Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.
Ingår ej i förmån
Pris med recept 5545:05EAN: 08027950502455
Kategorier:
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad
OPDIVO
är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder
OPDIVO
3. Hur du använder
OPDIVO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur
OPDIVO
ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla:
framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna
vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling)
framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna
framskriden njurcellscancer hos vuxna
Hodgkins lymfom hos vuxna, där sjukdomen kommit tillbaka efter eller inte svarat på tidigare behandlingar, inklusive autolog stamcellstransplantation (en transplantation av dina egna blodproducerande celler)
framskriden huvud- och halscancer hos vuxna
framskriden urotelcellscancer (urinblåse- och urinvägscancer) hos vuxna
framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna.
Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar T-cellernas aktivitet mot melanom-, lung-, njur-, lymfkörtel-, huvud och hals-, urinblåse-, eller matstrupscancerceller.
OPDIVO kan ges i kombination medandra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Fråga din läkare om du har frågor om dessa läkemedel.
om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkare om du är osäker.
Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka:
Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Inflammation i levern (hepatit). Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magtrakten eller trötthet.
Inflammation eller problem med njurarna. Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln, bisköldkörtlarna och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom). Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (ibland dödlig) kan yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.
Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp). Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
Avstötning av transplanterade organ.
Transplantat-mot-värdsjukdom.
Hemofagosyterande lymfohistiocytos. En ovanlig sjukdom där immunsystemet producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter. Symtom kan vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningsvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras. Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:
ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
senarelägga nästa dos av OPDIVO,
eller helt avbryta behandlingen med OPDIVO.
Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos. Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa. Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får OPDIVO om:
du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
du har ögonmelanom
du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick allvarliga biverkningar av detta läkemedel
du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan
du tidigare har haftinflammation i lungorna
du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogenstamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO. Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden. Om du genomgått allogen stamcellstransplantation kommer hälso- och sjukvårdspersonal övervaka dig för tecken på komplikationer.
OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO. När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du ammar.
Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det. Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med OPDIVO.
Det är inte känt om OPDIVO passerar över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Var försiktig tills du är säker på att OPDIVO inte påverkar dig negativt.
Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO. Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) per ml koncentrat. OPDIVO innehåller 10 mg natrium per 4 ml injektionsflaska, 25 mg natrium per 10 ml injektionsflaska eller 60 mg natrium per 24 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 0,5 %, 1,25 % respektive 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxen.
Du hittar även huvudbudskapen från denna bipacksedel i det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Hur mycket OPDIVO ges
När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 360 mg var tredje vecka.
Efter två cykler med kemoterapi ges OPDIVO i kombination med ipilimumab, den rekommenderade dosen av OPDIVO är 360 mg var tredje vecka.
Baserat på din dos, kommer rätt mängd OPDIVO att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning. Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Hur OPDIVO ges
Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
OPDIVO kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 30 eller 60 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får. Din läkare kommer fortsätta ge dig OPDIVO så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du att få en infusion under 30 minuter, var tredje vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter kommer du att få en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab och kemoterapi för behandling av framskriden icke-småcellig lungcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var tredje vecka.
Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO. Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli. Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab, eller i kombination med ipilimumab och kemoterapi, kommer du först att få OPDIVO följt av ipilimumab och därefter kemoterapi.
Se bipacksedeln för de andra läkemedlen mot cancer för att förstå hur läkemedlen ska användas. Om du har frågor om dessa läkemedel, kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation. OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av OPDIVO avbryts.
Följande biverkningar har rapporterats med enbart OPDIVO:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Minskat antal av vissa vita blodkroppar
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), illamående
Hudutslag, ibland med blåsor, klåda
Känsla av trötthet eller svaghet
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Infektioner i de övre luftvägarna
Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet
Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning)
Minskad aptit
Inflammation i nerverna (som orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), huvudvärk, yrsel
Högt blodtryck (hypertoni)
Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), andfåddhet (dyspné), hosta
Inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), kräkningar, ont i magen, förstoppning, muntorrhet
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret.
Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi)
Feber, ödem (svullnad)
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Allvarlig lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit)
Ökning av vissa vita blodkroppar
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes
Uttorkning, ökad nivå av syra i blodet
Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati),
inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon
Hög puls, inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Vätska runt lungorna
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit)
Leverinflammation
Allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), nässelutslag (kliande, knöliga utslag)
Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), inflammation i lederna (artrit)
Inflammation i njurarna, njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Smärta, bröstsmärta
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit)
Livshotande allergisk reaktion
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom)
Hjärninflammation
Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Inflammation i blodkärl
Vätska i lungorna
Sår i tunntarmen
Blockering av gallgångar
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys)
Andra biverkningar som har rapporterats utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Avstötning av transplanterat organ
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Minskad funktion i bisköldkörteln
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom)
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Följande biverkningar har rapporterats där OPDIVO getts i kombination (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kan variera med kombinationen av de läkemedel mot cancer som du får)
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning)
Minskad aptit
Huvudvärk
Andfåddhet (dyspné)
Inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, ont i magen
Hudutslag, ibland med blåsor, klåda
Smärta i lederna (artralgi), smärta i muskler och ben (muskuloskeletal smärta)
Känsla av trötthet eller svaghet, feber
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Allvarlig lunginflammation, infektioner i de övre luftvägarna, ögoninflammation (konjunktivit)
Ökning av vissa vita blodkroppar, minskning av neutrofiler med feber
Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet.
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes
Uttorkning, minskade nivåer av albumin och fosfater i blodet
Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn, torra ögon
Hög puls
Högt blodtryck (hypertoni)
Inflammation i lungorna (pneumoni), som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter, vätska i lungorna, blodproppar, hosta
Sår i munnen och på läpparna (stomatit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), förstoppning, muntorrhet
Leverinflammation
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande utslag)
Inflammation i lederna (artrit), kramp i musklerna, svaghet i musklerna
Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Ödem (svullnad), smärta, bröstsmärta, frossa
Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Infektion i luftvägarna (bronkit)
Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Ökad nivå av syra i blodet
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Minskad funktion i bisköldkörteln
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); inflammation i nerverna; droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis).
Hjärninflammation
Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Perforering av tarmarna, inflammation i magen (gastrit), inflammation i tolvfingertarmen
Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme)
Allvarlig och möjligen dödlig hudavlossning (Stevens-Johnsons syndrom)
Kronisk ledsjukdom (spondylartrit); sjukdom som leder till att immunförsvaret angriper körtlarna som gör vätska åt kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), inflammation i musklerna (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys), inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism)
Inflammation i njurarna
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig
Andra biverkningar som har rapporterats utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Avstötning av transplanterat organ
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatorisk tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom)
Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfhistiocytos.
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar. Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Förändringar i provsvar
OPDIVO ensamt eller i kombination kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare. Dessa omfattar:
Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet)
Hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) sockerhalt i blodet
Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse
Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet
Viktminskning
Ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är nivolumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller 240 mg (i 24 ml).
Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 ”OPDIVO innehåller natrium”), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
OPDIVO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med 4 ml, 1 injektionsflaska med 10 ml eller 1 injektionsflaska med 24 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italien
Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Lietuva Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 370 52 369140 |
България Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 |
Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 808 9433 |
Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 |
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 356 23976333 |
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350) |
Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
Eesti Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 372 640 1030 |
Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd. Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 |
Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 |
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 |
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400 |
France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 |
Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508 |
România Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625 |
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100 |
Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 20833 600 |
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 |
Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666 |
Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 66164750 |
United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
20 november 2020
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Beredning och administrering av OPDIVO
Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Beräkna dosen
Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
Nivolumab monoterapi:
Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Den förskrivna dosen anges i mg/kg. Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
Nivolumab i kombination med ipilimumab och kemoterapi:
Doseringen är 360 mg oberoende av kroppsvikt.
Beredning av infusionen
Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
OPDIVO kan användas för intravenös administrering antingen:
utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller
efter spädning, enligt följande instruktioner:
Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml
Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml. För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
OPDIVO-koncentrat kan spädas med antingen:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, eller
50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
STEG 1
Inspektera OPDIVO-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning. Skaka inte injektionsflaskan. OPDIVO koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
STEG 2
Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller intravenös-behållare (PVC eller polyolefin).
Om tillämpligt, späd med den volym som krävs av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion. För att underlätta beredningen kan koncentratet istället föras över till en förfylld påse med rätt volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand. Skaka inte.
Administrering
Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter, beroende på dosen.
Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser. Använd en separat infart för infusionen.
Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 µm till 1,2 µm).
Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
PVC behållare
Behållare av polyolefin
Glasflaskor
PVC infusionsset
Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Efter att dosen har administrerats, spola infarten med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion.
Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. OPDIVO får ej frysas.
Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
OPDIVO-infusion
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning från tidpunkten för beredning har visats enligt följande (tiderna inkluderar administreringstiden):
Beredning av infusionslösning |
Stabilitet under användning |
|
Förvaring vid 2 ºC till 8 ºC i skydd från ljus |
Förvaring vid rumstemperatur (≤ 25 °C) och i dagsljus |
|
Outspädd eller utspädd med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion |
30 dagar |
24 timmar (av totalt 30 dagars förvaringstid) |
Utspädd med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion |
24 timmar |
8 timmar (av totalt 24 timmars förvaringstid) |
Ur mikrobiologisk synvinkel bör utspädd infusionslösning, oavsett spädningsmedel, användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller 8 timmar (av totalt 24 timmars förvaringstid) vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte beredning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Destruktion
Spara inte oanvänd del av infusionen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.