Palexia

Oral lösning 4 mg/ml 100 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

649:-

Köp via recept

EAN: 4032129085312

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Palexia

4 mg/ml oral lösning
tapentadol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecke som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Palexia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Palexia
3. Hur du tar Palexia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palexia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Palexia är och vad det används för

Tapentadol, den aktiva substansen i Palexia, är ett starkt smärtstillande läkemedel som tillhör klassen opioider. Palexia används för lindring av måttlig till svår akut smärta hos barn från 2 års ålder och hos vuxna som endast får tillräcklig effekt av opioida smärtstillande läkemedel.

Tapentadol som finns i Palexia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Palexia

Ta inte Palexia

  • om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig (andningsdepression, hyperkapni),

  • om du har förlamning av tarmkanalen

  • om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (se ”Andra läkemedel och Palexia”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Palexia om du:

  • har långsam eller lätt andning

  • lider av ökat tryck i hjärnan eller har nedsatt medvetandegrad eller koma

  • har haft en huvudskada eller hjärntumör

  • lider av lever eller njursjukdom (se ”Hur du tar Palexia")

  • lider av en sjukdom i bukspottkörteln eller gallvägarna, inklusive inflammation i bukspottkörteln

  • tar läkemedel som kallas blandade opioida agonister/antagonister (t ex pentazocine, nalbufin) eller partiella μ-agonister (t ex buprenorfin).

  • om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för kramper, eftersom risken för anfall kan öka.

Palexia kan leda till fysiskt eller psykiskt beroende. Om du har en tendens att missbruka läkemedel eller om du är läkemedelsberoende ska du endast ta Palexia under kortare perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Användning av Palexia till barn och ungdomar med fetma har inte utvärderats systematiskt och därför ska barn och unga med fetma övervakas noggrant och den rekommenderade maxdosen för åldersgruppen ska inte överskridas.

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 2 års ålder.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Palexia innehåller en aktiv substans som hör till gruppen opioider. Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, t.ex. central sömnapné (ytlig andning eller andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (för låg syrgashalt i blodet).

Risken för att uppleva central sömnapné beror på dosen av opioider. Läkaren kan överväga att minska din totala opioiddos om du upplever central sömnapné.

Andra läkemedel och Palexia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Palexia. Din läkare talar om för dig om Palexia är lämpligt för dig.


  • Samtidig användning av Palexia och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (vissa sömnmedel eller lugnande medel (t.ex. barbiturater) eller smärtstillande medel såsom opioider, morfin och kodein (även som hostmedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Palexia tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

    Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.


  • Tala med din läkare innan du tar Palexia om du tar en typ av läkemedel som påverkar serotoninnivåer (tex vissa mediciner för behandling av depression) eftersom det har förekommit fall av serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom är ett ovanligt, men livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Din läkare kan ge dig råd om detta.


  • Användning av Palexia tillsammans med andra typer av läkemedel som kallas blandade μ-opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella μ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin) har inte studerats. Det är möjligt att Palexia inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med ett av dessa läkemedel. Tala om för läkaren om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.


  • Användning av Palexia tillsammans med starka hämmare eller inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) av vissa enzymer som är nödvändiga för att eliminera tapentadol från din kropp, kan påverka hur bra tapentadol fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen påbörjas eller avslutas. Informera läkaren om alla läkemedel du tar.


  • Palexia ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.

Palexia med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid intag av Palexia eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka. Mat påverkar inte effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel:

  • om du är gravid om inte läkare har sagt att du ska göra det. Långtidsanvändning av tapentadol under graviditet kan leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande för spädbarnet om det inte upptäcks och behandlas av läkare.

Användning av Palexia rekommenderas inte

  • vid barnafödande eftersom det kan leda till farligt långsam eller ytlig andning(andningsdepression) hos den nyfödda

  • vid amning eftersom tapentadol kan utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Palexia kan orsaka sömnighet, yrsel och dimsyn och kan försämra din reaktionsförmåga. Detta kan framförallt hända när du börjar ta Palexia, när läkaren ändrar din dosering eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel. Fråga läkare om det är tillåtet att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Palexia 4 mg/ml innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal engångsdos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Palexia 4 mg/ml innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 59 mg natriumbensoat per volymenhet motsvarande 2,4 mg/ml.

Palexia 4 mg/ml innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 48 mg propylenglykol per 25 ml lösning (maximal engångsdos) motsvarande 2 mg/ml.


3. Hur du tar Palexia

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren kommer att justera dosen enligt intensiteten på din smärta och din individuella smärtkänslighet. Som regel ska lägsta smärtlindrande dos tas.

Vuxna

Vanlig dos är 50 mg tapentadol (12,5 ml oral lösning), 75 mg tapentadol (18,75 ml oral lösning) eller 100 mg tapentadol (25 ml oral lösning) var 4:e till 6:e timme.

Totala dygnsdoser högre än 700 mg tapentadol första behandlingsdagen och dygnsdoser högre än 600 mg tapentadol under efterföljande behandlingsdagar rekommenderas inte.

Läkaren kan förskriva en annan mer lämplig dos eller doseringsintervall om det är nödvändigt för dig.

Om du känner att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, tala med

läkare eller apotekspersonal.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos äldre patienter (över 65 år). Utsöndringen av tapentadol kan emellertid vara fördröjd hos vissa patienter i denna åldersgrupp. Om detta gäller dig kan läkaren rekommendera ett annat doseringsintervall.

Lever- och njursjukdom (insufficiens)

Patienter med allvarliga leverproblem ska inte ta detta läkemedel. Om du har måttliga problem kommer läkaren att rekommendera ett annat doseringsintervall. Vid lätta leverproblem krävs ingen dosjustering.

Patienter med allvarliga njurproblem ska inte ta detta läkemedel. Vid lätta eller måttliga njurproblem krävs ingen dosjustering.

Användning för barn och ungdomar

Palexia ska bara ges till barn när de är på sjukhus.

Dosen av Palexia till barn och ungdomar från 2 år upp till 18 års ålder är 1,25 mg/kg var 4:e timme.

Rätt dos kommer att ges av läkare eller sjuksköterska.

Vänta alltid 4 timmar innan nästa dos ges. Dosen kan sänkas när den akuta smärtan avtar.

Hur och när ska du ta Palexia

Palexia ska tas via munnen.

Du kan ta den orala lösningen på fastande mage eller med måltid.

Det finns en doseringspipett för intag via munnen (oralt intag) med en fastsatt adapter i förpackningen vilken ska användas för att ta exakt mängd (volym) som behövs från flaskan motsvarande den föreskrivna engångsdosen av tapentadol.

Anvisningar för öppnande av flaskan och användning av doseringspipetten.

fig 1

Fig 1

Flaskan har ett barnsäkert skruvlock. För att avlägsna locket, tryck ned det och vrid det motsols (Fig.1) Ta bort locket och dra av säkerhetsförseglingen från flaskans topp. Om säkerhetsförseglingen är skadad ska du inte använda detta läkemedel och kontakta apotekspersonal.

Fig 2

Fig 2

Placera flaskan på en fast och plan yta. Öppna plastpåsen med doseringspipetten/adaptern vid den perforerade delen och ta ut doseringspipetten (A) med den bifogade adaptern (B). Tryck bestämt ner adaptern med doseringspipetten i flaskhalsen (Fig.2).


Fig 3Fig 3

Vänd flaskan upp och ned för att fylla doseringspipetten. Medan du håller doseringspipetten på plats drar du försiktigt ned kolven (C) till linjen som motsvarar den dos som har ordinerats av din läkare (se avsnitt ”Hur du tar Palexia). Ta inte bort doseringspipetten i detta skede! (Fig.3).

FIG 4

Fig 4

Vänd flaskan upprätt och avlägsna därefter doseringspipetten försiktigt från flaskan.

När du har avlägsnat doseringspipetten, kontrollera noga att du har tagit rätt mängd lösning. Adaptern (B) som tidigare satt fast i doseringspipetten skall nu sitta kvar i flaskan (Fig.4).

Fig 5

Fig 5

Ta läkemedlet genom att placera doseringspipetten inuti munnen och tryck försiktigt på kolven. Tryck kolven ända in för att säkerställa att all lösning används. Du kan späda ut läkemedlet i ett glas vatten eller med alkoholfri dryck innan du tar det om du föredrar detta. I detta fall måste all vätska i glaset drickas upp för att säkerställa att du har fått

rätt dos (Fig.5).

Låt adaptern sitta kvar i flaskan, förslut flaskan väl och förvara den upprätt. Skölj doseringspipetten med vatten efter varje användning och låt den torka. När du tar ditt läkemedel nästa gång, placera doseringspipetten i adaptern i flaskhalsen och följ instruktionerna ovan.

Hur länge ska du ta Palexia?

Ta inte detta läkemedel under längre tid än vad läkare har sagt. Hos barn ska behandlingslängden inte vara mer än 3 dagar.

Om du har tagit för stor mängd av Palexia

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande uppkomma:

  • pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, nedsatt medvetandegrad eller koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll kan uppträda.

