul. Den övermättade lösningen kan också innehålla mikrobubblor som kan rensas upp under injektionen. Dessa skillnader är normala och påverkar inte produktens kvalitet

    Riv upp skyddspåsen

    Produkten ska ges omedelbart efter öppnandet av den laminerade skyddspåsen.


  5. Välj injektionsställe:
    a) Om en sjukvårdspersonal eller någon annan, som en utbildad familjemedlem eller vän, ger injektionen: injicera i övre yttre kvadranten av skinkan

    b) Om du tar injektionen själv: injicera i övre yttre delen av låret.


    Injektionsställe


    Växla injektionsställe mellan högra och vänstra sidan mellan varje tillfälle du får Somatuline Autogel. Undvik områden med leverfläckar, ärrvävnad, rodnad hud eller hud som känns ojämn.


  6. Tvätta injektionsstället.

  7. Före injektion, ta bort den förfyllda sprutan från sin behållare. Kassera behållaren.

    Ta ut ur behållare

  8. Avlägsna nålhylsan genom att dra av det och kassera det.

    Ta av nålhylsan

  9. Plana ut injektionsområdet med hjälp av tumme och pekfinger på handen som inte håller den förfyllda sprutan, för att sträcka ut huden. Nyp inte ihop skinnet. Använd en kraftig och rak pil-liknande rörelse, för att snabbt införa nålen vinkelrätt mot huden (90 graders vinkel), hela vägen in i huden.

    Det är mycket viktigt att hela nålen går in fullständigt. Du ska inte se något av nålen när den är helt insatt.


    Aspirera inte (dra inte tillbaka)

    Injektionen

  10. Släpp injektionstället som har planats ut med din hand. Tryck kolven med stadigt och mycket fast tryck. Läkemedlet är tjockare och trögare att trycka än vad du kan förvänta dig. Normalt behövs ca 20 sekunder. Injicera hela dosen och tryck till en sista gång för att se till att du inte kan trycka ner den längre.

    tid

    Observera: Håll kvar trycket med tummen mot kolven, för att förhindra att det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.


    Håll kvar trycket

  11. Håll kvar trycket mot kolven medan nålen dras ut från injektionsstället.

    Dra ut med kolven fortfarande intryckt

  12. Släpp trycket mot kolven. Nålen kommer automatiskt att dras in i nålskyddet och låsas fast.


    Släpp trycket, nålen åker in i nålskyddet

  13. Tryck försiktigt på injektionsstället med en torr bomullstuss eller steril kompress för att förhindra blödning. Gnugga eller massera inte injektionsstället efter injicering.

  14. Kassera den använda sprutan enligt sjukvårdspersonalens instruktioner.

    Kasta INTE sprutan i hushållsavfallet.

Om du använt för stor mängd av Somatuline Autogel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Somatuline Autogel

Kontakta sjukvården så fort du upptäcker att du har missat en injektion. De kommer att ge dig råd om när du ska ta nästa injektion. Självinjicera inte en extra injektion för att kompensera för glömd injektion utan att tala med sjukvården.

Om du slutar att använda Somatuline Autogel

Ett uppehåll i mer än en dos eller ett för tidigt avslut av behandlingen med Somatuline Autogel kan påverka framgången av behandlingen. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:

   •  känner dig mer törstig eller tröttare än vanligt, och har torr mun- detta kan vara        tecken på att du har höga blodsockernivåer eller utvecklar diabetes

   •  hungrig, skakig, svettas mer än vanligt eller känner dig förvirrad. Dessa kan vara        tecken på lågt blodsocker.

Frekvensen av dessa biverkningar är vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Kontakta omedelbart läkare/sjukvård om du märker att:

   •  du får en ansiktsrodnad, sväller upp eller får fläckar och hudutslag

   •  du får ett tryck över bröstet, du blir andfådd eller får pipande andning

   •  du känner dig svag, möjligen som ett resultat av ett blodtrycksfall.

Dessa kan vara resultatet av en allergisk reaktion. Frekvensen för denna biverkan är inte känd; det kan inte beräknas från tillgängliga data.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.

De vanligaste förväntade biverkningarna är gastrointestinala besvär, problem med gallblåsan och reaktioner vid injektionsstället. De biverkningar som kan uppstå med Somatuline Autogel är listade nedan enligt deras frekvenser.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

   •  diarré, lös avföring, magsmärta

   •  gallsten och andra problem med gallblåsan. Du kanske har symptom som svår        och plötslig buksmärta, hög feber, gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor),        frossa, aptitlöshet, kliande hud

Vanliga (förekommer hos 1 av 10 personer)

   •  viktminskning

   •  brist på energi

   •  långsam hjärtrytm

   •  stark trötthetskänsla

   •  minskad aptit

   •  känna sig allmänt svag

   •  överflödigt fett i avföringen

   •  yrselkänsla, huvudvärk

   •  håravfall eller minskad hårväxt

   •  smärta som drabbar muskler, ledband, senor och ben

   •  reaktioner på injektionsstället såsom smärta, hård hud eller klåda

   •  onormala lever-och bukspottkörteltestresultat och förändringar i        blodsockernivåer

   •  illamående, kräkningar, förstoppning

   •  gaser, uppsvälld mage eller allmän obehagskänsla, matsmältningsbesvär

   •  biliär dilatation (utvidgning av gallgångarna mellan levern och gallblåsan och        tarmen). Du kan få symtom som magsmärtor, illamående, gulsot och feber

   •  blodvallningar i huden

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer)

   •  värmevallningar

   •  sömnsvårigheter

   •  förändring i avföringens färg

   •  förändring i halterna av natrium-och alkaliskt fosfatas som visas i blodproverna

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

   •  Plötslig, svår smärta i nedre delen av magen - som kan vara ett tecken på        inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

   •  böld vid injektionsstället - som kan kännas vätskefylld vid tryck (rodnad, smärta,        värme och svullnad som kan vara förknippad med feber)

   •  gallblåseinflammation - du kan få symtom som svår och plötslig smärta i övre       högra eller mellersta delen av buken, smärtan kan spridas till axel eller rygg,       ömhet, illamående, kräkningar och hög feber.

Eftersom lanreotid kan förändra dina blodsockernivåer kan din läkare vilja kontrollera ditt blodsocker, särskilt i början av behandlingen.

På samma sätt som att det kan uppstå problem med gallblåsan med denna typ av läkemedel, kan din läkare vilja övervaka din gallblåsa från det att du börjar ta Somatuline Autogel till en tid efteråt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av biverkningarna ovan.

5. Hur Somatuline Autogel ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) i ytterkartongen . Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel som förvarats i oöppnad laminerad skyddspåse vid en temperatur som ej överstigit 40°C under högst 24 timmar, kan åter läggas in i kylen för förvaring och användas vid ett senare tillfälle. Detta får upprepas högst tre gånger.

Varje spruta ligger i en individuell förpackning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är lanreotid 60 mg (i ca 0,2 ml lösning), 90 mg (i ca 0,3 ml lösning) respektive 120 mg (i ca 0,4 ml lösning) per förfylld spruta som lanreotidacetat.

-Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Somatuline Autogel är en viskös injektionsvätska i en förfylld spruta, färdig att användas och försedd med ett automatiskt nålskydd. Det är en vit till svagt gul halvfast beredning.

Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med injektionsnål, förpackad i en laminerad påse och en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

164 51 Kista

Tel: 08-451 60 00

info.se@ipsen.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2018-12-27