OxyContin

Bipacksedel: Information till användaren

OxyContin

5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg depottabletter
oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information, Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad OxyContin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar OxyContin
3. Hur du tar OxyContin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur OxyContin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad OxyContin är och vad det används för

OxyContin innehåller oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.

OxyContin depottabletter används vid långvarig svår smärta såsom smärta vid cancer.

Oxikodonhydroklorid som finns i OxyContin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar OxyContin

Ta inte OxyContin:

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har kraftigt försämrad andning (andningsdepression) med för lite syre i blodet (hypoxi) och /eller för mycket koldioxid (hyperkapni) i blodet

• om du har svår kronisk lungsjukdom (KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom), hjärtsjukdom på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale) eller akut, svår luftrörsastma

• om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OxyContin om du:

• är äldre

• har nedsatt lungfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har nedsatt leverfunktion

• har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)

• har nedsatt binjurefunktion (t.ex. Addisons sjukdom)

• har prostataförstoring (prostatahypertrofi)

• är eller tidigare har varit alkoholberoende

• är eller tidigare har varit beroende av starka smärtstillande medel (opioider)

• lider av psykisk sjukdom till följd av överdos av annat läkemedel (toxisk psykos)

• har bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

• har lågt blodtryck (hypotoni)

• har sjukdomar i gallgången

• har inflammatoriska tarmsjukdomar

• har hypovolemi (minskad blodvolym)

• tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion, se Andra läkemedel och OxyContin

• tar, eller nyligen (inom 2 veckor) har tagit, MAO-hämmare (för behandling av depression).

Informera din läkare om att du tar OxyContin, om du ska opereras.

När OxyContin används under lång tid kan tolerans mot effekterna göra att allt högre doser krävs för att upprätthålla smärtkontroll.

Långvarig användning av OxyContin kan leda till fysiskt beroende och abstinenssymtom kan uppstå vid ett plötsligt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon är rådet att trappa ner dosen gradvis för att förhindra abstinenssymtom (se avsnitt om du slutar ta OxyContin).

Risken för att utveckla fysiskt eller psykologiskt beroende är liten vid användning enligt anvisning hos patienter som lider av kronisk smärta och denna risk måste vägas mot den möjliga fördelen.

Diskutera detta med din läkare.

En ökad känslighet för smärta, som inte svarar på en dosökning av oxikodon, kan uppstå vid behandling med OxyContin. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.

Tabletterna bör inte användas tillsammans med alkohol. Alkohol kan öka risken för allvarliga biverkningar såsom sömnighet/dåsighet, försvagad och långsam andning, medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande.

Barn och ungdomar

OxyContin bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år då det saknas erfarenhet av behandling av dessa patientkategorier.

Andra läkemedel och OxyContin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar OxyContin samtidigt med läkemedel som påverkar hjärnans funktion. I sådana fall kan biverkningarna förstärkas. Exempelvis kan trötthet/sömnighet, försvagad och långsam andning förvärras och kan leda till medvetslöshet, koma och kan till och med vara livshotande .

Exempel på läkemedel som påverkar hjärnans funktion är:

• Andra starka smärtstillande medel (opioider)

• Sömnmedel och lugnande medel (sedativa, hypnotika, bensodiazepiner)

• Medel mot depression

• Läkemedel som används för att behandla allergi, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

• Andra läkemedel som påverkar nervsystemet (fentiaziner, neuroleptika)

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Om du tar OxyContin samtidigt med läkemedel (kumarinderivat) som minskar blodets förmåga att koagulera (levra sig) kan koaguleringstiden öka eller minska. Det kan vara nödvändigt att justera OxyContin-dosen.

Vissa läkemedel kan öka effekten av OxyContin och därför kan en minskning av dosen vara nödvändig:

• Viss typ av antibiotika (makrolidantibiotika)

• Medel mot svamp

• Proteashämmare (används för att behandla HIV)

• Cimetidin (syrahämmande medel som används för att behandla magsår och halsbränna)

Vissa läkemedel kan minska effekten av OxyContin och därför kan en ökning av dosen vara nödvändig:

• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• Karbamazepin (används vid epilepsi och vissa smärttillstånd)

• Fenytoin (används vid epilepsi)

• Johannesört

OxyContin med mat, dryck och alkohol

Du kan ta OxyContin i samband med måltid men det är inte nödvändigt.

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar OxyContin kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet. Du bör inte dricka alkohol när du tar OxyContin.

Du ska undvika att dricka grapefruktjuice när du tar OxyContin eftersom det kan öka effekten av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av denna produkt skall om möjligt undvikas till gravida kvinnor.

Långvarig användning av OxyContin under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Symtom som ska uppmärksammas hos spädbarnet är lättretlighet, hyperaktivitet, gälla skrik, skakningar, kräkningar och att det inte går upp i vikt.

OxyContin bör inte användas om du ammar eftersom oxikodon passerar över i bröstmjölk och kan orsaka andningsproblem hos det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

OxyContin försämrar koncentrations- och reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och när maskiner hanteras.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

OxyContin innehåller laktos

OxyContin innehåller laktos. Kontakta läkaren innan du tar OxyContin, om läkaren har sagt att du inte tål vissa sockerarter.

3. Hur du tar OxyContin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Den vanliga startdosen är 10-20 mg med 12 timmars mellanrum. Läkaren anpassar dosen individuellt för dig och ordinerar den dos som behövs för att behandla smärtan.

Den dagliga dosen och eventuella dosjusteringar under behandlingen bestäms av den behandlande läkaren och beror på den tidigare doseringen. Patienter som tidigare har tagit opioider kan med hänsyn till sin erfarenhet av opioidbehandlingen påbörja behandlingen med högre doser.

Läkaren kan ordinera en lägre startdos till äldre patienter och riskpatienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.

Tabletterna skall sväljas hela med ett glas vatten. De får ej delas, tuggas eller krossas. Tomma matriser (tabletter) kan ses i avföringen.

Om du har tagit för stor mängd av OxyContin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Följande symptom kan förekomma vid överdosering: minskad pupillstorlek, försämrad andning (andningsdepression, lungödem), muskelslapphet, långsam puls och blodtrycksfall. I svåra fall kan dvala och medvetslöshet (koma) förekomma.

Om du har glömt att ta OxyContin

Du kan ta den glömda tabletten så snart du kommer på det men om det är kort tid kvar till nästa dos så ska du hoppa över den glömda dosen. Du kan sedan fortsätta att ta tabletterna enligt anvisningarna.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta OxyContin

Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med läkaren.

Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, ängslighet, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande frekvensdata används för att utvärdera biverkningarna:

Mycket vanliga: Förekommer hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: Förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

Mindre vanliga: Förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

Sällsynta: Förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

Mycket sällsynta: Förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data

Kontakta omedelbart läkare om något av följande symtom förekommer:

Mycket långsam eller svag andning (andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken med läkemedel såsom OxyContin (opioider) och kan till och med vara livshotande.

Mycket vanliga

Sömnighet, yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, klåda.

Vanliga

Nedsatt aptit, ångest, förvirring, sömnlöshet, nervositet, depression, onormal tankeverksamhet, darrningar, försjunken i dvala (letargi), försämrad andning, buksmärtor, diarré, matsmältningsbesvär, muntorrhet, utslag, svettning, svaghetskänsla..

Mindre vanliga

Uttorkning, rastlöshet, dysterhet, hallucinationer, humörsvängningar, upprymdhet, läkemedelsberoende, minskad sexuell lust, sänkt hormonproduktion i testiklarna/äggstockarna (hypogonadism), krampanfall, ofrivilliga muskelrörelser, högt blodtryck, känselbortfall, myrkrypningar, talstörningar, minnesförlust, smakförändring, synrubbningar, minskning av pupillen, hjärtklappning (i samband med abstinens), utvidgning av blodkärl, mycket långsam eller svag andning, luftrörskramp, gaser i magen, svårighet att svälja, tarmvred, rapning, förhöjda leverenzymvärden, urinrörskramp, torr hud, svårighet att kissa, impotens, ökad ADH-frisättning, svullnad i armar och ben pga vätskeansamling, törst, abstinens, olustkänsla, allergiska reaktioner, frossbrytningar, ansamling av vätska i vävnaderna (ödem), läkemedelstolerans, vertigo (yrsel), svimning.

Sällsynta

Lågt blodtryck, benägenhet att svimma stående, nässelfeber.

Ingen känd frekvens

Anafylaktiska reaktioner, anafylaktoid reaktion, aggression, ökad smärtkänslighet (hyperalgesi), tandproblem, gallvägsspasm, gallstopp (cholestasis), utebliven menstruation, neonatala abstinenssymtom.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur OxyContin ska förvaras

5 mg:

Förvaras vid högst 30°C.

10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Laktosmonohydrat

• Magnesiumstearat

• Ammoniometakrylatsampolymer

• Povidon

• Stearylalkohol

• Talk

• Triacetin

• Sorbinsyra

Filmdragering, inkl. färgämnen:

5 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, briljantblått (E133).

10 mg: Hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol.

20 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80, röd järnoxid (E172).

40 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, polysorbat 80, gul järnoxid (E172).

80 mg: Hypromellos, hydroxipropylcellulosa, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Ljusblå, rund tablett, cirka 7 mm i diameter, märkt OC på den ena sidan och 5 på den andra sidan.

10 mg: Vit, rund tablett, cirka 7 mm i diameter, märkt OC på den ena sidan och 10 på den andra sidan.

20 mg: Rosa, rund tablett, cirka 7 mm i diameter, märkt OC på den ena sidan och 20 på den andra sidan.

40 mg: Gul, rund tablett, cirka 7 mm i diameter, märkt OC på den ena sidan och 40 på den andra sidan.

80 mg: Grön, rund tablett, cirka 9 mm i diameter, märkt OC på den ena sidan och 80 på den andra sidan

Förpackningsstorlekar

5 mg: 14, 25, 28, 56, 98 eller 100 st (tryckförpackning).

10 mg och 20 mg: 14, 25, 28, 50, 56, 98 eller 100 st (tryckförpackning och plastburk med barnskyddat lock).

40 mg och 80 mg: 25, 28, 50, 56, 98 eller 100 st (tryckförpackning och plastburk med barnskyddat lock).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30 B

412 63 Göteborg

info@mundipharma.se

Tillverkare

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Storbritannien

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2

65549 Limburg

Tyskland

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-04-26