NeuroBloc

Injektionsvätska, lösning Paranova Läkemedel AB 5000 E/ml Botulinum toxin 2 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 2687:95

EAN: 05714221003263

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

NeuroBloc

5000 E/ml injektionsvätska, lösning
Botulinumtoxin typ B

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad NeuroBloc är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc
3. Hur du använder NeuroBloc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur NeuroBloc ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad NeuroBloc är och vad det används för

Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar. Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen “botulinumtoxin typ B”.

NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis). Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera.

2. Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc

Använd inte NeuroBloc:

  • om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta)

  • om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja.

Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc:

  • om du lider av en blödningssjukdom, t.ex. hemofili

  • om du har lungproblem

  • om du har svårt att svälja eftersom svårigheter att svälja kan medföra att mat eller vätska andas in i lungorna vilket sedan kan orsaka mycket allvarlig lunginflammation.

Allmän försiktighetsåtgärd:

NeuroBloc har endast godkänts för behandlingen av cervikal dystoni och får inte användas för att behandla någonting annat. Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.

Barn och ungdomar

NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.

Andra läkemedel och NeuroBloc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. NeuroBloc kan påverka hur vissa läkemedel verkar och andra läkemedel kan också påverka hur NeuroBloc fungerar.

Det är speciellt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • aminoglykosidantibiotika mot infektion

  • läkemedel som förhindrar blodproppar t.ex. warfarin.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar NeuroBloc om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.

Före en operation

Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.

Graviditet, amning och fertilitet

  • NeuroBloc används normalt inte om du är gravid eller ammar. Detta beror på att det inte är känt hur NeuroBloc påverkar patienter som är gravida och det är inte känt om NeuroBloc passerar över till en ammande moders bröstmjölk

  • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få muskelsvaghet eller besvär med ögonen, t.ex. dimsyn eller nedhängande ögonlock, efter att du tagit NeuroBloc. Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.


3. Hur du använder NeuroBloc

NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.

Hur mycket kommer att ges

  • läkaren avgör hur mycket NeuroBloc du ska få

  • den vanliga dosen är 10 000 enheter men den kan vara högre eller lägre

  • om du har fått NeuroBloc tidigare kommer läkaren ta hänsyn till hur bra det fungerade .

Hur NeuroBloc ges

  • NeuroBloc kommer att injiceras i dina nack- eller skuldermuskler beroende på vilka som orsakar problemen

  • läkaren kan injicera delar av dosen på olika ställen i dina muskler.

Att få fler injektioner av NeuroBloc

  • NeuroBlocs effekt varar normalt cirka 12 till 16 veckor

  • läkaren bestämmer om du behöver ytterligare injektioner och hur mycket du ska få.

Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.

Om du har fått för stor mängd av NeuroBloc

  • om du har fått mer NeuroBloc än du behöver kan det hända att vissa av de muskler som inte blivit injicerade kan kännas svaga eller att du får symtom långt från de injicerade musklerna, som sväljningssvårigheter eller andningsvårigheter. Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.

  • om du har svårt att andas eller oroas av några av dina symtom långt från injektionsstället ska du kontakta läkaren omedelbart. Sök akuthjälp om han/hon inte är anträffbar. Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.

Ett allvarligt tillstånd, kallat ”botulism”, som orsakar muskelförlamning och andningssvikt kan inträffa om för mycket av det aktiva innehållsämnet (botulinumtoxin) injiceras. Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas. Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion. Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.

Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja. I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning. Om svårigheten att svälja blir värre eller om du har kvävningsanfall eller problem med andningen måste du söka läkarhjälp omedelbart. Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.

Lunginflammation orsakad av matdelar eller kräkningar som kommer in i lungorna, och sjukdomar i andningsvägarna har rapporterats efter behandling med botulinumtoxin (typ A och typ B). Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero på spridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • torr mun

  • svårigheter att svälja

  • huvudvärk.

­Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • dimsyn eller nedhängande ögonlock

  • matsmältningsbesvär eller illamående (kräkning)

  • förstoppning

  • ont i nacken

  • svaghet, värk eller muskelstelhet runt om i kroppen

  • kraftlöshet eller energiförlust

  • förändringar av smaken på vad du äter och dricker

  • förändring av hur din röst låter

  • influensaliknande symtom.

Hudallergier som utslag med eller utan blekhet, rodnad, fläckar, svår klåda och upphöjda hudutslag, t.ex. strimmor och nässelutslag, har rapporterats efter behandling med NeuroBloc. Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.

Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur NeuroBloc ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.

  • Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

  • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Inom hållbarhetstiden kan NeuroBloc förvaras utanför kylskåpet under en enstaka period på upp till 3 månader, vid högst 25 °C. I slutet av denna period får produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet utan ska kasseras.

  • Det datum då produkten togs ut ur kylskåpet måste anges på ytterförpackningen.

  • Om läkemedlet är färdigberett kommer läkaren att använda det omedelbart.

  • Innan läkaren använder läkemedlet kontrolleras om lösningen är klar och färglös eller ljusgul. Om det finns några synliga tecken på försämrad kvalitet ska läkemedlet inte användas utan kasseras.

  • All oanvänd lösning måste kasseras.

  • På grund av NeuroBlocs särskilda beskaffenhet kommer läkaren att se till att alla använda injektionsflaskor, nålar och sprutor behandlas som medicinskt riskavfall enligt gällande föreskrifter.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är botulinumtoxin typ B. En milliliter (ml) innehåller 5000 E.

En injektionsflaska med 0,5 ml innehåller 2500 E av botulinumtoxin typ B.

En injektionsflaska med 1 ml innehåller 5000 E av botulinumtoxin typ B.

En injektionsflaska med 2 ml innehåller 10 000 E av botulinumtoxin typ B.

Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinat, natriumklorid, humant serumalbuminlösning, saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).

Lösningen är klar och färglös till ljusgul.

Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sloan Pharma S.à.r.l.

33, Rue du Puits Romain

8070 Bertrange

Luxemburg

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

och

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

ae@sloanpharma.com


Denna bipacksedel ändrades senast

03/2019


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH KASSERING

NeuroBloc tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.

Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs. Omskakas ej.

För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén avsnitt 4.2). Sådana spädningar med natriumklorid ska ske i en spruta. Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan. I icke-kliniska experiment har NeuroBloc-lösningen spätts upp till 6 gånger utan resulterande förändring av läkemedlets potens. Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.

All oanvänd lösning, alla utgångna injektionsflaskor med NeuroBloc samt material som använts i samband med administreringen av läkemedlet ska noga kasseras som medicinskt riskavfall enligt gällande anvisningar. Injektionsflaskorna måste inspekteras före användning. Om NeuroBloc-lösningen inte är klar och färglös/svagt gul eller om flaskan är skadad ska produkten inte användas utan kasseras som medicinskt riskavfall, i enlighet med gällande anvisningar.

Dekontaminera eventuellt spilld lösning med 10 % natriumhydroxidlösning eller natriumhypokloritlösning (klorblekmedel för hushåll – 2 ml (0,5 %): 1 liter vatten). Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel. Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan.