Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Mektovi

15 mg filmdragerade tabletter
binimetinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mektovi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
3. Hur du tar Mektovi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mektovi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Mektovi är och vad det används för

Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib. Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har

• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och

• spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.

Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa. Mektovi riktar sig mot ett annat protein, ”MEK”, som stimulerar cancercellernas tillväxt. När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade ”BRAF”-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.

2. Vad du behöver veta innan du tar Mektovi

Använd inte Mektovi

Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.

Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.

Ta inte Mektovi

• om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande:

• hjärtproblem

• blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar

• ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat

• muskelproblem

• högt blodtryck

• blodproppar

• problem med lungorna eller andningen

• leverproblem.

Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort från ögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.

Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.

Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:

• Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem. Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med detta läkemedel. Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.

• Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning. Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.

• Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem. Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål). Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.

• Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera eventuella muskelproblem före och under behandlingen. Som en försiktighetsåtgärd bör du dricka rikligt med vätska under behandlingen. Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.

• Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket. Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi. Tala omedelbart om för din läkare om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.

• Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande. Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt. Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.

• Problem med lungorna eller andningen: Detta läkemedel kan orsaka problem med lungorna eller andningen såsom inflammation i lungorna (lunginflammation eller interstitiell lungsjukdom). Tecken och symtom på detta kan vara: hosta, andfåddhet eller trötthet. Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.

• Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden. Läkaren kommer undersöka din hud före start av behandling, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat med dessa läkemedel, för att se att du inte fått någon ny hudcancer. Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.

  Läkaren behöver dessutom undersöka dig för skivepitelcarcinom på ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum. Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp. Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.

• Leverproblem: Mektovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.

Barn och ungdomar

Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Mektovi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:

• Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin, ciprofloxacin

• Vissa läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin

• Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir

• Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib

• (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört

• Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin

• Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)

• Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.

Graviditet och amning

Graviditet

Mektovi rekommenderas inte under graviditet. Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.

Amning

Mektovi rekommenderas inte under amning. Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi. Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.

Mektovi innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Mektovi

Hur mycket du ska ta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.

Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.

Hur du tar Mektovi

Svälj tabletterna hela med vatten. Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du kräks

Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Om du har tagit för stor mängd av Mektovi

Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart. Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.

Om du har glömt att ta Mektovi

Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Mektovi

Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).

Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion). Tecken och symtom på detta kan vara:

• yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla

• andfåddhet

• hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag

• svullna ben.

Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket. Tala omedelbart om för läkaren om du får svår huvudvärk, känner dig yr eller vimmelkantig, eller om ditt blodtryck är mycket högre än vanligt när det mäts med en blodtrycksmätare hemma.

Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli). Tecken och symtom kan vara:

• bröstsmärtor

• plötslig andfåddhet eller svårt att andas

• smärtor i benen med eller utan svullnad

• svullna armar och ben

• en arm eller ett ben blir kallt och blekt.

Ögonproblem: Mektovi kan orsaka vätskeläckage under ögats näthinna som leder till att olika skikt i ögat lossnar (näthinneavlossning), vilket kan leda till:

• dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)

• halo (suddig kontur runt föremål)

• smärta i ögat, svullnad eller rodnad.

Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:

• muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer

• mörkfärgad urin.

Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:

• huvudvärk, yrsel eller svaghet

• du hostar upp blod eller koagulerat blod

• du kräks blod eller något som liknar kaffesump

• röd eller svart avföring som ser ut som tjära

• blod i urinen

• buksmärtor

• ovanlig blödning från vagina

Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden. Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation. Behandlingen med Mektovi (och enkorafenib) kan fortsätta utan avbrott.

Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:

Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

• huvudvärk

• yrsel

• blödning på olika ställen i kroppen

• problem med din syn (synnedsättning)

• magsmärtor

• diarré

• kräkningar

• illamående

• förstoppning

• klåda

• torr hud

• håravfall eller tunnare hår (alopeci)

• olika typer av hudutslag

• förtjockning av hudens yttre skikt

• ledvärk (artralgi)

• muskelsmärtor, svaghet eller spasmer

• ryggvärk

• värk i extremiteter

• feber

• svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader

• trötthet

• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen

• onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom

• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

• förändrad smakkänsla

• inflammation i ögat (uveit)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• rodnad eller sprucken hud

• inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden

• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)

• njursvikt

• onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

• onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas)

• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas)

• ökad hudkänslighet mot solljus

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Mektovi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är binimetinib. En filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b). Se avsnitt 2 ”Mektovi innehåller laktos”.

  • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med ”A” inpräglat på ena sidan och ”15” på den andra.

Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

92100 Boulogne-Billancourt

Frankrike

Tillverkare

Pierre Fabre Médicament Production

Aquitaine Pharm International 1

Avenue du Béarn

64320 Idron

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-10-30

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu