Naltrexon Vitaflo

Bipacksedel: Information till användaren

Naltrexon Vitaflo

50 mg filmdragerade tabletter
naltrexonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NALTERXON VITAFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO
3. HUR DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NALTREXON VITAFLO SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD NALTERXON VITAFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Naltrexon Vitaflo används som tilläggsbehandling vid alkoholberoende. Behandlingen är en del av ett omfattande behandlingsprogram som även inkluderar psykologisk hjälp för att stödja avhållsamhet vid alkoholberoende.

Naltrexon Vitaflo minskar alkoholintaget eftersom begäret efter alkohol minskar. Fler patienter klarar av att avstå från alkohol och undvika återfall.

Naltrexon Vitaflo är inte vanebildande.

Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexon Vitaflo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO

Använd inte Naltrexon Vitaflo:

• om du är allergisk (överkänslig) mot naltrexonhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Naltrexon Vitaflo (se avsnitt 6)

• om du är använder opiater (inklusive opioid som innehåller läkemedel)

• om opiater har påvisats i urinprov

• om du får abstinenssymptom efter naloxoninjektion

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarliga njurproblem

Var särskilt försiktig med Naltrexon Vitaflo:

Din behandling skall påbörjas av en läkare med särskilda kunskaper i alkoholberoende.

• Du måste informera varje läkare som behandlar dig om att du använder Naltrexon Vitaflo.

• Du ska inte använda Naltrexon Vitaflo om du ännu är beroende av opiater eftersom behandling med naltrexon kan ge allvarliga abstinenssymtom i dessa fall.

• Naltrexon Vitaflo utsöndras från kroppen via levern och njurarna. Din läkare kommer att kontrollera leverfunktionen innan behandlingen startar och under behandlingen.

• Om blodprov ska tas, informera läkaren om att du använder Naltrexon Vitaflo eftersom det kan påverka leverfunktionstester.

• Bedövningsmedel utan opioida egenskaper ska användas i de fall du behöver bedövning inom akutvården.

• Meddela din läkare om du blir gravid.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare om du behöver hostmedicin, läkemedel mot diarré eller smärta, eftersom dessa läkemedel kan innehålla opiater och användning i kombination med en opioid-innehållande läkemedel är kontraindicerat.

Om, trots kontraindikation för användning tillsammans, läkemedel som innehåller opiater behöver användas i akuta situationer, kan den dos som krävs för smärtlindring bli högre än normalt. I dessa fall krävs noggrann läkarövervakning eftersom andningsdepression och andra symtom kan bli svårare och kvarstå längre.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Läkaren bedömmer om Naltrexon Vitaflo kan användas under graviditet och amning med avseende på risken för modern och barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Naltrexon Vitaflo kan ge yrsel och orkeslöshet och därmed påverka den mentala och fysiska förmågan som behövs vid särskilt riskfyllda uppgifter såsom bilkörning och vid handhavande av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något hjälpämne i Naltrexon Vitaflo:

Naltrexon Vitaflo innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU ANVÄNDER NALTREXON VITAFLO

Vuxna:

Använd alltid Naltrexon Vitaflo tabletter enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen.

Behandlingstid:

Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas. Vanlig behandlingstid är 3 månader. I vissa fall är längre tids behandling nödvändig.

Barn och ungdom:

Ska inte användas av barn eller ungdom under 18 år.

Användning hos äldre:

Det saknas tillräckliga data på effekt och säkerhet för behandling hos äldre.

Om du använt för stor mängd av Naltrexon Vitaflo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering ska symtomen som kommer av överdosen behandlas. Effekterna av en överdos är inte kända.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Naltrexon Vitaflo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan uppstå:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, rastlöshet, nervositet, smärta i magen, illamående, kräkningar, smärta i leder och muskler, orkeslöshet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Minskad aptit, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, förändringar i EKG, törst, yrsel, ökat tårflöde, smärta i bröstkorgen, diarré, förstoppning, hudutslag, fördröjd sädesuttömning, erektionssvårigheter, känsla av ökad energi, irritation, ökad svettning, humörsvängningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Munsår, fotsvamp, svullna lymfkörtlar, hallucinationer, förvirring, depression, förföljelsemani, desorientering, mardrömmar, upprördhet, förändrad sexuell lust, onormala drömmar, darrningar, dåsighet, synstörning, svullna och irriterade ögon, känslighet för ljus, ögonsmärta eller ögontrötthet, ansträngda ögon, förändringar i blodtrycket, värmevallning, nästäppa, obehag i näsan, snuva (rinnig näsa), nysningar, besvär i mun och hals, ökad mängd saliv, besvär med bihålorna, röstförändring, hosta, andnöd, gäspningar, väderspänningar, hemorrojder, magsår, muntorrhet, besvär med levern, förhöjda bilirubinvärden, inflammation i levern, mjäll (mild inflammation i hud), akne, håravfall, klåda, smärta i ljumsken, behov av att kissa ofta (täta trängningar), smärta vid urinering, tinnitus, yrsel, öronvärk, öronobehag, ökad aptit, viktminskning, viktökning, feber, smärta, köldkänsla i armar och/eller ben

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Minskat antal blodplättar, självmordstankar, självmordsförsök

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Nedbrytning av muskelvävnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR NALTREXON VITAFLO SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25º C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Naltrexon Vitaflo om tabletterna är sönder eller om det lossnat flisor, rådfråga apotekspersonalen innan du använder tabletterna.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är naltrexonhydroklorid

En tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen naltrexonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen: laktosmonohydrat, cellulosapulver, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naltrexon Vitaflo-tabletten är beige och kapselformad med skåra på båda sidorna.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Naltrexon Vitaflo 50 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar med 7, 14, 28, 30 eller 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wien, Österrike

Tillverkare:

Haupt Pharma, Wolfratshausen, Tyskland

Laboratoires BTT, Erstein, Frankrike

Amomed Pharma GmbH, 1150 Wien, Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland:	Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti
Frankrike:	Naltrexone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Irland:	Ethylex 50 mg film-coated tablets
Nederländerna:	Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filomhulde tabletten 50 mg
Sverige:	Naltrexon Vitaflo 50mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-01-25