Pioglitazone Teva Pharma

Bipacksedel: Information till användaren

Pioglitazone Teva Pharma

15 mg, 30 mg och 45 mg tabletter
pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma
3. Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för

Pioglitazone Teva Pharma innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Pioglitazone Teva Pharma hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva Pharma fungerar för dig.

Pioglitazone Teva Pharma kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone Teva Pharma kan även läggas till andra behandlingar (såsom insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma

Ta inte Pioglitazone Teva Pharma

• om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt

• om du har leversjukdom

• om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång, illamående och kräkningar)

• om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

• om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Teva Pharma (se även avsnitt 4)

• om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.

• om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat)

• om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Teva Pharma. Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet

• om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Pioglitazone Teva Pharma kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att upprepas i intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder Pioglitazone Teva Pharma tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott
En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Pioglitazone Teva Pharma

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Teva Pharma. Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

• Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Teva Pharma kan komma att behöva justeras.

Pioglitazone Teva Pharma med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.

3. Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta. Om du tycker att effekten av Pioglitazone Teva Pharma är för svag, ska du kontakta din läkare.

När Pioglitazone Teva Pharma tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Teva Pharma. Detta görs för att kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Teva Pharma.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Teva Pharma

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta Pioglitazone Teva Pharma

Försök att ta Pioglitazone Teva Pharma dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Pioglitazone Teva Pharma

Pioglitazone Teva Pharma skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Pioglitazone Teva Pharma kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar pioglitazon i kombination med insulin. Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt om du är över 65 år gammal.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (förekommer hos upp till 1 av 100 användare) som tagit pioglitazon. Tecken och symtom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa symtom.

Det har även varit mycket vanligt (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit pioglitazon har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit pioglitazon (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tillgängliga data]) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon. Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever detta symtom för första gången. Kontakta även din läkare snarast möjligt om du redan har oklar syn och symtomet förvärras.

Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tillgängliga data]) hos patienter som har behandlats med pioglitazon. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.

De andra biverkningarna som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:

vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• luftvägsinfektion

• synstörning

• viktökning

• känsellöshet

mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• bihåleinflammation

• sömnlöshet

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• allergiska reaktioner

De andra biverkningarna har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel:

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• yrsel

• ledsmärta

• impotens

• ryggont

• andnöd

• en liten minskning av antalet röda blodkroppar

• väderspänning

mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

• socker i urinen, äggvita i urinen

• ökning av enzymer

• svindel

• svettning

• trötthet

• ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med äkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pioglitazon.

  Varje Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

  Varje Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

  Varje Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är mannitol, karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Pioglitazone Teva Pharma 15 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’15’ präglat på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

• Tabletterna levereras i blister av aluminium/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter.

• Pioglitazone Teva Pharma 30 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’30’ präglat på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

• Tabletterna levereras i blister av aluminum/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter eller 50 x 1 tabletter i perforerade endosblister av aluminum/aluminium.

• Pioglitazone Teva Pharma 45 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’45’ präglat på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

• Tabletterna levereras i blister av aluminum/aluminium i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter eller 50 x 1 tabletter i perforerade endosblister av aluminum/aluminium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Ungern

Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Storbritannien

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederländerna

Teva Operations Poland Sp z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél/Tel: +49 731 402 02
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 1 288 64 00
Danmark GxMed Nordic ApS Tlf: +45 39 77 50 13	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 0228400
Eesti UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
España Teva Pharma S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 2306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Medical ehf. Sími: +354 534 3500	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige GxMed Nordic lvs Tel: +45 39 77 50 13
Latvija UAB Sicor "Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Denna bipacksedel ändrades senast

05/2018

­

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.