Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Bipacksedel: Information till användaren

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

50 mg/12,5 mg och 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter
losartankalium/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
3. Hur du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Losartan/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka är en kombination av en angiotensin II‑receptorantagonist (losartan) och ett diuretikum (hydroklortiazid).

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka är avsett för behandling av essentiell hypertoni (högt blodtryck).

Losartan och hydroklortiazid som finns i Losartan/Hydrochlorothiazide Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Använd inte Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

• om du är allergisk mot losartan, hydroklortiazid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten bör du undvika Losartan/Hydrochlorothiazide Krka, se avsnittet Graviditet och amning)

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, gallstas eller annan sjukdom som blockerar gallgångarna

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion (dvs. kreatininclearance mindre än 30 ml/min)

• om dina njurar inte producerar någon urin

• om du har låga kalium- eller natriumnivåer eller höga kalciumnivåer som inte kan korrigeras genom behandling

• om du har gikt

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka:

• om du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga

• om du behandlas med diuretika (vattendrivande läkemedel)

• om du äter saltfattig kost

• du har eller har varit sjuk med kräkningar och/eller diarré

• om du har hjärtsvikt

• om du har förträngning i blodkärlen som leder till dina njurar (njurartärstenos) eller bara har en fungerande njure, eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation

• om du har förträngning i dina artärer (arteroskleros), kärlkramp (bröstsmärta på grund av nedsatt hjärtfunktion)

• om du har aorta- eller mitralisklaffstenos (förträngningar av hjärtats klaffar) eller hypertrofisk kardiomyopati (en sjukdom som förstorar hjärtmuskeln)

• om du har diabetes

• om du har haft gikt

• om du har haft ett allergiskt tillstånd, astma eller ett tillstånd som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (SLE, systemisk lupus erythematosus)

• om du har höga kalciumnivåer eller låga kaliumnivåer eller står på kaliumfattig kost

• om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren) eller innan ett kirurgiskt ingrepp, eller om du ska genomgå ett test för att kontrollera din bisköldkörtel-funktion. Du ska då tala om för läkaren eller medicinsk personal att du tar losartankalium och hydroklortiazidtabletter

• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar utsöndrar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)

• om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV‑strålar medan du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

• om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Losartan/Hydrochlorothiazide Krka. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t ex kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Krka”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Äldre

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka har likvärdig effekt och tolereras lika väl hos äldre som hos ungdomar. De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.

Barn och ungdomar

Erfarenhet saknas för behandling av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka hos barn. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka bör därför inte ges till barn.

Andra läkemedel och Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vätskedrivande läkemedel såsom hydroklortiazid i Losartan/Hydrochlorothiazide Krka kan interagera med andra läkemedel.

Läkemedel innehållande litium bör inte tas tillsammans med Losartan/Hydrochlorothiazide Krka utan noggrann övervakning av din läkare.

Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) är lämpligt om du tar kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande läkemedel, andra diuretika (vätskedrivande läkemedel), vissa laxerande läkemedel, läkemedel för behandling av gikt, läkemedel för att kontrollera din hjärtrytm eller för behandling av diabetes (både insulin och diabetesläkemedel som tas via munnen). Det är också viktigt för din läkare att veta om du tar andra blodtryckssänkande läkemedel, steroider, läkemedel mot cancer, smärtstillande, läkemedel mot svampinfektioner, läkemedel mot artrit, resiner mot förhöjt kolesterol såsom kolestyramin, muskelavslappande läkemedel, sömntabletter, opioid‑läkemedel såsom morfin, pressoraminer såsom adrenalin eller andra läkemedel inom samma läkemedelsgrupp (orala diabetesläkemedel eller insulin).

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan/Hydrochlorothiazide Krka” och ”Varningar och försiktighet”)

Tala också om för din läkare att du tar Losartan/Hydrochlorothiazide Krka om du ska göra en röntgenundersökning med joderat kontrastmedel

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka med mat, dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas under tiden du tar dessa tabletter. Alkohol och Losartan/Hydrochlorothiazide Krka kan förstärka varandras effekter.

Ett överskott av salt i kosten kan motverka effekten av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka.

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Kontakta din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid under behandlingen. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom läkemedelet då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Losartan/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tål ditt läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du använder Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos med Losartan/Hydrochlorothiazide Krka, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Högt blodtryck

Vanlig underhållsdos är för de flesta patienter med högt blodtryck är en tablett Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket över en 24‑timmars period. Din läkare kan öka dosen till två tabletter en gång dagligen eller ändra till en tablett dagligen av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter (en högre styrka). Maximal daglig dos är två tabletter av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter eller en tablett av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter.

