Oxaliplatin Fresenius Kabi

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 5 mg/ml Oxaliplatin 20 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår ej i förmån

Pris med recept 556:50

EAN: 04086000032926

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Oxaliplatin Fresenius Kabi

5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius kabi
3. Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Oxaliplatin Fresenius Kabi är och vad det används för

Den aktiva substansen i oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning är oxaliplatin.

Oxaliplatin Fresenius Kabi används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av cancer i tjocktarmen i stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller metasterande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med cancerläkemedlen 5-fluorouracil och folinsyra.

Oxaliplatin Fresenius Kabi är ett antineoplastiskt läkemedel mot cancer som innehåller platina.

Oxaliplatin Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Fresenius kabi

Använd inte Oxaliplatin Fresenius Kabi om:

  • du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • du ammar.

  • du redan har minskat antal röda eller vita blodkroppar.

  • du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra fina rörelser, som att knäppa knappar.

  • du har allvarliga njurbesvär.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi

  • om du någon gång har fått en allergisk reaktion av läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin och cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppstå vid infusion med oxaliplatin.

  • om du har måttligt eller lindrigt nedsatt njurfunktion.

  • om du har någon form av leverbesvär eller får onormala levervärden under behandlingen.

  • om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel onormala elektriska signaler som kallas långt QT-syndrom, oregelbunden hjärtrytm eller tidigare hjärtproblem i släkten.

Om du någon gång upplever något av följande, tala omedelbart om det för din läkare. Din läkare kan behöva behandla dig för dessa händelser. Din läkare kan behöva sänka din dos oxaliplatin eller skjuta på din behandling eller avbryta din behandling med oxaliplatin.

  • Om du får en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en känsla av andnöd under behandling.

  • Om du får nervproblem i händer och fötter, såsom domningar, stickningar eller minskad känsel.

  • Om du får huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramper och onormal syn, från dimsyn till synbortfall.

  • Om du mår illa eller kräks.

  • Om du får svår diarré.

  • Om du får ömma läppar eller sår i munnen (mukosit/stomatit).

  • Om du får diarré eller ett minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar. Din läkare kan komma att minska dosen oxaliplatin eller skjuta på din behandling med oxaliplatin.

  • Om du får oförklarliga luftvägsbesvär såsom hosta eller andningssvårigheter. Din läkare kan komma att avbryta behandlingen med oxaliplatin.

  • Om du utvecklar extrem trötthet, andnöd eller njursjukdom där du urinerar mycket lite eller inte alls (symtom på akut njursvikt).

  • Om du får feber (temperatur över eller lika med 38 °C) eller frossa, vilket kan vara tecken på en infektion. Du kan riskera att få en infektion i blodet (blodförgiftning).

  • Om du får feber över 38 °C. Din läkare kan behöva kontrollera om du har ett minskat antal vita blodkroppar.

  • Om du får oväntade blödningar eller blåmärken eftersom det kan vara tecken på blodproppar i de små blodkärlen i din kropp (disseminerad intravasal koagulation).

  • Om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får en oregelbunden hjärtrytm under tiden du får oxaliplatin eftersom det kan vara tecken på en allvarlig hjärtsjukdom.

  • Om du får muskelsmärta och svullnad, i kombination med svaghet, feber eller rödbrun urin. Det kan vara tecken på muskelskada (rabdomyolys) som kan leda till njurproblem eller andra komplikationer.

  • Om du får buksmärta, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som ser ut som kaffesump eller mörkfärgad/tjärliknande avföring, vilket kan vara tecken på ett sår i magtarmkanalen med möjlig blödning eller hål.

  • Om du får buksmärta (ont i magen), blodig diarré och illamående och/eller kräkningar, vilket kan orsakas av ett minskat blodflöde till slemhinnan i tarmarna (tarmischemi).

Andra läkemedel och Oxaliplatin Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

  • Du bör undvika att bli gravid när du behandlas med oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter ska använda lämpligt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.

  • Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du talar med din läkare om detta innan du påbörjar behandling.

  • Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amning

  • Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin.

Fertilitet

  • Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter bör söka rådgivning om möjligheterna att bevara sperma före behandlingen.

  • Manliga patienter avråds från att skaffa barn under behandlingen och under de 6 efterföljande månaderna, och ska använda lämpliga preventivmetoder under denna tid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandling med oxaliplatin kan leda till ökad risk för yrsel, illamående och kräkning och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du får synproblem när du använder Oxaliplatin Fresenius Kabi ska du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra riskfyllda aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra ett motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du ges Oxaliplatin Fresenius Kabi

Oxaliplatin är endast avsett för vuxna.

Endast avsett för engångsbruk.

Dosering

Dosen av oxaliplatin baseras på kroppsyta. Den beräknas efter din längd och vikt.

Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m2 kroppsyta.

Dosen du får beror också på resultat av blodprover och eventuella biverkningar som du har fått av oxaliplatin tidigare.

Administreringssätt och administreringsväg

  • Oxaliplatin Fresenius Kabi ordineras av en specialist på cancerbehandling.

  • Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal, som bereder en lämplig dos av oxaliplatin.

  • Oxaliplatin Fresenius Kabi ges som långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.

  • Oxaliplatin Fresenius Kabi ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil.

Doseringsintervall
Normalt kommer du att få infusionen en gång varannan vecka.

Behandlingstid
Din läkare avgör hur länge behandlingen ska pågå. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du behandlas efter att tumören opererats bort.

Om du har fått för stor mängd Oxaliplatin Fresenius Kabi 

Eftersom detta läkemedel ges av vårdpersonal är det osannolikt att du får för lite eller för mycket. Vid överdosering kan du drabbas av fler biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker några biverkningar är det viktigt att du talar om det för din läkare före nästa behandling.

Biverkningar som du kan få beskrivs nedan.

Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande:

  • Symtom på allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller svårigheter att andas, extrem trötthet (det kan kännas som att du håller på att svimma). I de flesta fall inträffar dessa symtom under infusionen eller omedelbart efteråt, men även fördröjda allergiska reaktioner har observerats flera timmar eller dagar efter infusionen.

  • Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion, som halsont och feber.

  • Ihållande eller svår diarré eller kräkning.

  • Blod eller mörkbruna kaffefärgade korn i kräkningar

  • Stomatit/mukosit (såriga läppar eller munsår).

  • Luftvägssymtom som torrhosta eller slemhosta, andningssvårigheter eller rassel, andnöd och väsande andning som kan vara symtom på svår lungsjukdom som kan ha dödlig utgång.

  • En grupp av symtom så som huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramper och onormal syn, från dimsyn till synbortfall (symtom på reversibel posterior eukoencefalopatisyndrom, en ovanlig neurologisk sjukdom).

  • Symtom på stroke (plötslig svår huvudvärk, förvirring, svårigheter att se på ett eller båda ögonen, domningar eller svaghetskänsla i ansikte, arm eller ben, vanligtvis på ena sidan, ansiktsförlamning, svårigheter att gå, yrsel, balanssvårigheter och svårigheter att prata.)

  • Extrem trötthet med ett minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), enskilt eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom där du urinerar lite eller inte alls (symtom på hemolytiskt-uremiskt syndrom).

Andra kända biverkningar av oxaliplatin är:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, som ibland kan uppstå i samband med kramper.

    Dessa effekter utlöses ofta vid exponering för kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, till exempel knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt av sig själva finns det en risk för kvarvarande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling. Vissa har upplevt en stickande, chockliknande känsla längs armar eller bål när de böjer på nacken.

  • Oxaliplatin kan i vissa fall orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en känsla av andnöd. Om den känslan uppträder sker det oftast under eller inom några timmar efter infusionen, och den kan utlösas av exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig är den kortvarig och går över utan behandling. Läkaren kan komma att ändra behandlingen på grund av detta.

  • Oxaliplatin kan orsaka diarré, lindrigt illamående och kräkningar men vanligtvis får du läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt efter behandlingen.

  • Oxaliplatin orsakar en tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Minskningen av röda blodkroppar kan leda till anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (till följd av ett minskat antal blodplättar). Minskningen av vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för infektioner. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan behandlingen inleds och före varje efterföljande behandlingsomgång.

  • Obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusionen,

  • Feber, stelhet (tremor), lindrig eller svår trötthet, smärta i kroppen,

  • Viktförändringar, aptitlöshet, smakförändringar, förstoppning,

  • Huvudvärk, ryggsmärtor,

  • Svullnad av nerverna till musklerna, nackstelhet, onormal känsla i tungan som kan påverka talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen),

  • Magsmärtor,

  • Onormala blödningar, även näsblod,

  • Hosta, andningssvårigheter,

  • Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lindrigt håravfall (alopeci),

  • Förändrade blodvärden, inklusive de som har samband med en avvikande leverfunktion.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • Infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar,

  • Allvarlig infektion i blodet i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis), som kan ha dödlig utgång,

  • Minskat antal vita blodkroppar åtföljt av feber över 38,3 °C eller långvarig feber över 38 °C under mer än en timme (febril neutropeni),

  • Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, rodnad, yrsel,

  • Ökad svettning och nagelsjukdomar, flagnande hud,

  • Bröstsmärta,

  • Lungsjukdomar och rinnande näsa,

  • Ledsmärta och skelettsmärta,

  • Smärta vid urinering och förändringar i njurfunktionen, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning,

  • Blod i urinen/avföringen, svullnad av vener, blodpropp i lungan,

  • Högt blodtryck,

  • Depression och sömnlöshet,

  • Bindhinneinflammation i ögat och synproblem.

  • Minskade kalciumnivåer i blodet. 

  • Fallolycka

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • Allvarlig infektion i blodet (blodförgiftning) som kan ha dödlig utgång,

  • Blockering eller svullnad i tarmen,

  • Nervositet,

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

  • Hörselnedsättning,

  • Ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom),

  • Kortvarig synförlust,

  • Oväntade blödningar eller blåmärken till följd av omfattande blodproppar i kroppens små blodkärl (disseminerad intravaskulär koagulation), som kan ha dödlig utgång.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • Blod eller mörkbruna, kaffefärgade korn i kräkningar,

  • Njursjukdom där du urinerar lite eller inget alls (symtom på akut njursvikt),

  • Vaskulära leversjukdomar.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

  • Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation)

  • Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni)

  • Allvarlig infektion i blodet och lågt blodtryck (septisk chock), som kan ha dödlig utgång,

  • Kramper (okontrollerade skakningar i kroppen),

  • Spasmer i halsen som orsakar andningssvårigheter,

  • Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med ett lågt antal blodplättar och njursjukdom som gör att du urinerar lite eller inget alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom) som kan ha dödlig utgång,

  • Onormal hjärtrytm (långt QT-syndrom), som kan ses med hjälp av elektrokardiogram (EKG) och som kan ha dödlig utgång,

  • Muskelsmärta och svullnad, i kombination med svaghet, feber eller rödbrun urin (symtom på muskelskada som kallas rabdomyolys) som kan ha dödlig utgång,

  • Buksmärta, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump eller mörkfärgad tjärliknande avföring (tecken på sår i magtarmkanalen med möjlig blödning eller hål) som kan ha dödlig utgång,

  • Minskat blodflöde till slemhinnan i tarmarna (tarmischemi) som kan ha dödlig utgång,

  • Risk för ny cancer. En typ av blodcancer, leukemi, har rapporterats hos patienter som använt oxaliplatin i kombination med andra läkemedel. Tala med din läkare om eventuellt ökade risken för denna typ av cancer när du behandlas med oxaliplatin i kombination med andra läkemedel,

  • Hjärtattack, kärlkramp (smärta eller olustkänsla i bröstet)

  • Inflammation i matstrupen (som ger smärta och problem att svälja)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Oxaliplatin Fresenius Kabi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP eller Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och fri från partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin.
    10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin.
    20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin.
    40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin.

  • Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar färglös lösning utan synliga partiklar.

Varje injektionsflaska innehåller 50 mg, 100 mg eller 200 mg oxaliplatin. Koncentratet tillhandahålls i 10 ml, 20 ml och 40 ml typ I klar glasflaska med klorobutylelastomer propp och aluminium flip-off kapsyl (grön (10 ml=50 mg), blå (20 ml = 100 mg) och röd (40 ml=200 mg)). Varje injektionsflaska kan inneslutas i krympplast och eventuellt packas i en plastbehållare.

Flaskorna tillhandahålls styckevis i kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Tyskland

Eller

Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court
Farnham Road
Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Storbritanien


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-05-04


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

SÄRSKILDA ANVISNINGAR OM DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar.

Hanteringsanvisning
När sjukvårdspersonal hanterar denna cytotoxiska substans krävs största försiktighet för att garantera säkerheten för den som hanterar substansen och för omgivningen.

Beredning av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser ska utföras i enlighet med sjukhusets rutiner av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används och under betingelser som garanterar att läkemedlet, miljön och särskilt den personal som hanterar läkemedlen skyddas. Detta kräver ett beredningsutrymme som är reserverat för ändamålet. Det är förbjudet att röka, äta och dricka i detta utrymme.

Personalen måste förses med lämplig utrustning för hanteringen, bland annat långärmade rockar, skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsmaterial för arbetsytan och uppsamlingspåsar för avfall.

Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.

Gravida kvinnor måste varnas och undvika att hantera cytotoxiska substanser.

Trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall ska förbrännas i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedanstående avsnitt "Destruktion".

Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart noga med vatten.
Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart noga med vatten.

Särskild försiktighet vid administrering

  • Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium.

  • Administrera INTE oxaliplatin outspätt.

  • Endast 5 % (50 mg/ml) glukoslösning får användas som spädningsvätska. Använd INTE natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till att rekonstituera eller späda för infusion.

  • Blanda INTE med något annat läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE samtidigt via samma infusionsslang.

  • Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte beredningar av 5-fluorouracil (5-FU) eller folinsyra (FA) som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet.

Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat)
85 mg/m2 oxaliplatin intravenös infusion i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning ges samtidigt med folinsyra (FA) intravenös infusion i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning under 2-6 timmar med en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället.
Dessa två läkemedel ska inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar.

Anvisningar om användning med 5-fluorouracil (5-FU)
Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin ska slangen spolas och därefter administreras 5-fluorouracil (5-FU).

För ytterligare information om läkemedel i kombination med oxaliplatin, se Produktresumé för respektive produkt.

  • ANVÄND ENDAST rekommenderade vätskor för spädning (se nedan).

  • Koncentrat som uppvisar tecken fällning ska inte användas utan ska destrueras i enlighet med lokala föreskrifter beträffande omhändertagande av riskavfall.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Spädning före intravenösinfusion

Dra upp erforderlig mängd koncentrat ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna och späd sedan med 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Oxaliplatins kemisk-fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,2-2,0 mg/ml.

Administrera via intravenös infusion.

Efter spädning i 5 % (50 mg/ml) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2-8 ºC och i 6 timmar vid 15-25 ºC.

Av mikrobiologiska skäl ska infusionslösningen användas omedelbart.
Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC och i 6 timmar vid 15‑25 °C, såvida inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Överbliven infusionslösning ska kasseras.

Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning.

Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa, PVC-baserade infusionsaggregat.

Infusion
Administreringen av oxaliplatin kräver inte föregående uppvätskning.

Oxaliplatin utspätt i 250-500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning, vilket ger en koncentration på minst 0,20 mg/ml, måste infunderas via central venkateter eller i en perifer ven under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil måste oxaliplatininfusionen föregå administreringen av 5-fluorouracil.

Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande instruktioner.