Plenvu

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en blockering i din tarm (tarmobstruktion)

• om du har hål i din magsäcks- eller tarmvägg (tarmperforation)

• om du har tarmvred (ileus)

• om du har problem med tömning av magsäcken (t.ex. gastropares, gastrisk retention)

• om du lider av fenylketonuri. Detta är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som innebär att kroppen inte kan använda en specifik aminosyra. Plenvu innehåller en fenylalaninkälla

• om din kropp inte producerar tillräckligt med glukos-6-fosfatdehydrogenas

• om du har en mycket utvidgad tarm (toxisk megakolon)

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Plenvu om något av nedanstående gäller dig. Om du:

• har hjärtproblem och/eller problem med hjärtrytmen

• har njurproblem och/eller är uttorkad

• har hjärtsvikt, allvarliga njurproblem eller tar blodtrycksmedicin

• har mag- eller tarmproblem, inklusive tarminflammation

• har problem med att svälja (se också Plenvu med mat och dryck)

• har hög eller låg salthalt i blodet (t.ex. natrium, kalium)

• har något annat sjukdomstillstånd (t.ex. kramper)

• har hjärtsvikt, allvarliga njurproblem eller tar blodtrycksmedicin

Plenvu ska inte ges till patienter med sänkt medvetandegrad utan medicinsk övervakning.

Om ditt allmäntillstånd är dåligt eller du har ett allvarligt sjukdomstillstånd ska du vara speciellt uppmärksam på eventuella biverkningar som anges i avsnitt 4. Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är orolig.

Om du upplever plötslig buksmärta eller ändtarmsblödning medan du tar Plenvu för tarmrengöring ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukvård.

Om du får (blod)kräkningar åtföljt av plötslig bröst-, nack- eller buksmärta, svårigheter att svälja eller andningssvårigheter när du tar Plenvu ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart kontakta din läkare.

Plenvu ska inte ges till barn under 18 år.

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive orala preventivmedel).

Läkemedel som ska sväljas kan passera genom magtarmkanalen utan att eventuellt tas upp ordentligt om du tar dem 1 timme före, under eller 1 timme efter intag av Plenvu.

Om du använder orala preventivmedel kan du behöva komplettera med en annan form av preventivmedel (t.ex kondom) för att förhindra graviditet.

Dagen före ingreppet/undersökningen kan du äta en lätt frukost och en lätt lunch.

För Två-dagars dosering ELLER En-dags dosering dagen före ingreppet/undersökningen ska du ha ätit färdigt din lunch minst 3 timmar före du börjar ta Plenvu, efter detta får du bara inta klara vätskor.

För En-dags dosering samma dag som ingreppet/undersökningen kan du äta klar soppa och/eller naturell yoghurt till middag (som bör vara avklarad ungefär kl 20.00). Efter middagen kvällen före ingreppet/undersökningen    får du bara inta klara vätskor.

Observera: Information om doseringsscheman finns i avsnitt 3.

Frukost är inte tillåtet på morgonen dagen för ingreppet/undersökningen.

Fortsätt att dricka klara vätskor före, under och efter att du tagit Plenvu för att förhindra vätskebrist (uttorkning). Det är viktigt att du dricker den extra mängd klara vätskor som rekommenderas.

Exempel på klara vätskor är vatten, klara soppor, örtte, svart te eller kaffe (utan mjölk), läskedryck/saft och fruktjuicer (utan fruktkött).

Viktigt:

• Du ska inte dricka alkohol, mjölk, röda eller lilafärgade drycker (t.ex svartvinbärssaft) eller någon annan dryck som innehåller fruktkött.

• Du ska inte äta något från det du börjar ta Plenvu till efter ingreppet/undersökningen.

Du får inte dricka något från och med:

• två timmar före ingreppet/undersökningen om du ska sövas, eller

• en timme före ingreppet/undersökningen om du inte ska sövas.

Om du behöver förtjocka vätskor för att kunna svälja dem säkert, kan Plenvu motverka effekten av förtjockningsmedlet.

Det finns ingen information från användning av Plenvu under graviditet eller amning, användning rekommenderas därför inte till gravida och ammande. Plenvu bör endast användas om läkaren bedömer att det är nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Plenvu.

Plenvu påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 458,5 mmol (10,5 g) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per behandling. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig (natriumfattig) kost.

Detta läkemedel innehåller 29,4 mmol (1,1 g) kalium per behandling. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Plenvu innehåller en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Plenvu innehåller också askorbat som kan vara skadligt för personer med glukos-6-fosfatdehydrogenas brist.

