Simidon

Filmdragerad tablett 80 mg Simvastatin 100 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

332:85

Köp via recept
Läs alltid bipacksedeln innan användning.

EAN: 07046265342137

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Simidon

80 mg filmdragerade tabletter
simvastatin
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Simidon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Simidon
3. Hur du använder Simidon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Simidon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Simidon är och vad det används för

Simidon är ett läkemedel som används för att sänka kolesterolvärdet, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen som kallas triglycerider i blodet. Dessutom ökar Simidon nivåerna av ”bra” kolesterol (HDL-kolesterol). Du ska stå på en kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel. Simidon tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner.

Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plack-inlagring kan så småningom leda en till förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.

HDL kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.

Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.

Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.

Simidon används tillsammans med din kolesterolsänkande diet om du har:

  • ett förhöjt kolesterolvärde i blodet (primär hyperkolesterolemi) eller förhöjda fettmängder i blodet (blandad hyperlipidemi).

  • en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ökar kolesterolvärdet i blodet. Du kan också få andra behandlingar.

  • kranskärlssjukdom eller löper stor risk att få kranskärlssjukdom (eftersom du har diabetes, tidigare slaganfall eller annan sjukdom i blodkärlen). Simidon kan förlänga ditt liv genom att det minskar risken för problem med hjärtsjukdom, oavsett kolesterolvärdet i blodet.

Hos de flesta personer finns inga omedelbara symtom på högt kolesterol. Läkaren kan mäta kolesterolvärdet med ett enkelt blodprov. Besök läkaren regelbundet, håll reda på ditt kolesterolvärde och diskutera dina mål med läkaren.

Simvastatin som finns i Simidon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Simidon

Ta inte Simidon:

  • om du är allergisk mot simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du för närvarande har leverbesvär.

  • om du är gravid eller ammar.

  • om du samtidigt tar ett eller flera av följande läkemedel:

  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (läkemedel vid svampinfektioner)

  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika vid infektioner).

  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (läkemedel vid HIV-infektioner).

  • boceprevir eller telaprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion)

  • nefazodon (ett läkemedel mot depression)

  • kobicistat

  • gemfibrozil (ett kolesterolsänkande läkemedel)

  • ciklosporin (ett läkemedel som ofta används till organtransplanterade patienter).

  • danazol (ett tillverkat hormon som används vid behandling av endometrios) ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern).

Ta inte mer än 40 mg Simidon om du tar lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd).

Rådfråga läkare om du är osäker om ditt läkemedel finns listat ovan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Simidon.

Informera läkaren:

  • om alla dina medicinska besvär, även allergier.

  • om du har en hög alkoholkonsumtion.

  • om du har eller tidigare har haft någon leversjukdom. Simidon kanske inte är rätt läkemedel för dig.

  • om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Behandlingsuppehåll med Simidon kan behöva göras under en kortare tid.

  • om du är av asiatiskt ursprung, då en annan dos kan gälla för dig.

  • om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) antingen via munnen eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Simidon kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).


Din läkare bör ta ett blodprov innan du börjar ta Simidon. Detta blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.

Din läkare kan också behöva ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion efter att du börjat ta Simidon.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Tala om för din läkare om du har någon allvarlig lungsjukdom.

Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig värk, ömhet eller svaghet i musklerna. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

Risken för nedbrytning av muskler är större vid högre doser av Simidon, särskilt med dosen 80 mg. Risken för nedbrytning av muskler är även större hos vissa patienter. Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig:

  • du har en hög alkoholkonsumtion

  • du har njurbesvär

  • du har besvär med sköldkörteln,

  • du är 65 år eller äldre

  • du är kvinna

  • du någon gång har haft muskelproblem under behandling med kolesterolsänkande läkemedel (så kallade statiner eller fibrater)

  • du eller någon nära familjemedlem har en ärftlig muskelsjukdom.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern 10 – 17 år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se avsnitt 3 Hur du tar Simidon).

Simidon har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Simidon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen. Att ta Simidon tillsammans med något av dessa läkemedel kan öka risken för muskelbesvär (vissa av dessa har redan listats i avsnittet ovanför under rubriken ”Ta inte Simidon”).

  • Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion kommer du tillfälligt behöva sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Simidon igen. Intag av Simidon tillsammans med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till svaghet, ömhet eller smärta i musklerna (rabdomyolys). Se mer information om rabdomyolys i avsnitt 4.

  • ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation),

  • danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios, ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern),

  • läkemedel med ett aktivt innehållsämne som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (används vid behandling av svampinfektioner),

  • fibrater med ett aktivt innehållsämne som gemfibrozil och bezafibrat (används för att sänka kolesterolnivån),

  • erytromycin, klaritromycin, eller telitromycin (används vid behandling av bakteriella infektioner),

  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir (används vid behandling av HIV),

  • läkemedel mot Hepatit C, såsom boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (används vid behandling av hepatit C virusinfektion),

  • nefazodon (används vid behandling av depression),

  • läkemedel som innehåller det aktiva innehållsämnet kobicistat,

  • αmiodaron (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm),

  • verapamil, diltiazem eller amlodipin (används vid behandling av högt blodtryck, bröstsmärta associerad med hjärt-kärlsjukdom eller andra hjärtbesvär),

  • lomitapid (används för att behandla ett allvarligt och sällsynt genetiskt kolesteroltillstånd),

  • daptomycin (ett läkemedel som används vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet)). Det är möjligt att risken för biverkningar som påverkar musklerna kan vara högre när detta läkemedel tas under behandling med simvastatin (t.ex. Simidon). Din läkare kan besluta att du ska avbryta behandlingen med Simidon under en tid.

  • kolkicin (används vid behandling av gikt).

Liksom för de läkemedel som är nämnda ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du tar läkemedel med något av följande aktiva innehållsämnen:

  • blodproppsförebyggande läkemedel med ett aktivt innehållsämne såsom warfarin, fenprokumon eller acenokumarol (antikoagulantia)

  • fenofibrat (används också för att sänka kolesterolnivån)

  • niacin (används också för att sänka kolesterolnivån)

  • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)

Tala även om för läkaren som förskriver nya läkemedel till dig att du tar Simvastatin.

Simidon med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som kan påverka kroppens nedbrytning av vissa läkemedel, även Simidon. Intag av grapefruktjuice bör undvikas

Graviditet och amning

Ta inte Simidon om du är gravid, försöker att bli gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Om du blir gravid medan du använder Simidon, måste du omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta läkare.

Ta inte Simidon om du ammar eftersom det är okänt om läkemedlet passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Simidon förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Simidon.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Simidon innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Simidon

Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig, beroende på ditt tillstånd, din pågående behandling och din personliga riskprofil.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet under tiden du tar Simidon.

Dosering:

Den rekommenderade dosen är simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg en gång dagligen.

Vuxna

Den vanligaste startdosen är 10 mg, 20 mg eller i vissa fall 40 mg dagligen. Din läkare kan, efter minst 4 veckor, behöva justera din dos till maximalt 80 mg per dag. Ta inte mer är 80 mg per dag. 

Din läkare kan förskriva lägre doser, särskilt om du tar vissa läkemedel listade ovan eller har vissa njurbesvär.

Dosen 80 mg rekommenderas endast till vuxna patienter med mycket höga kolesterolvärden och som löper hög risk för hjärt-kärlsjukdom och som inte har uppnått sina behandlingsmål på lägre doser.

Användning för barn och ungdomar

För barn (10-17 år) är den vanliga rekommenderade startdosen 10 mg dagligen på kvällen. Maximal rekommenderad dos är 40 mg per dag.

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Med simvastatin 80 mg tabletter kan doser på 80 mg och 40 mg (= halv tablett) uppnås. För att uppnå lägre doseringar finns tabletter om 5, 10 eller 20 mg tillgängliga.

Administreringssätt:

Ta Simidon på kvällen. Simidon kan tas med eller utan mat. Fortsätt att ta Simidon om inte din läkare har sagt till dig att sluta.

Om din läkare har ordinerat Simidon tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel som innehåller gallsyrabindande läkemedel, bör du ta Simidon åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Simidon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Simidon

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta bara din vanliga dos Simidon vid den tid du brukar nästa dag.

Om du slutar att ta Simidon

Tala med läkare eller apotekspersonal eftersom dina kolesterolnivåer kan öka igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande indelning används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:

  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare),

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats:

Om någon av dessa allvarliga biverkningar inträffar, sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.

  • muskelsmärta, ömhet, svaghet, kramp eller muskelbristningar (mycket sällsynt). I sällsynta fall kan dessa muskelproblem vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler (rabdomyolys) med njurskada som följd och i mycket sällsynta fall har dödsfall förekommit.

  • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive:


    • svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)

    • svår muskelsmärta vanligtvis i axlar och höfter (reumatisk polymyalgi)

    • utslag med svaghet i armar, ben och nackmuskulatur

    • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (läkemedelsrelaterade lichenoida utslag) (mycket sällsynta),

    • värk eller inflammation i lederna

    • inflammation i blodkärl (vaskulit)

    • blåmärken av okänd orsak, hudutslag och svullnad (dermatomyosit), nässelutslag, hudkänslighet mot solbestrålning, feber, rodnad

    • andnöd (dyspné) och allmän sjukdomskänsla

    • lupus-liknande sjukdomsbild (inkluderande utslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar).


- inflammation i levern med följande symptom: gulaktig färg av hud och ögon, klåda, mörkfärgad urin eller blek avföring, känsla av trötthet eller svaghet, aptitförlust, dödlig och icke-dödlig leversvikt (mycket sällsynt).

- inflammation i bukspottkörteln, ofta med svåra buksmärtor.

Följande mycket sällsynta allvarliga biverkningar har rapporterats:

  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi)

  • gynekomasti (bröstförstoring hos män)

Följande biverkningar har också rapporterats i sällsynta fall:

  • lågt antal röda blodkroppar (anemi)

  • domningar eller svaghet i armar och ben

  • huvudvärk, ”myrkrypningar”, yrseldimsyn, nedsatt syn

  • matsmältningsbesvär (buksmärta, förstoppning, väderspänning, dyspepsi, diarré, illamående, kräkningar)

  • utslag, klåda, håravfall

  • svaghet

  • sömnsvårigheter (mycket sällsynt)

  • dåligt minne (mycket sällsynt), minnesförlust, förvirring

  • muskelsvaghet som är ihållande

Följande biverkningar har även rapporterats, men frekvensen kan inte fastställas med tillgänglig

information (ingen känd frekvens): 

  • erektionsbesvär

  • depression

  • inflammation i lungorna som orsakar andningsbesvär inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

  • problem med senorna, ibland försvårad med bristning i senan.


Ytterligare möjliga biverkningar som har rapporterats med vissa statiner:

  • sömnstörningar inkluderande mardrömmar

  • sexuella problem

  • diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Laboratorievärden

Förhöjda värden av leverfunktionen och ett muskelenzym (kreatininkinas) har observerats.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Simidon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. De två första siffrorna anger månaden, de sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30C. Förvara tabletterna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är simvastatin. Varje tablett innehållaer 80 mg simvastatin.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol (E320), askorbinsyra (E300), citronsyra (E330), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), talk (E553b), magnesiumstearat (E470b).

Dragering: hypromellos (E464), röd järnoxid (E172), trietylcitrat (E1505), titandioxid (E171), talk (E553b), povidon K-30.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Simidon 80 mg är en mörkt rosafärgad, avlång, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i blisterförpackningar som ligger i en kartong innehållande 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Irland

Ombud:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilnius

Litauen

info@sanoswiss.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-26