Octagam

Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml 200 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår ej i förmån

Pris med recept 15815:50

EAN: 07340063601954

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

OCTAGAM, 100 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Octagam är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam
3. Hur du använder Octagam
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Octagam ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Octagam är och vad det används för

Vad Octagam är:

Octagam är en lösning innehållande humant normalt immunglobulin (IgG) (lösning innehållande humana antikroppar) för intravenös administrering (infusion i en ven). Immunglobuliner är normala beståndsdelar i kroppen och utgör en del av kroppens immunförsvar. Octagam innehåller alla undergrupper av IgG som förekommer hos friska personer. Lämpliga doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av IgG till normala nivåer.

Octagam innehåller ett brett spektrum av antikroppar mot olika smittämnen.

Vad Octagam används för:

Octagam ges som substitutionsbehandling till barn, ungdomar (0-18 år) och vuxna i olika patientgrupper:

  • Patienter med medfödd antikroppsbrist (primära immunbristsyndrom, såsom medfödd agammaglobulinemi och hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, svår kombinerad immunbrist).

  • Patienter med förvärvad antikroppsbrist (sekundär immunbrist) orsakad av en särskild sjukdom och/eller behandling och som drabbas av svåra eller återkommande infektioner

Octagam kan vidare ges som behandling av följande autoimmuna sjukdomar (immunmodulering):

  • Hos patienter med immunologisk trombocytopeni (ITP), ett tillstånd där blodplättarna förstörs och därför minskar i antal, och som löper stor blödningsrisk eller som behöver korrigera antalet blodplättar före operation.

  • Hos patienter med Kawasakis sjukdom, ett tillstånd som leder till inflammation i olika organ.

  • Hos patienter med Guillain-Barrés syndrom, ett tillstånd som kan leda till inflammation i vissa delar av nervsystemet.

  • Hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP, en sjukdom som leder till kronisk inflammation i de perifera delarna av nervsystemet vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar, framför allt i ben och armar.

  • Hos patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), ett tillstånd som kännetecknas av långsamt fortskridande asymmetrisk svaghet i extremiteter utan känselbortfall.

Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Octagam kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Octagam

Använd inte Octagam

  • om du är allergisk mot humant immunglobulin eller något annat av innehållsämnena i Octagam (anges i avsnitt 6).

  • om du har brist på immunglobulin A (IgA-brist) och om du har utvecklat antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Octagam.


När du ges Octagam rekommenderas det starkt att produktnamn och satsnummer antecknas så att en frtekning över använda tillverkningssatser sammanställs.

Vissa biverkningar kan förekomma oftare

  • vid hög infusionshastighet

  • om du får Octagam för första gången, eller, i sällsynta fall, när det har det gått lång tid sedan den senaste infusionen

  • när du har en obehandlad infektion eller en underliggande kronisk inflammation.


I händelse av biverkningar måste antingen infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Vilken behandling som behöver ges beror på typen av biverkan och dess svårighetsgrad.

Omständigheter och tillstånd som ökar risken för biverkningar

  • I mycket sällsynta fall kan tromboemboliska händelser som t.ex. hjärtattack, stroke eller blodpropp i en ven i vaderna eller i ett blodkärl i lungorna förekomma efter administrering av Octagam. Den här typen av händelser förekommer oftare, men är fortfarande mycket sällsynta, hos patienter med riskfaktorer såsom fetma, hög ålder, högt blodtryck, tidigare biverkningar av detta slag, långa perioder av orörlighet och användning av vissa hormoner (t.ex. p-piller). Se till att du får i dig tillräckligt med vätska. Octagam ska dessutom administreras så långsamt som möjligt.

  • Om du tidigare har haft njurbesvär eller om du har haft vissa riskfaktorer som diabetes, övervikt eller är över 65 år ska Octagam ges så långsamt som möjligt eftersom fall av akut njursvikt, om än mycket sällsynta, har rapporterats hos patienter med sådana riskfaktorer. Tala om för läkaren om något av ovan nämnda tillstånd har gällt eller gäller dig.

  • Patienter med blodgrupp A, B eller AB samt patienter med vissa inflammatoriska tillstånd har högre risk för att röda blodkroppar ska förstöras (s.k. hemolys) vid administrering av immunglobuliner.

    När kan det krävas att infusionen saktas ner eller avbryts?

  • Svår huvudvärk och stelhet i nacken kan undantagsvis inträffa flera timmar till 2 dagar efter behandling med Octagam.

  • Allergiska reaktioner är sällsynta, men kan orsaka en allergisk chock, även hos patienter som har tålt tidigare behandling väl.

  • I mycket sällsynta fall kan transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) inträffa efter att man får immunoglobuliner inklusive Octagam. Detta leder till ickehjärtrelaterad ansamling av vätska i lungornas luftutrymmen. TRALI känns igen genom andningssvårigheter, normal hjärtfunktion och förhöjd kroppstemperatur (feber). Symptom framträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.

    Meddela din läkare eller vårdgivare omedelbart om du upptäcker ovanstående biverkningar under eller efter infusion med Octagam. Hon eller han bestämmer om infusionstakten ska sänkas eller om infusionen ska avbrytas helt eller om ytterligare åtgärder krävs.

  • Ibland kan immunoglobulinlösningar som Octagam utlösa en minskning i antalet vita blodkroppar. Vanligtvis går detta tillstånd över av sig självt inom
    1–2 veckor.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar

  • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,

  • samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion.

  • steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskilja eventuella virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.

Åtgärderna kan ha begränsad effekt mot icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus och parvovirus B19.

Inget samband har konstaterats mellan immunglobuliner och hepatit A och parvovirus B19. Detta kan bero på att produkten innehåller antikroppar mot dessa infektioner som skyddar mot smitta.

Barn och ungdomar

Inga specifika eller kompletterande varningstexter eller försiktighetsåtgärder behöver tillämpas för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Octagam

Infusionsslangen kan spolas med antingen normal saltlösning eller 5 % glukoslösning efter administrering av Octagam.

Samtidig användning av loopdiuretika bör undvikas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du blivit vaccinerad under de senaste tre månaderna.

Octagam kan minska effekten av vaccinationer med levande försvagade virus, såsom mässlig, röda hund, påssjuka och vattkoppor.

Efter tillförsel av denna produkt bör det gå 3 månader innan vaccination med levande försvagade virusvacciner ges. För mässling kan risken för minskad effekt vara i upp till 1 år.

Effekt på blodprov
Om du fått blodprov efter att du fått Octagam, informera din läkare om att duhar fått human normal immunglobulin, eftersom denna behandling kan påverka resultatet.

Blodglukostester

Vissa system för blodglukostester (s.k. glykometertest) tolkar felaktigt maltosen som finns i Octagam som glukos. Det kan leda till att glukosnivåerna under en infusion och upp till 15 timmar efter infusionens slut, felaktigt avläses som förhöjda och till att insulinbehandling ges utan att det behövs, vilket kan leda till livshotande hypoglykemi (sänkt blodsockernivå).

Verklig hypoglykemi kan därmed förbli obehandlad, om en för låg blodsockernivå maskeras av en felaktigt förhöjd glukosavläsning.

När Octagam eller andra produkter som innehåller maltos används ska blodsockret därför mätas med ett testsystem som tillämpar glukosspecifika metoder. System som bygger på glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH PQQ) eller oxidoreduktasmetoder för glukosbestämning med färgindikator bör inte användas.

Läs produktinformationen för blodglukostestet noga – även informationen om testremsorna – för att avgöra om systemet lämpar sig för användning med parenterala produkter som innehåller maltos. Om du är osäker, fråga din behandlande läkare för att fastställa om systemet är lämpligt att använda tillsammans med parenterala produkter som innehåller maltos.

Octagam med mat, dryck och alkohol

Inga effekter har noterats. Vid användning av Octagam ska hänsyn tas till tillräcklig vätsketillförsel till patienten före infusion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför ges med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. Läkemedel med immunoglogubliner har visats passera moderkakan, omfattningen ökar under den sista tredjedelen av graviditeten. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas under graviditeten, på fostret och det nyfödda barnet.

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas på förmågan att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Octagam har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandling bör dock vänta tills dessa upphör innan fordon eller maskiner används.


Octagam innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 100 ml. Detta motsvarar 3,45 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta ska beaktas om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.


3. Hur du använder Octagam

Din läkare avgör om du behöver Octagam och i vilken dos. Octagam ges som intravenös infusion (infusion i en ven) av sjukvårdspersonal. Dos och doseringsregim beror på varför du får läkemedlet och kan behöva anpassas individuellt för varje enskild patient.

  • Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.


Användning hos barn och ungdomar
Administrering (intravenöst) av Octagam hos barn och ungdomar (0–18 år) skiljer sig inte från administrering hos vuxna.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du lider av någon av följande allvarliga biverkningar (samtliga mycket sällsynta och kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 patienter).

I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska dosen eller stoppa behandlingen:

  • Svullnad i ansikte, tunga och luftrör som kan orsaka stora andningssvårigheter

  • Plötslig allergisk reaktion med kort andhämtning, utslag, pipande andning och blodtrycksfall

  • Stroke som kan orsaka svaghet och/eller känselförlust längs ena sidan av kroppen

  • Hjärtattack som kan orsaka smärtor i bröstet

  • Blodpropp som orsakar smärtor och svullnad av armar och ben

  • Blodpropp i lungan som orsakar smärtor i bröstet och andnöd

  • Anemisom orsakar andnöd eller blekhet

  • Svår njursjukdom som kan medföra att du inte kan kissa

  • Akut transfusionsorsakad lungskada (TRALI) som orsakar andningssvårighet, blåfärgad hud, feber och blodtrycksfall.


Om du känner av något av dessa symptom, ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.

Följande mycket sällsynta biverkningar har också rapporterats:

  • Brist på vita blodkroppar

  • Vattenöverskott i kroppen

  • För låg natriumnivå i blodet

  • Känsla av oro, ångest, förvirring eller ängslan

  • Migrän

  • Talsvårigheter

  • Medvetslöshet

  • Yrsel

  • Stickande känsla i huden

  • Nedsatt känsel vid beröring eller nedsatt sensibilitet

  • Ljuskänslighet

  • Ofrivilliga muskelsammandragningar

  • Nedsatt syn

  • Angina pectoris

  • Palpitationer

  • Förändringar i hjärtrytmen

  • Tillfällig blå missfärgning av läppar eller andra delar av huden

  • Cirkulatorisk kollaps eller chock

  • Blodtrycksförändringar

  • Veninflammation

  • Gråblek hudfärg

  • Hosta

  • Andningsstörningar

  • Lungödem (ansamling av vätska i lungan)

  • Bronkospasm (andningssvårigheter eller väsande andningsljud)

  • Andningssvikt

  • Syrebrist i blodet

  • Kräkningar, diarré, buksmärtor

  • Nässelutslag, klåda

  • Hudrodnad

  • Hudutslag

  • Hudflagning

  • Hudinflammation

  • Håravfall

  • Smärta i leder eller muskler

  • Muskelsvaghet eller stelhet

  • Kraftiga smärtsamma muskelsammandragningar

  • Nacksmärta, smärta i ben eller armar

  • Njursmärtor

  • Hudsvullnad (ödem)

  • Blodvallningar, ökade svettningar

  • Obehagskänsla i bröstet

  • Influensaliknande symptom

  • Köldkänsla eller värmekänsla eller allmän sjukdoms- och svaghetskänsla

  • Dåsighet

  • Brännande känsla

  • Onormala värden i blodprovsrapporter som avser leverfunktion

  • Felaktiga avläsningar vid blodsockermätningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):

  • Överkänslighet (allergisk reaktion)

  • Huvudvärk

  • Illamående

  • Feber

  • Trötthet

  • Hudreaktioner vid injektionsstället

Ovanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):

  • Eksem

  • Ryggsmärta

  • Bröstsmärta

  • Frossa

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Octagam ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.

Produkten kan tas ut ur kylskåpet för en sammanhängande period om högst 9 månader (utan att utgångsdatum överskrids) och förvaras vid en temperatur av högst 25ºC. Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet igen utan ska kasseras. Datumet när produkten togs ut ur kylskåpet ska noteras på kartongen.

Använd inte Octagam om lösningen är grumlig, innehåller fällningar eller har stark färg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin 100 mg/ml (minst 95% utgörs av immunglobulin G).

- Övriga innehållsämnen är maltos och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Octagam 100 mg/ml är en lösning för infusion och finns tillgängligt i injektionsflaska

(2 g/20 ml eller infusionsflaska 5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml och 30 g/300 ml).

Förpackningsstorlekar:

2 g i 20 ml

5 g i 50 ml

6 g i 60 ml

10 g i 100 ml

20 g i 200 ml

3 x 10 g i 3 x 100 ml

3 x 20 g i 3 x 200 ml

30 g i 300 ml

Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras.

Lösningen är klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel: 08 566 430 00

Kundkontakt: 020-31 10 20

Tillverkare:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien

ÖSTERRIKE

Tel: +43 1 610 32 0

Fax: +43 1 610 32 9300

OCTAPHARMA S.A.S.

70-72, rue du Maréchal Foch

B.P. 33

F-67381 Lingolsheim

FRANKRIKE

Tel: +33 3 88 78 89 89

Fax: +33 3 88 78 89 78

OCTAPHARMA AB

11275 Stockholm

Tel: +46 8 566 430 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 

Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern,

Tjeckien, Danmark, Estland, Finland,

Frankrike, Tyskland, Ungern, Island,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Octagam

Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien

Italien: Gamten

Spanien: Octagamocta


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-11-13


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• Läkemedlet ska ha rums- eller kroppstemperatur innan det används.

• Lösningen ska vara klar eller svagt opaliserande och färglös till svagt gul.

• Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.

• Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

• Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.

• För att infundera produkt som kan finnas kvar i infusionsslangar vid infusionens slut, kan slangarna sköljas antingen med 0,9 % koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.