Om detta händer dig ska en läkare omedelbart tillkallas!

Om du har glömt att ta Palexia

Om du glömmer att ta detta läkemedel är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta detta läkemedel som tidigare.

Om du slutar att ta Palexia

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med läkare innan behandlingen avslutas.

Som regel blir det inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit detta läkemedel en tid mått dåligt av att plötsligt sluta att ta det. Symtom kan vara:

  • rastlöshet, vattniga ögon, rinnande näsa, gäspningar, svettningar, frossa, muskelsmärta och förstorade pupiller,

  • irritation, oro, ryggvärk, ledsmärta, svaghet, bukkramper, sömnsvårigheter, illamående, minskad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, ökad andning eller ökad puls.

Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling, rådfråga din läkare. Du ska inte plötsligt avbryta din behandling om läkare inte säger att du ska göra det. Om läkaren vill att du slutar ta detta läkemedel kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar eller symtom att vara uppmärksam på och åtgärder om du drabbas:

Denna medicin kan orsaka allergiska reaktioner. Symtom kan vara pipande andningsljud, svårigheter att andas, svullnad av ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, speciellt sådant som täcker hela din kropp.

En annan allvarlig biverkning är ett tillstånd där du är mycket sömning och andas långsammare eller svagare än förväntat. Detta drabbar främst äldre och svaga patienter.

Om du är drabbad av dessa viktiga biverkningar, kontakta en läkare omedelbart.

Andra biverkningar som kan uppstå:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): illamående, kräkningar, yrsel, sömnighet, huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): minskad aptit, oro, förvirring, hallucinationer, sömnproblem, onormala drömmar, skakningar, rodnader, förstoppning, diarré, matsmältningssvårigheter, muntorrhet, klåda, ökade svettningar, utslag, muskelkramper, känsla av svaghet, trötthet, känsla av förändrad kroppstemperatur.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): nedstämdhet, orienteringssvårigheter, upprördhet (agitation), nervositet, rastlöshet, upprymd sinnesstämning, störd uppmärksamhet, minnesförsämring, svimningskänsla, dåsighet (sedation), svårigheter att kontrollera rörelser, svårigheter att prata, domningar, onormala känslor i huden (t.ex. kittlingar, stickningar), muskelryckningar, onormal syn, ökad puls, hjärtklappning, minskat blodtryck, farligt långsam eller

ytlig andning (andningsdepression), minskat syre i blodet, andnöd, obehagskänsla i buken, nässelfeber, tyngdkänsla, fördröjning vid tömning av urinblåsan, frekvent urinering, utsättningssymtom (abstinens) av läkemedel (se ”Om du slutar att ta Palexia”), ansamling av vatten i vävnaderna (ödem), känna sig onormal, känsla av berusning, irritabilitet, känsla av avspändhet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): allergiska reaktioner av läkemedel (inklusive svullnad under huden, nässelutslag och i allvarliga fall andningssvårigheter, blodtrycksfall, kollaps eller chock), onormala tankar, epileptiska anfall, nedsatt medvetandegrad, onormal koordination, minskad puls, försämrad tömning av magsäcken.

Inte känd: delirium

Generellt är sannolikheten att få självmordstankar och självmordsbeteende större hos patienter som lider av kronisk smärta. Dessutom kan vissa mediciner som används mot depression (vilka påverkar signalsubstanser i hjärnan) öka denna risk, speciellt i början av behandlingen. Även om tapentadol också påverkar signalsubstanser så ger inte data från användning av tapentadol hos människor några bevis för en ökad risk.

Inga ytterligare biverkningar har observerats hos barn och ungdomar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Palexia ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad flaska: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter första öppnandet av flaskan får lösningen inte användas längre än 6 veckor.

Öppnad flaska ska förvaras stående.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tapentadol

1 ml Palexia 4 mg/ml oral lösning innehåller 4 mg tapentadol (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Natriumbensoat (E211)

Citronsyremonohydrat

Sukralos (E955)

Hallonsmak, innehåller propylenglykol (E1520)

Renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Palexia är en klar, färglös lösning.

Palexia 4 mg/ml oral lösning tillhandahålls i plastflaskor innehållande 100 ml lösning med en 2,5 ml doseringspipett som är graderad med en 0,05 ml-skala och en adapter fastsatt på doseringspipetten.

Eventuellt kommer alla förpackningsstorlekar inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Tyskland

Lokal företrädare

Grunenthal Sweden AB

Gustav III:s Boulevard 34

169 73 Solna

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike: PALEXIA


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-03