Om du använt för stor mängd av Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

I fall av överdos, kontakta din läkare omedelbart så att vård kan ges omgående. Symtom på överdos är blodtrycksfall, hjärtklappning, långsam puls, förändringar i blodkompositionen och vätskebrist.

Om du har glömt att använda Losartan/Hydrochlorothiazide Krka

Försök att ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka enligt ordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan ta nästa dos som vanligt.

Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan/Hydrochlorothiazide Krka och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 användare. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hosta, övre luftvägsinfektion, nästäppa, sinuit, besvär med bihålorna

• diarré, buksmärta, illamående, matsmältningsbesvär

• muskelvärk eller -kramp, smärta i ben, ryggvärk

• sömnlöshet, huvudvärk, yrsel

• svaghet, trötthet, bröstsmärta

• ökade kaliumnivåer (vilket kan orsaka onormal hjärtrytm), minskade hemoglobinnivåer

Mindre vanliga ( kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anemi, röda eller bruna hudfläckar (i vissa fall särskilt på fötterna, ben, armar och skinkorna, med ledvärk, svullnad av händer och fötter och magont), blåmärken, minskat antal vita blodkroppar, koagulationsproblem och blåmärken

• aptitförlust, ökade nivåer av urinsyra eller gikt, ökade blodsockernivåer, rubbade salthalter i blodet

• ångest, nervositet, paniksyndrom (återkommande panikattacker), förvirring, depression, förändrat drömmönster, sömnstörningar, sömnighet, nedsatt minnesförmåga

• domningar och stickningar eller liknande förnimmelser, smärta i extremiteter, darrningar, migrän, svimning

• dimsyn, brännande känsla i ögonen, bindhinneinflammation i ögat, minskad synskärpa, gulseende

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen

• lågt blodtryck, vilket kan vara förenat med kroppsställning (man känner sig yr eller svag när man ställer sig upp), angina (bröstsmärta), oregelbunden hjärtrytm, cerebrovaskulär händelse (TIA, "mini-stroke"), hjärtinfarkt, hjärtklappning

• inflammation i blodkärl, vilken ofta är förenad med hudutslag eller blåmärken

• ont i halsen, andfåddhet, bronkit, lunginflammation, vatten i lungorna (vilket orsakar andningssvårigheter), näsblod, rinnande näsa, nästäppa

• förstoppning, väderspänning, magbesvär, magspasmer, kräkningar, torr mun, inflammation i salivkörteln, tandvärk

• gulsot (gulfärgade ögonvitor och hud), bukspottkörtelinflammation

• nässelfeber, klåda, hudinflammation, utslag, hudrodnad, ljuskänslighet, torr hud, värmevallningar, svettningar, håravfall

• smärta i armar, axlar, höfter, knän eller andra leder, ledsvullnad, stelhet, muskelsvaghet

• frekvent urinering inklusive på natten, njurfunktionsnedsättning inkluderande njurinflammation, urinvägsinfektion, socker i urinen

• minskad sexuell lust, impotens

• ansiktssvullnad, feber

Sällsynta ( kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• hepatit (inflammation i levern), onormala leverfunktionstest

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

• hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)

• rabdomyolys

• smakförändring (dysgeusi)

• nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Losartan/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är losartankalium och hydroklortiazid.

50 mg/12,5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg losartankalium motsvarande 45,76 mg losartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

100 mg/25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg losartankalium motsvarande 91,52 mg losartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat i tablettkärnan, hypromellos, makrogol, kinolingult (E104), talk, titandioxid (E171) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Losartan/Hydrochlorothiazide Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 50 mg/12,5 mg: gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med delskåra på den ena sidan, 6 mm x 12 mm (ovalformad), tjocklek 3,8 – 4,7 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning.

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg: gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, tablettstorleken är 8 mm x 15 mm, tjocklek 5,1–6,1 mm.

Förpackningar:

50 mg/12,5 mg: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 och 112 filmdragerade tabletter i genomskinliga Al/PVC/PVDC blisterförpackningar.

100 mg/25 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 112 filmdragerade tabletter i genomskinliga Al/PVC/PVDC blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S-118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare:

50 mg/12,5 mg och 100 mg/25 mg

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

50 mg/12,5 mg

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-09-09