Nexodal

Bipacksedel: Information till användaren

Nexodal

0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
naloxonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nexodal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nexodal
3. Hur du använder Nexodal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nexodal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Nexodal är och vad det används för

Nexodal 0,4 mg/ml är ett läkemedel som används för att motverka effekterna av opioidöverdosering, t.ex. överdosering med morfin.

Nexodal 0,4 mg/ml används för att upphäva oönskade effekter av opioider, för att motverka livshotande förlamning av det centrala nervsystemet och andningsvägarna (andningssvårigheter).

Nexodal 0,4 mg/ml används också för att diagnostisera akut opioidöverdosering eller förgiftning.

Naloxonhydroklorid som finns i Nexodal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Nexodal

Använd inte Nexodal

• om du är allergisk mot naloxonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Var särskilt försiktig med Nexodal

• om du är fysiskt beroende av morfin eller liknande medel, eller om du har fått höga doser av dessa medel. Du kan få abstinenssymtom som högt blodtryck, hjärtklappning, allvarliga andningssvårigheter eller hjärtstillestånd.

• om Nexodal måste ges till ditt nyfödda barn, eftersom akuta abstinenssymtom kan uppkomma.

• om du har hjärt- eller cirkulationsbesvär (eftersom biverkningar som högt eller lågt blodtryck, hjärtklappning eller allvarliga andningssvårigheter sannolikt kan uppkomma snabbare)

• om du använder det smärtstillande läkemedlet buprenorfin, eftersom naloxon endast har begränsad effekt (se också avsnitt ”Andra läkemedel och Nexodal”).

Rådgör med läkare även om något av ovanstående tidigare har gällt dig.

Andra läkemedel och Nexodal

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Observera att detta även kan gälla läkemedel som du har använt tidigare eller som du kan komma att använda i framtiden.

• Om du använder smärtstillande läkemedel, såsom buprenorfin. Den smärtstillande effekten kan bli kraftigare om du behandlas med Nexodal.

• Allvarligt förhöjt blodtryck har rapporterats när Nexodal har använts vid koma p.g.a. överdosering med klonidin. Klonidin är ett läkemedel som används mot abstinenssymtom som uppkommer då behandling med opioider har avslutats. Det kan också användas mot högt blodtryck, migrän och värmevallningar i klimakteriet.

Nexodal med mat och dryck

Tala om för läkaren om du har druckit alkohol. Hos patienter med blandförgiftning (med opioider och lugnande medel eller alkohol) kan effekten av Nexodal inträda långsammare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns inga adekvata data om användningen av Nexodal hos gravida kvinnor. Under graviditet överväger läkaren fördelarna med Nexodal mot de möjliga riskerna för fostret.

Nexodal kan ge abstinenssymtom hos spädbarnet (se avsnittet ”Var särskilt försiktig med Nexodal”).

Det är inte känt om Nexodal 0,4 mg/ml passerar över i bröstmjölk och det har inte fastställts om spädbarn som ammas påverkas av Nexodal 0,4 mg/ml. Amning bör därför undvikas under 24 timmar efter behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter att du fått Nexodal 0,4 mg/ml för att upphäva effekterna av opioider ska du inte ge dig ut i trafiken, använda maskiner eller utföra andra fysiskt eller mentalt krävande aktiviteter under minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioiderna eventuellt kan återkomma.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nexodal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Nexodal

Dos

Läkaren kommer att anpassa dosen individuellt för dig.

Vuxna

• Intravenös injektion: 0,1 till 0,2 mg naloxonhydroklorid. Vid behov kan ytterligare intravenösa injektioner om 0,1 mg administreras med 2-3 minuters mellanrum. En ytterligare injektion kan behövas inom 1 till 2 timmar.

  
  

Barn och ungdomar

• Initialt en intravenös injektion om 0,01-0,02 mg naloxonhydroklorid per kg kroppsvikt med 2-3 minuters mellanrum. Ytterligare doser kan behövas med 1 till 2 timmars mellanrum. Doserna kan avvika beroende på lokala rekommendationer.

Äldre

Hos äldre patienter med befintlig hjärtsjukdom eller hos patienter som får läkemedel som eventuellt kan vara kardiotoxiska (giftiga för hjärtat) ska naloxonhydroklorid användas med försiktighet.

Diagnos av misstänkt akut opioidöverdosering eller- förgiftning

Vuxna

• Startdos är 0,4-2 mg naloxonhydroklorid intravenöst. Vid behov kan dosen upprepas med 2-3 minuters mellanrum.

Barn och ungdomar

• Startdos är 0,01 mg/kg kroppsvikt intravenöst. Om ett tillfredsställande svar inte uppnås, kan en ytterligare ökad dos om 0,1 mg/kg administreras

• Dosen till barn och ungdomar kan avvika på grund av lokala rekommendationer.

Nyfödda vars mödrar har fått opioider:

Vanlig dos är 0,01 mg/kg kroppsvikt intravenöst. Vid behov kan dosen upprepas med 2-3 minuters mellanrum. Dosen till nyfödda kan avvika på grund av lokala rekommendationer.

Administreringssätt

Nexodal kan ges som en injektion och injiceras i en ven (=intravenöst) eller i en muskel (= intramuskulärt) eller kan ges som en intravenös infusion av en läkare eller en sjuksköterska. Den intramuskulära administreringen av naloxonhydroklorid ska bara användas om intravenös- administrering inte är möjlig.

Nexodal kan ges som en intravenös infusion (dropp) efter spädning med

0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.

Behandlingslängd

Läkaren kommer att avgöra hur länge behandlingen ska pågå.

Om du upplever att effekten av Nexodal är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Nexodal

Om du fått mer Nexodal än du borde, kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart. Han/hon kommer att vidta åtgärder vid behov.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppkomma:

Mycket vanliga (påverkar fler än 1 användare av 10): illamående, sjukdomskänsla

Vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 100): yrsel, huvudvärk, hjärtklappning, lågt blodtryck, högt blodtryck, kräkningar, smärta efter operation

Mindre vanliga (påverkar 1 till 10 användare av 1 000): skakningar, svettningar, förändringar i hjärtrytmen, långsamma hjärtslag, diarré, muntorrhet, snabb och djup andning (hyperventilering), irritation i kärlväggen (efter intravenös administrering)

Sällsynta (påverkar 1 till 10 användare av 10 000): kramper, nervspänning

Mycket sällsynta (påverkar färre än 1 användare av 10 000): snabba och oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, vätskeansamling i lungorna, allergiska reaktioner (nässelutslag, snuva, andningssvårigheter, Quinckes ödem), allergisk chock, erythema multiforme

När Nexodal ges till personer som är beroende av morfin eller liknande medel, kan akuta abstinenssymtom uppkomma (t.ex. högt blodtryck och hjärtsymtom). Detta kan också uppkomma hos spädbarn vars mödrar är beroende av opioider.

Om en för stor dos av Nexodal ges efter en operation kan du bli upphetsad och känna smärta (eftersom effekterna av det smärtstillande läkemedlet du fått har motverkats, liksom effekterna på din andning).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Nexodal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet.

Efter spädning ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.

Använd inte Nexodal om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar.

För intravenös-infusion ska Nexodal 0,4 mg/ml spädas med natriumklorid 0,9 % vikt/volym eller glukos 5 % vikt/volym.

5 ampuller med Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) spädda till 500 ml ger en slutlig koncentration på 4 mikrogram/ml.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naloxonhydroklorid.

Varje ampull med 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning, innehåller 0,4 mg naloxonhydroklorid (som naloxonhydrokloriddihydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (spädd) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nexodal är en klar och färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.

Nexodal finns tillgänglig i förpackningar med 10 ampuller à 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf, Österrike

Tillverkare

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa

10 Pavia (PV) 27100, Italien

G.L. Pharma GmbH

A-1160 Wien, Österrike

Amomed Pharma GmbH

A-1150 Wien, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien: Nexodal 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Danmark: Nexodal 0,4 mg/ml injektions- eller infusionsvæske, opløsning

Estland: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finland: Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Irland: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Italien: Nexodal 0,4 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Lettland: Nexodal 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen: Nexodal 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis ar tirpalas

Nederländerna: Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norge: Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Rumänien: Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenien: Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Storbritannien: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Sverige: Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ungern: Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-06-12