Ta inte Segluromet

• om du är allergisk mot ertugliflozin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion eller behöver dialysbehandling.

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodglukos), illamående, kräkning, diarré, snabb viktminskning, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket ämnen kallade ”ketonkroppar” ansamlas i blodet och som kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen inkluderar magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en ovanlig fruktig lukt.

• om du har en svår infektion eller är uttorkad.

• om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga cirkulationsproblem, som ”chock” eller andningssvårigheter.

• om du har leverbesvär.

• om du dricker stora mängder alkohol, antingen regelbundet eller då och då (se avsnitt ”Segluromet med alkohol”).

Ta inte Segluromet om något av det ovanstående gäller för dig. Tala med läkare innan du tar Segluromet om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Segluromet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där någon kroppsdel har minskad syretillförsel (såsom akut svår hjärtsjukdom).

Om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Segluromet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor) såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Segluromet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtom på laktatacidos inkluderar:

• kräkning

• magont (buksmärta)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra med svår trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

• Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Segluromet om du:

• har njurproblem. Din läkare kan ta blodprover för att se hur bra dina njurar fungerar.

• har eller har haft urivägsinfektioner.

• har eller har haft svampinfektioner i vagina eller penis.

• har typ 1‑diabetes. Segluromet ska inte användas för att behandla denna sjukdom eftersom det kan öka risken för diabetesketoacidos hos dessa patienter.

• tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.

• kan löpa risk att drabbas av uttorkning (t.ex. om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket eller om du är över 65 år). Fråga om sätt att motverka uttorkning.

• upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, får snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin och svett. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett tillstånd som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet och som kan påvisas med tester. Risken att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid långvarig fasta, hög alkoholkonsumtion, uttorkning, plötslig sänkning av insulindosen eller ökat behov av insulin på grund av ett större kirurgiskt ingrepp eller en allvarlig sjukdom.

Det är viktigt att du kollar dina fötter regelbundet och att du håller dig till alla andra råd om fotvård som du får av hälso- och sjukvårdspersonal.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma. Läkaren kan då minska dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta att ta Segluromet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja ta det igen.

Under behandlingen med Segluromet kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Uringlukos

Beroende på hur Segluromet verkar kommer din urin att testa positivt för socker (glukos) medan du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Segluromet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan behöva göra tätare blodsocker- och njurfunktionstester eller så kan läkaren behöva justera dosen av Segluromet. Tala särskilt om för läkaren:

• om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).

• om du tar andra läkemedel som minskar sockret i ditt blod, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.

• om du tar läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID och COX‑2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib).

• om du tar vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II‑receptorantagonister).

• om du tar kortikosteroider (används för att behandla en mängd olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller vid astma).

• om du tar beta-2-agonister såsom salbutamol eller terbutalin (används för att behandla astma).

• om du tar läkemedel som kan förändra mängden metformin i ditt blod, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib eller olaparib).

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare.

Om du behöver få en injektion i blodet av ett kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med en röntgenundersökning eller bilddiagnostisk undersökning, måste du sluta att ta Segluromet före eller vid injektionstillfället. Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja din behandling igen.

Segluromet med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Segluromet eftersom detta kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om Segluromet kan skada ditt ofödda barn. Om du är gravid, tala med läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid. Du ska inte använda Segluromet om du är gravid.

Det är inte känt om Segluromet passerar över till bröstmjölk. Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel. Använd inte Segluromet om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Däremot, om detta läkemedel tas i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan blodsockernivån sjunka för mycket (hypoglykemi), som kan orsaka symtom som skakningar, svettningar och synförändringar som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr medan du tar Segluromet.

Segluromet innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Segluromet

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal om du har tagit för stor mängd av Segluromet.

Om du har glömt att ta Segluromet

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till din nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer till din nästa dos ska du ta din dos med Segluromet så snart du kommer på det. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Segluromet

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare. Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ertugliflozin och metformin.

  • Varje Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller ertugliflozin‑L‑pyroglutaminsyra motsvarande 2,5 mg ertugliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.

  • Varje Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller ertugliflozin‑L‑pyroglutaminsyra motsvarande 2,5 mg ertugliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

  • Varje Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller ertugliflozin‑L‑pyroglutaminsyra motsvarande 7,5 mg ertugliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.

  • Varje Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller ertugliflozin‑L‑pyroglutaminsyra motsvarande 7,5 mg ertugliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: povidon (K29-32) (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).

  • Filmdragering: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).

    Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), karnaubavax (E903).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är beige, 18 x 10 mm, ovala, filmdragerade tabletter präglade med ”2.5/850” på ena sidan och släta på andra sidan.

• Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, 19,1 x 10,6 mm, ovala, filmdragerade tabletter präglade med ”2.5/1000” på ena sidan och släta på andra sidan.

• Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkbruna, 18 x 10 mm, ovala, filmdragerade tabletter präglade med ”7.5/850” på ena sidan och släta på andra sidan.

• Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är röda, 19,1 x 10,6 mm, ovala, filmdragerade tabletter präglade med ”7.5/1000” på ena sidan och släta på andra sidan.

Segluromet finns i blister av Alu/PVC/PA/Alu. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56, 60, 168, 180 och 196 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: