Lenalidomid Cipla

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar

lenalidomid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Lenalidomid Cipla är och vad det används för

Vad Lenalidomid Cipla är

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid”. Det tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.

Vad Lenalidomid Cipla används för

Detta läkemedel används till vuxna mot multipelt myelom.

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomid används ensamt som underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation

Lenalidomid tas tillsammans med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”

• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason

• ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och

• ett immundämpande läkemedel som heter prednison.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som tidigare har genomgått behandling

Lenalidomid tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.

Lenalidomid kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Hur Lenalidomid Cipla verkar

Lenalidomid Cipla verkar genom att påverka kroppens immunsystem och direkt angripa cancertumören. Det verkar på flera olika sätt:

• genom att hämma cancercellernas utveckling

• genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

Lenalidomid som finns i Lenalidomid Cipla kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomid Cipla

Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som ska tas i kombination med lenalidomid innan du påbörjar behandlingen med lenalidomid.

3. Hur du tar Lenalidomid Cipla

Du får endast ges lenalidomid av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.

• När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad Lenalidomid Cipla används för”).

• När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation tas det ensamt.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tar detta läkemedel i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.

Behandlingscykel

Lenalidomid Cipla tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).

• Varje 21‑dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 21‑dagarscykel är slut ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 21 dagarna.

ELLER

Lenalidomid Cipla tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).

• Varje 28-dagarsperiod kallas för en behandlingscykel.

• Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.

• När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28 dagarna.

Hur mycket Lenalidomid Cipla ska du ta

Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:

• hur mycket Lenalidomid Cipla du ska ta

• hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med lenalidomid (om du ska ta några andra)

• på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.

Hur och när ska du ta Lenalidomid Cipla

• svälj kapslarna hela, helst med vatten.

• kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel Lenalidomid Cipla kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.

• sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar när de hanterar blister eller kapsel. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att undvika hudkontakt, läggas i en förslutningsbar plastpåse av polyeten och kastas i enlighet med lokala krav. Tvätta sedan händerna noggrant med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida, ska inte hantera blister eller kapsel.

• kapslarna kan tas med eller utan mat.

• du ska ta detta läkemedel vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.

När du tar detta läkemedel

Gör så här när du tar ut kapseln ur blistret:

• tryck bara på den ena änden av kapseln så att den skjuts ut genom folien

• tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.

Hur länge pågår behandlingen med Lenalidomid Cipla

Lenalidomid Cipla tas i behandlingscykler och varje cykel är 21 eller 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel” ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Lenalidomid Cipla och uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårigheter att andas eller klåda, vilket kan vara symtom på allvarliga typer av allergiska reaktioner som kallas angioödem eller anafylaktisk reaktion.

• Allvarlig allergisk reaktion som kan börja som ett utslag på ett område men som sprider sig med omfattande förlust av hud över hela kroppen (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).

• Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfknutor och påverkan på andra organ i kroppen (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Se även avsnitt 2.

Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

• feber, frossa, halsont, hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i blodet (blodförgiftning, sepsis)

• blödningar eller blåmärken utan att du har skadat dig

• smärta i bröstet eller benen

• andfåddhet

• skelettsmärta, muskelsvaghet, förvirring eller trötthet som kan bero på hög nivå av kalcium i blodet.

Lenalidomid kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektioner och kan även minska de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), vilket kan leda till blödningsproblem såsom näsblod och blåmärken. Lenalidomid kan även orsaka blodproppar i venerna (trombos).

Övriga biverkningar

Det är viktigt att observera att ett litet antal patienter kan utveckla andra cancertyper och att det är möjligt att behandling med lenalidomid kan öka denna risk. Din läkare ska därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Lenalidomid Cipla.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Minskat antal röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet

• Hudutslag, klåda

• Muskelkramper, muskelsvaghet, muskelsmärta, muskelvärk, skelettsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben

• Allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben

• Svaghet, trötthet

• Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk, hosta och frossa

• Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning, minskad aptit, förändrad smakupplevelse

• Ökad smärta, tumörstorlek eller rodnad runt tumören

• Viktminskning

• Förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, halsbränna

• Låga nivåer av kalium eller kalcium och/eller natrium i blodet

• Lägre sköldkörtelfunktion än normalt

• Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andfåddhet (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)

• Infektioner av alla slag, inklusive i bihålorna runt näsan, i lungorna och i övre luftvägarna

• Andfåddhet

• Dimsyn

• Grumling av ögat (grå starr)

• Njurproblem, vilket omfattar att njurarna inte fungerar som de ska eller inte kan upprätthålla normal funktion

• Onormala levervärden

• Förhöjda levervärden

• Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)

• Förhöjt blodsocker (diabetes)

• Sänkt blodsockernivå

• Huvudvärk

• Näsblod

• Torr hud

• Depression, förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter

• Hosta

• Blodtrycksfall

• En vag obehagskänsla i kroppen, sjukdomskänsla

• Öm inflammerad mun, muntorrhet

• Uttorkning.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• Vissa typer av hudtumörer

• Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar

• Förhöjt blodtryck, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag

• Ökad mängd av ett ämne som är resultatet av normal och onormal nedbrytning av röda blodkroppar

• Ökad mängd av ett protein som tyder på inflammation i kroppen

• Mörkare hud, missfärgad hud på grund av blödning under huden, oftast orsakat av blåmärken, svullnad av huden fylld med blod, blåmärke

• Ökad mängd urinsyra i blodet

• Hudutslag, rodnad hud, sprucken, flagnande eller fjällande hud, nässelutslag

• Ökad svettning, nattliga svettningar

• Svårigheter att svälja, halsont, försämrad röstkvalitet eller röstförändringar

• Snuva

• Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt eller oförmåga att kontrollera urinen

• Blod i urinen

• Andfåddhet, särskilt i liggande ställning (som kan vara ett symtom på hjärtsvikt)

• Svårigheter att få erektion

• Stroke, svimning, yrsel (problem i innerörat som leder till en känsla av att allt runtomkring snurrar), tillfällig medvetslöshet

• Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkningar. Alla dessa symtom kan vara tecken på en hjärtinfarkt.

• Muskelsvaghet, brist på energi

• Nacksmärta, bröstsmärta

• Frossa

• Ledsvullnad

• Långsamt eller blockerat gallflöde från levern

• Låga nivåer av fosfat eller magnesium i blodet

• Talsvårigheter

• Leverskada

• Nedsatt balans, svårigheter att röra sig

• Dövhet, ringningar i öronen (tinnitus)

• Nervsmärta, obehaglig onormal känsla särskilt vid beröring

• Överskott av järn i kroppen

• Törst

• Förvirring

• Tandvärk

• Fall som kan leda till skador.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Blödning inne i skallen

• Cirkulationsproblem

• Synnedsättning

• Minskad sexlust (libido)

• Stor urinproduktion med skelettsmärta och svaghet, vilket kan vara symtom på en njursjukdom (Fanconis syndrom)

• Gulfärgning av hud, slemhinnor eller ögon (gulsot), ljus avföring, mörk urin, klåda i huden, utslag, magont eller uppsvälld mage – detta kan vara symtom på en leverskada (leversvikt)

• Magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)

• Skada på njurcellerna (som kallas renal tubulär nekros)

• Förändrad hudfärg, känslighet för solljus

• Tumörlyssyndrom – ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.

• Förhöjt blodtryck i de blodkärl som förser lungorna med blod (pulmonell hypertension).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls. Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln.

• Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, som kan vara symtom orsakade av inflammation i lungvävnaden.

• I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats. Vissa av fallen uppstod när lenalidomid gavs tillsammans med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel).

• Ett tillstånd som påverkar huden och orsakas av inflammation i de små blodkärlen, tillsammans med ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).

• Nedbrytning av magsäcksväggen eller tarmväggen. Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner. Tala om för läkaren om du upplever kraftig buksmärta, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.

• Virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).

• Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).

5. Hur Lenalidomid Cipla ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel ska återlämnas till apoteket. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar