INTEGRILIN

Injektionsvätska, lösning 2 mg/ml Eptifibatid 10 milliliter

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår ej i förmån

Pris med recept 256:50

EAN: 05054626200868

Kategorier:

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Integrilin

2 mg/ml injektionsvätska, lösning
eptifibatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1.Vad Integrilin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Integrilin
3. Hur du använder Integrilin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Integrilin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Integrilin är och vad det används för

Integrilin är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär att det hjälper till att hindra blodplättarna från att klumpa ihop sig.

Det används hos vuxna med tecken på allvarlig hjärtinsufficiens definierad som spontan och nyligen upplevd bröstsmärta med EKG-förändringar eller biologiska förändringar. Det ges vanligen tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.

2. Vad du behöver veta innan du får Integrilin

Du kan inte få Integrilin:

  • om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett blod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna

  • om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall)

  • om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan

  • om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste 6 veckorna

  • om du har eller har haft blödningsproblem

  • om du har eller har haft koagulationstörningar eller ett lågt antal blodplättar

  • om du har eller har haft allvarlig hypertension (högt blodtryck)

  • om du har eller har haft allvarliga njur- eller leverproblem

  • om du har behandlats med något annat läkemedel av samma typ som Integrilin.

Tala om för din läkare om du har haft någon av dessa åkommor. Om du har frågor, be din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om råd.

Var särskilt försiktig med Integrilin:

  • Integrilin rekommenderas endast för användning hos vuxna, inneliggande patienter på kardiologavdelningar.

  • Integrilin är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år.

  • Före och under behandlingen med Integrilin kommer blodprov att tas som en säkerhetsåtgärd för att begränsa risken för en oväntad blödning.

  • När du får Integrilin, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.

Andra läkemedel och Integrilin

För att undvika risk för interaktion med andra läkemedel ska du berätta för din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Särskilt:

  • blodförtunnande medel (perorala antikoagulantia) eller

  • läkemedel som förhindrar blodet att klumpa sig, inklusive warfarin, dipyridamol, tiklopidin, acetylsalicylsyra (med undantag för dem som du eventuellt får som en del i Integrilin-behandlingen).

Graviditet och amning

Integrilin rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet. Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.

Om du ammar bör du avbryta amningen under behandlingstiden.


3. Hur du använder Integrilin

Integrilin ges i venen genom direkt injektion följt av en infusion (dropplösning). Dosen beräknas efter din kroppsvikt. Rekommenderad dos är 180 mikrogram/kg givet som bolus (snabb intravenös injektion), följt av en infusion (dropplösning) av 2 mikrogram/kg/minut i upp till 72 timmar. Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.

Om kateteriseringsingrepp (PCI) utförs under behandlingen med Integrilin kan den intravenösa lösningen ges i upp till 96 timmar.

Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).

Om du har några ytterligare frågor gällande användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanlig biverkning

Förekommer hos fler än 1 av 10 individer

  • mindre eller större blödning (t.ex. blod i urinen, blod i avföringen, blod i samband med kräkningar eller blödning i samband med operation)

  • anemi (minskat antal röda blodkroppar).

Vanlig biverkning

Förekommer hos upp till 1 av 10 individer

  • inflammation i blodkärl.

Mindre vanlig biverkning

Förekommer hos upp till 1 av 100 individer

  • minskat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation)

  • minskad blodtillförsel till hjärnan.

Mycket sällsynt biverkning

Förekommer hos upp till 1 av 10 000 individer

  • allvarlig blödning (t.ex. blödning inne i buken, hjärnan eller lungorna)

  • blödning som leder till dödsfall

  • kraftig minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation)

  • hudutslag (nässelutslag)

  • plötslig allvarlig allergisk reaktion.

Om du upptäcker några tecken på blödning ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart. I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion eller nässelfeber ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.

Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Integrilin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Integrilinlösningen behöver emellertid inte skyddas för ljus under administreringen.

Flaskans innehåll ska kontrolleras före användning.

Använd inte Integrilin om den innehåller partiklar eller är missfärgad.

Eventuellt kvarvarande läkemedel i flaskan ska kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är eptifibatid. Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg/ml eptifibatid. En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg eptifibatid.

  • Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Integrilin injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.

Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 10 ml injektionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförslutning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tillverkare:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/ Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα 

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska 

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal 

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Rom â nia

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland 

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija 

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland 

Visitor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland 

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70

gskcyprus@gsk.com

Sverige 

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom 

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-03-25


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu