Nitisinone MDK

Kapsel, hård 5 mg Nitisinon 60 kapsel/kapslar

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår i förmån)

6031:30

Köp via recept
Läs alltid bipacksedeln innan användning.

EAN: 05060696140041

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Nitisinone MDK

2 mg, 5 mg, 10 mg Hårda kapslar
nitisinon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska>.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nitisinone MDK
3. Hur du använder Nitisinone MDK
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nitisinone MDK ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nitisinone MDK är och vad det används för

Den aktiva substansen i Nitisinone MDK är nitisinon. Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn (i alla åldersspann).

Vid denna sjukdom kan inte din kropp bryta ned aminosyran tyrosin helt (aminosyror är våra proteiners byggstenar), vilket gör att skadliga ämnen bildas. Dessa ämnen ansamlas i din kropp.

Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.

Du måste hålla en speciell diet när du tar detta läkemedel eftersom tyrosin kommer att finnas kvar i din kropp. Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).

2. Vad du behöver veta innan du använder Nitisinone MDK

Använd inte Nitisinone MDK

-  om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet ”Graviditet och amning”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nitisinone MDK

- Dina ögon kontrolleras före och regelbundet under behandling med nitisinon. Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan. Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta. Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.

Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.

Din lever kontrolleras regelbundet eftersom sjukdomen påverkar levern.

En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare. Om du upptäcker biverkningar rekommenderas kortare intervall mellan undersökningarna.

Andra läkemedel och Nitisinone MDK

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nitisinone MDK kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.:

-läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin)

-läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).

Nitisinone MDK med mat, dryck och alkohol

Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Säkerheten för detta läkemedel har inte studerats hos gravida och ammande kvinnor.

Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid. Om du blir gravid bör du omedelbart kontakta din läkare.

Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet ”Ta inte Nitisinone MDK”.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).


3. Hur du använder Nitisinone MDK

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).

Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt. Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt. Dosering en gång dagligen rekommenderas. På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga dostillfällen för dessa patienter.

Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.

Om du använt för stor mängd av Nitisinone MDK

Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Nitisinone MDK

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Nitisinone MDK

Kontakta din läkare, om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller svag. Ändra inte dosen eller avsluta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta. Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom. Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta. Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).

Andra vanliga biverkningar 

-  Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).

Andra mindre vanliga biverkningar 

-Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos),

-klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Nitisinone MDK ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.

Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är nitisinon.

Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.

Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.

Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.

  • Övriga innehållsämnen:

Kapselns innehåll: pregelatiniserad majsstärkelse

Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171)

Tryckbläcket: svart järnoxid (E 172), shellacköverdrag

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är 15,7 mm långa, vita, ogenomskinliga och tillverkade av hård gelatin. De är märkta med ”Nitisinone” och styrkan ”2 mg”, ”5 mg” eller ”10 mg” i svart. Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.

Kapslarna är förpackade i plastburkar. Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

MendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House

North Point Business Park

New Mallow Road

Cork, T23 AT2P, Irland

Tillverkare

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Storbritannien


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-09-11


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.