Moapar

11,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

triptorelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Moapar är och vad det används för

Moapar innehåller triptorelin, som liknar ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH-analog). Det är en långtidsverkande dosform som långsamt avger 11,25 mg triptorelin under tolv veckor. Medlet verkar genom att sänka nivåerna av det manliga hormonet testosteron i kroppen.

Moapar används för att minska sexualdriften hos vuxna män som har svåra sexuella avvikelser.

Behandlingen med Moapar ska påbörjas och kontrolleras av en psykiatriker. Behandlingen ska ges i kombination med psykoterapi för att minska avvikande sexuellt beteende.

2. Vad du behöver veta innan du använder Moapar

3. Hur du använder Moapar

Moapar görs i ordning och ges alltid till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Vanlig dos är 11,25 mg Moapar (i en injektionsflaska), som ges som engångsinjektion i en muskel var tolfte vecka.

Om du upplever att effekten av Moapar är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Många av dessa biverkningar är förväntade i samband med att testosteronnivån i din kropp ändras. Dessa effekter omfattar värmevallningar och impotens.

I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) kan du få en allvarlig allergisk reaktion och det är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) att uppleva allergiska reaktioner. Sluta använda Moapar och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever något av följande symtom: problem med att svälja eller andas, svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, eller hudutslag.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• Värmevallningar

• Kraftlöshet

• Överdriven svettning

• Ryggvärk

• Stickningar och krypningar i benen

• Minskad sexuell lust

• Impotens

Vanliga, kan förekomma hos 1 av 10 användare:

• Illamående, torr i munnen

• Smärta, blåmärke, rodnad och svullnad vid injektionsstället, muskel- och skelettsmärta, smärta i armar och ben, vätskeansamling i kroppen (ödem), smärta i nedre delen av magen

• Allergisk reaktion

• Högt blodtryck

• Viktökning

• Yrsel, huvudvärk

• Minskad sexuell lust, depression, humörsvängningar

Mindre vanliga, kan förekomma hos 1 av 100 användare:

• Ökat antal blodplättar

• Hjärtklappning

• Öronringningar (tinnitus), känsla av att omgivningen rör sig

• Dimsyn

• Magsmärta, förstoppning, diarré, kräkningar

• Dåsighet, frossa förknippad med svettningar och feber, sömnighet, smärta

• Påverkan på vissa blodtester (inklusive förhöjda leverfunktionstester)

• Förhöjt blodtryck

• Viktminskning

• Aptitlöshet, ökad aptit, gikt (svår värk och svullnad i lederna vanligtvis i stortån), diabetes, höga blodfetter

• Ledvärk, muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, svullnad och ömhet, skelettsmärta

• Stickningar och domningar

• Sömnsvårigheter, irritation

• Bröstförstoring hos män, bröstsmärta, förminskade testiklar, testikelsmärta

• Andningssvårigheter

• Akne, håravfall, klåda, hudutslag, hudrodnad, nässelfeber

• Att vakna på natten för att tömma urinblåsan, svårighet att tömma urinblåsan

• Näsblod

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• Missfärgad hud (röd eller purpur)

• Onormal känsla i ögonen, dimsyn eller synförändringar

• Utspänd buk, gasbildning, förändrat smaksinne

• Bröstsmärta

• Svårighet att stå upp

• Influensaliknande symtom, feber

• Inflammation i näsa/hals

• Ökning av ett enzym som finns i t.ex. ben och lever

• Förhöjd kroppstemperatur

• Stela leder, ledsvullnad, stelhet i muskler och skelett, ben- och ledinflammation

• Försämrat minne

• Förvirring, minskad aktivitet, känsla av upprymdhet

• Andnöd när man ligger ner

• Blåsor

• Lågt blodtryck

Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:

• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

• Allmän olustkänsla

• Oro

• Urinläckage

• En ökad risk för blödning i området, om en befintlig hypofystumör

I likhet med andra GnRH-analoger, kan en ökning av antalet vikta blodkroppar ses hos patienter som behandlas med Moapar 11,25 mg.

5. Hur Moapar ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartong, injektionsflaska och ampull efter "EXP.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats under 24 timmar vid 25 ºC. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omgående. Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

1 – FÖRBEREDANDE AV PATIENTEN INNAN BEREDNING

Förbered patienten genom att desinficera injektionsstället i sätesmuskeln. Detta moment måste utföras först, eftersom läkemedlet ska injiceras omedelbart efter beredning.

2 – BEREDNING AV INJEKTIONEN

Två nålar medföljer i förpackningen:

• Nål 1: en 20G nål (38 mm lång) utan stickskydd att användas vid beredning

• Nål 2: en 20G nål (38 mm lång) med stickskydd att användas vid injektion

Bubblor överst på det frystorkade pulvret förekommer normalt.

2a

• Ta ut ampullen med spädningsvätska. Skaka ner eventuell lösning från toppen av ampullen till lösningen.

• Fäst Nål 1 (utan stickskydd) på injektionssprutan. Ta inte bort nålskyddet än.

• Bryt upp ampullen med pricken pekande uppåt.

• Avlägsna nålskyddet från Nål 1. Stick in nålen i ampullen och dra upp all spädningsvätska i sprutan.

• Lägg undan sprutan med spädningsvätska.

2b

• Ta fram injektionsflaskan med pulver. Knacka på injektionsflaskan så att eventuellt pulver som samlats i övre delen av flaskan faller till botten.

• Ta bort plastskyddet från injektionsflaskan.

• Ta fram sprutan med spädningsvätskan och stick in kanylen vertikalt genom injektionsflaskans gummipropp. Injicera lösningsmedlet långsamt så att det, om möjligt, sköljer över den övre delen av injektionsflaskan.

2c

• Dra upp spetsen på Nål 1 ovanför vätskeytan. Dra inte ut nålen ur injektionsflaskan. Rekonstituera pulvret genom att försiktigt skaka flaskan från sida till sida i en pendlande rörelse (se bild). Vänd inte injektionsflaskan upp och ner.

• Se till att skakningen pågår tillräckligt länge för att erhålla en homogen och mjölkaktig suspension.

Viktigt: Kontrollera att det inte finns något icke suspenderat pulver kvar i injektionsflaskan (om det finns kvar pulverklumpar; fortsätt att snurra runt tills de försvinner)

2d

• När suspensionen är homogen, tryck ner nålen och dra upp all suspension utan att vända på injektionsflaskan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska destrueras. Det är ett litet överskott lösning för att kompensera denna förlust.

• Ta tag i det färgade området för att ta bort nålen. Avlägsna Nål 1 som använts vid beredningen från injektionssprutan. Fäst Nål 2 till sprutan.

• Vik upp stickskyddet bort från nålen mot sprutans cylinder. Stickskyddet stannar i det läge du sätter det i.

• Ta bort nålskyddet från nålen. 

Tryck ut luften ur sprutan före injicering.

3 - INTRAMUSKULÄR INJEKTION

För att undvika utfällning, injicera utan dröjsmål i sätesmuskeln som tidigare desinficerats.

4 – EFTER ANVÄNDNING

• Aktivering av stickskyddet genom enhandsfattning,

• Observera: Håll fingret bakom fliken hela tiden

Det finns två alternativ att aktivera stickskyddet.

• Metod A: tryck fliken framåt med fingret

eller

• Metod B: tryck fliken mot en plan yta

• Tryck i båda fallen ner fliken ordentligt med en snabb rörelse tills ett tydligt klickljud hörs.

• Kontrollera att nålen är helt förankrad under spärren.

Använda nålar, oanvänd suspension eller annat avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.