Om du tar Plenvu före eller efter att du tagit andra laxerande medel kan du få våldsamma diarréer, som kan leda till uttorkning. Drick rikligt med klar vätska. Om du är orolig kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om du har glömt att ta Plenvu enligt instruktionerna, ta den så snart du inser detta och kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd före ditt ingrepp/ din undersökning.

• Det är viktigt att du slutför din behandling med Plenvu i god tid så att din tarm är helt rengjord åtmistone 2 timmar före ditt ingrepp/din undersökning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är normalt att få diarré när du tar Plenvu.

Om du inte haft någon tarmtömning inom 6 timmar efter att du tagit Plenvu avbryt behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.

Om du upplever någon av följande biverkningar sluta ta Plenvu och informera din läkare omedelbart, eftersom dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion:

• Extrem trötthet

• Hjärtklappning

• Utslag eller klåda

• Andfåddhet

• Svullnad i ansiktet, anklarna eller andra kroppsdelar

Sluta ta Plenvu och kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande symtom:

• Krampanfall

Informera din läkare omedelbart om du får någon av dessa symtom när du tar Plenvu eftersom detta kan tyda på förlust av för mycket vätska, uttorkning (dehydrering):

• Yrsel

• Huvudvärk

• Urinering mera sällan än normalt

• Kräkning

Informera även din läkare omedelbart om du har mycket svår buk- eller magsmärta.

I sällsynta fall kan allvarliga problem med hjärtrytmen uppstå (dvs. det kan kännas som om hjärtat dunkar, fladdrar eller slår oregelbundet, oftast under några sekunder eller eventuellt några minuter) i samband med användning av laxermedel för rengöring av tarmen, speciellt hos patienter med underliggande hjärtsjukdom eller saltrubbning. Tala med din läkare om symtomen håller i sig.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Vätskebrist

• Illamående

• Kräkning

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Svullnad och smärta i buken

• Värk och smärta

• Allergisk reaktion

• Frossa

• Trötthet

• Huvudvärk eller migrän

• Värmevallningar

• Förhöjd blodsockernivå hos patienter med diabetes

• Förhöjd hjärtfrekvens

• Hjärtklappning

• Ömhet kring ändtarmen

• Sömnighet

• Tillfälligt förhöjt blodtryck

• Tillfälligt förhöjda nivåer av leverenzymer

• Törst

• Förändrade salthalter (elektrolythalter) i blodet

• Svaghet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Bristning i matstrupen på grund av kräkning

Dos 1 (dospåse) innehåller följande aktiva substanser:

              Makrogol 3350                                        100 g

              Vattenfritt natriumsulfat                               9 g

              Natriumklorid                                             2 g

              Kaliumklorid                                               1 g

Koncentrationen av elektrolytjonerna för dos 1, efter beredning till 500 ml lösning är följande:

              Natrium                             160,9 mmol/500 ml

              Sulfat                                  63,4 mmol/500 ml

              Klorid                                 47,6 mmol/500 ml

              Kalium                                13,3 mmol/500 ml

Dos 1 innehåller också 0,79 g sukralos (E955).

Dos 2 (dospåse A och B) innehåller följande aktiva substanser:

Dospåse A:

              Makrogol 3350                                          40 g

              Natriumklorid                                          3,2 g

              Kaliumklorid                                            1,2 g

Dospåse B:

              Natriumaskorbat                                   48,11 g

              Askorbinsyra                                          7,54 g

Koncentrationen av elektrolytjoner för dos 2 (dospåse A och B) efter beredning i 500 ml lösning är följande:

              Natrium                             297,6 mmol/500 ml

              Askorbat                            285,7 mmol/500 ml

              Klorid                                 70,9 mmol/500 ml

              Kalium                                16,1 mmol/500 ml

Hjälpämnen med känd effekt

Dos 2 (Dospåse A) innehåller 0,88 g aspartam (E951).

• Övriga innehållsämnen är:
  Mangoarom innehållande glycerol (E422), aromämnen, akaciagummi (E414), maltodextrin (E1400) och naturliga aromämnen.
  Fruktjuicearom innehållande aromämnen, akaciagummi (E414), maltodextrin (E1400) och aromämnen.
  För ytterligare information se avsnitt 2.

En behandling består av tre dospåsar: Dos 1, Dos 2 Dospåse A, och Dos 2 Dospåse B.

Plenvu pulver till oral lösning finns tillgänglig i förpackning med 1 behandling

Innehavare av godkännande för försäljning

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare:

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

eller

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Kroatien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien (Nordirland): Plenvu

Österrike, Nederländerna, Spanien: PLEINVUE