STELARA

Bipacksedel: Information till användaren

Stelara

45 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Ustekinumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Stelara är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara
3. Hur du använder Stelara
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Stelara ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Stelara är och vad det används för

Vad Stelara är

Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad Stelara används för

Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis – hos vuxna och barn 12 år och äldre

• Psoriasisartrit – hos vuxna

• Måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna

• Måttlig till svår ulcerös kolit – hos vuxna

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

Stelara används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

Stelara används till barn 12 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.

Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Stelara för att:

• Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

• Förbättra din fysiska funktion.

• Bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få Stelara för att minska dina sjukdomssymtom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har ulcerös kolit får du först andra läkemedel. Om du inte får tillräcklig effekt eller inte tål dessa läkemedel kan du få Stelara för att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

2. Vad du behöver veta innan du använder Stelara

Använd inte Stelara

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med Stelara. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar Stelara. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:

• Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara. Fråga din läkare om du är osäker.

• Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• Om du har eller nyligen har haft en infektion.

• Om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex eller Stelara injektion – Läkemedlets behållare innehåller latexgummi, vilket kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos personer som är känsliga mot latex. Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.

• Om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• Om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om Stelara kan påverka dessa.

• Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.

Barn och tonåringar

Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 12 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och Stelara

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder Stelara.

Graviditet och amning

• Användning av Stelara under graviditet bör undvikas. Effekten av Stelara på gravida kvinnor är inte känd. Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Stelara och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda Stelara - gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

3. Hur du använder Stelara

Stelara är avsett att användas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som STELARA är avsett för.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.

Hur stor mängd Stelara som ges

Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver använda och hur länge.

Vuxna 18 år och äldre

Psoriasis eller psoriasisartrit

• Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara. Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka. Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.

  
  

Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

• Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion). Efter att du fått den första dosen kommer du att få nästa dos på 90 mg Stelara efter 8 veckor och därefter var 12:e vecka genom en injektion under huden (subkutant).

• Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka. Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.

Barn och ungdomar 12 år och äldre

Psoriasis

• Läkaren räknar ut den dos som passar dig, inklusive den mängd (volym) Stelara som ska injiceras för att ge rätt dos. Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.

• En 45 mg injektionsflaska finns om du behöver mindre än hela dosen à 45 mg

• Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.

• Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.

• Om du väger mer än 100 kg är rekommenderad dos Stelara 90 mg.

• Efter startdosen får du nästa dos efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.

Hur Stelara ges

• Stelara ges som en injektion under huden (subkutant). I början av behandlingen injiceras Stelara normalt av sjukvårdspersonal.

• Du kan emellertid själv injicera Stelara om läkaren i samråd med dig anser att det är lämpligt. I så fall kommer du att få undervisning i hur du injicerar Stelara.

• För instruktioner om hur man injicerar Stelara, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.

Rådfråga läkare om du har några frågor om hur du ska injicera.

Om du använt för stor mängd av Stelara

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd Stelara, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Stelara

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Stelara

Det är inte farligt att sluta använda Stelara. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.

Allergiska reaktioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.

• Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer). Symtomen inkluderar:

  1. svårighet att andas eller svälja

  2. lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svindel

  3. svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals.

• Vanliga tecken på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag och nässelutslag (dessa kan drabba upp till 1 av 100 användare).

I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab. Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar symtom som hosta, andnöd och feber.

Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.

Infektioner - dessa kan behöva akut vård. Tala om för läkaren omedelbart om du märker något av följande tecken.

• Infektioner i näsa eller svalg och vanlig förkylning är vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• Infektioner i luftvägarna är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• Inflammation i vävnaden under huden (cellulit) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• Bältros (en typ av smärtsamma utslag med blåsor) är mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

Stelara kan försämra din förmåga att bekämpa infektioner, och vissa infektioner kan bli allvarliga.

Du måste vara uppmärksam på infektionstecken när du använder Stelara. Dessa inkluderar:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig

• varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor

• sveda när du kissar

• diarré

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion. Det kan vara tecken på infektioner som infektioner i luftvägarna, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer. Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka. Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort. Tala också om för din läkare om du har några öppna skärsår eller sår eftersom dessa kan bli infekterade.

Hudfjällning – ökad rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen kan vara symtom på erytroderm psoriasis eller exfoliativ dermatit, vilka är allvarliga hudsjukdomar. Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 10)

• Diarré

• Illamående

• Kräkningar

• Trötthetskänsla

• Yrsel

• Huvudvärk

• Klåda (pruritus)

• Rygg-, muskel- eller ledvärk

• Halsont

• Rodnad och smärta vid injektionsstället

• Bihåleinflammation

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 användare av 100):

• Tandinfektioner

• Vaginal svampinfektion

• Depression

• Täppt näsa

• Blödning, blåmärke hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.

• Svaghetskänsla

• Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet (”ansiktsförlamning” eller ”Bells pares”), som vanligtvis är tillfällig.

• En förändring av psoriasisen med rodnad och nya små, gula eller vita hudblåsor, ibland med feber (pustulös psoriasis).

• Hudfjällning (hudexfoliation)

• Akne

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare)

• Rodnad och hudfjällning över ett stort område på kroppen, som kan klia eller vara smärtsamt (exfoliativ dermatit). Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Stelara ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Förfyllda sprutor med Stelara får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”)

• Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)

• Om läkemedlet har skakats kraftigt

Stelara är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stelara är en klar till lätt opalescent (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Lösningen kan innehålla några få små genomskinliga eller vita proteinpartiklar. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml injektionsvätska

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel +46 8 626 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast

09/2019.

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Instruktioner för administrering

Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion. Du och din läkare kan dock besluta att det bästa för dig är att själv injicera Stelara. Du kommer i så fall att få lära dig hur du injicerar Stelara. Rådgör med läkare om du har några frågor om att själv injicera.

• Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.

• Skaka inte den förfyllda sprutan med Stelara eftersom läkemedlet kan förstöras av kraftig skakning. Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.

Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut

Bild 1

1. Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:

Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan

• Ta ut det antal förfyllda sprutor du behöver ur kylskåpet. Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter. På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur). Ta inte bort nålskyddet på sprutan medan den antar rumstemperatur

• Håll den förfyllda sprutan i cylindern, den täckta nålen ska peka uppåt

• Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet

• Dra aldrig kolven bakåt

• Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det

• Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (visas som stjärna * i bild 1), detta för att förhindra att nålen täcks av nålskyddsanordningen för tidigt.

Kontrollera de förfyllda sprutorna för att säkerställa följande

• att antalet förfyllda sprutor och styrka stämmer

  1. Om din dos är 45 mg får du en förfylld spruta med 45 mg Stelara.

  2. Om din dos är 90 mg får du två förfyllda sprutor med 45 mg Stelara och du kommer att behöva ge dig själv två injektioner. Välj två olika injektionsställen för dessa injektioner (t. ex. en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.

• att det är rätt läkemedel

• att inte utgångsdatumet har passerat

• att den förfyllda sprutan inte är skadad

• att vätskan i den förfyllda sprutan är klar till lätt opalescent (glänser som pärlemor) och är färglös till svagt gulaktig

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är missfärgad, eller grumlig och inte innehåller främmande partiklar

• att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.

Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta. Detta innefattar antiseptiska servetter, bomull eller gaskompress och en riskavfallsbehållare.

2. Välj och förbered injektionsstället:

Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)

• Stelara injiceras under huden (subkutant)

• Lämpliga injektionsställen är på övre delen av låret eller på magen minst 5 cm från naveln

• Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis

• Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe

*Gråmarkerade områden visar rekommenderade injektionsställen Bild 2

Hur du förbereder injektionsstället

• Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.

• Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett

• Rör därefter inte området igen före injektionen

3. Ta bort nålskyddet (se bild 3)

• Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera dosen

• Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen

• Dra av nålskyddet rakt ut och kasta bort det. Rör inte kolven medan du gör detta

Bild 3

• Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets. Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas

• Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta

• Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den utan att nålskyddet är på plats. Om detta händer, kontakta din läkare eller apotekspersonal

• Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.

4. Injicera dosen

• Håll den förfyllda sprutan med ena handen mellan långfingret och pekfingret och placera tummen på kolvstoppet. Använd den andra handen till att försiktigt lyfta upp den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den hårt

• Dra aldrig kolven bakåt

• Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4)

Bild 4

• Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5)

Bild 5

• När kolven inte kan tryckas ner längre ska du fortsätta att hålla kolvstoppet nertryckt och ta ut nålen och släppa greppet om huden (se bild 6)

Bild 6

• Ta sakta bort tummen från kolvstoppet för att låta den tomma sprutan att röra sig uppåt till dess att hela nålen är täckt av nålskyddsanordningen, som visas i bild 7:

Bild 7

5. Efter injektionen

• Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.

• Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt.

• Du kan pressa en bomullstuss eller en gaskompress mot injektionsstället i 10 sekunder.

• Gnugga inte på huden vid injektionsstället. Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.

6. Kassera använt material:

• Kassera använda sprutor i en punkteringssäker behållare, t.ex. en riskavfallsbehållare (se bild 8). Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet. Gör dig av med riskavfallsbehållaren enligt lokala anvisningar.

• Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.

Bild 8