Hyrimoz

40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

adalimumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hyrimoz ges till dig och under behandling med Hyrimoz. Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hyrimoz.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Hyrimoz är och vad det används för

Hyrimoz innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar kroppens immunförsvar.

Hyrimoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• reumatoid artrit,

• polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,

• entesitrelaterad artrit,

• ankyloserande spondylit,

• axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit,

• psoriasisartrit,

• psoriasis,

• hidradenitis suppurativa,

• Crohns sjukdom,

• ulcerös kolit och

• uveit utan infektion.

Den aktiva substansen i Hyrimoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som förekommer i immunförsvaret och finns i förhöjda halter vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hyrimoz minska inflammationen vid dessa sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

Hyrimoz används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan läkaren ordinera Hyrimoz för att behandla din reumatoida artrit.

Hyrimoz kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Hyrimoz kan bromsa förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och därmed öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

Hyrimoz används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt, kan enbart Hyrimoz ges.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som vanligtvis debuterar under barndomen.

Hyrimoz används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2–17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6–17 år. Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kan patienten få Hyrimoz som behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

Hyrimoz används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt så kommer du att få Hyrimoz för att minska dina symtom.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller.

Hyrimoz används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Hyrimoz används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där lokal behandling på huden och UV‑ljusbehandling inte har haft tillräcklig effekt eller inte är lämpligt.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

Hyrimoz används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. Hyrimoz kan bromsa de skador på brosk och ben i lederna som orsakas av sjukdomen, och förbättra den fysiska funktionen.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

Hyrimoz används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Hyrimoz kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kommer du att få Hyrimoz.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Hyrimoz används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6–17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hyrimoz för att minska dina symtom på Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

Hyrimoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt så kommer du att få Hyrimoz för att minska dina symtom från sjukdomen.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller tunna linjer som rör sig över synfältet). Hyrimoz verkar genom att minska denna inflammation.

Hyrimoz används för att behandla

• Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat

• Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat

2. Vad du behöver veta innan du använder Hyrimoz

3. Hur du använder Hyrimoz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hyrimoz finns tillgängligt som en injektionspenna à 40 mg samt förfyllda sprutor à 20 mg och 40 mg så att patienter kan administrera en fullständig dos på 20 mg eller 40 mg.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hyrimoz‑injektionen.

Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:

• allvarliga utslag, nässelutslag;

• svullet ansikte, svullna händer, fötter;

• ansträngd andning, svårt att svälja;

• andnöd vid ansträngning eller i liggande position eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av följande:

• tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets‑ eller trötthetskänsla eller hosta,

• symtom på nervproblem, till exempel stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm‑ eller bensvaghet,

• tecken på hudcancer, till exempel en bula eller ett öppet sår som inte läker;

• tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Följande biverkningar har observerats vid användning av adalimumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

• luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation);

• huvudvärk;

• buksmärta;

• illamående och kräkning;

• hudutslag;

• smärta i musklerna.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

• infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

• hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros);

• öroninfektioner;

• muninfektioner (inklusive tandinfektioner och munsår);

• infektioner i könsorganen;

• urinvägsinfektioner;

• svampinfektioner;

• ledinfektioner;

• godartade tumörer;

• hudcancer;

• allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

• uttorkning;

• humörsvängningar (inklusive depression);

• oro;

• problem att sova;

• känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

• migrän;

• symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);

• synstörningar;

• ögoninflammation;

• inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

• svindel (känsla av att rummet snurrar);

• känsla av att hjärtat slår snabbt;

• högt blodtryck;

• rodnad;

• blödning (blåmärken);

• hosta;

• astma;

• andfåddhet;

• blödning i magtarmkanalen;

• dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna);

• sura uppstötningar;

• torra ögon och torr mun;

• klåda;

• kliande utslag;

• blåmärken;

• hudinflammation (som eksem);

• sköra naglar på fingrar och tår;

• ökad svettning;

• håravfall;

• nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

• muskelspasmer;

• blod i urinen;

• njurproblem;

• bröstsmärta;

• ödem (vätskeansamling i kroppen som gör att de berörda vävnaderna svullnar);

• feber;

• sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

• försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ovanliga infektioner (till exempel tuberkulos och andra infektioner) som kan uppstå då motståndskraften mot sjukdomar är nedsatt;

• neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

• ögoninfektioner;

• bakterieinfektioner;

• divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

• cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);

• immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig oftast som sjukdomen sarkoidos);

• vaskulit (inflammation i blodkärlen);

• skakningar;

• neuropati (nervskador);

• stroke (slaganfall);

• dubbelseende;

• hörselbortfall, ringande;

• känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

• hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

• hjärtinfarkt;

• ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

• lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

• lungemboli (blockering i en lungartär);

• pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

• inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

• svårighet att svälja;

• ansiktsödem (svullnad);

• gallblåseinflammation, gallstenar;

• fettlever (fettansamling i levercellerna);

• nattliga svettningar;

• ärr;

• onormalt muskelsönderfall;

• SLE, systemisk lupus erythomatosus (en immunsjukdom som innefattar inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem);

• störd sömn;

• impotens;

• inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

• allvarlig allergisk reaktion med chock;

• MS, multipel skleros;

• nervrubbning (såsom inflammation i synnerven till ögat och Guillain‑Barré syndrom, ett tillstånd som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

• hjärtstopp;

• lungfibros (ärrbildning i lungan);

• hål på tarmen;

• hepatit (leverinflammation);

• reaktivering av hepatit B‑infektion;

• autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

• kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

• Stevens‑Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);

• ansiktsödem (svullnad) associerat med allergiska reaktioner;

• erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

• lupus‑liknande syndrom;

• angioödem (lokal svullnad av huden)

• lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• hepatosplenisk T‑cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

• Merkel‑cellcarcinom (en sorts hudcancer);

• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden;

• leversvikt;

• förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet);

• viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover. Dessa omfattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för röda blodceller;

• förhöjda lipider i blodet;

• förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• höga blodvärden för vita blodceller;

• låga blodvärden för blodplättar;

• förhöjd urinsyra i blodet;

• avvikande blodvärden för natrium;

• låga blodvärden för kalcium;

• låga blodvärden för fosfat;

• högt blodsocker;

• höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

• autoantikroppar i blodet;

• låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förhöjda värden av bilirubin (blodprov för levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

5. Hur Hyrimoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får inte frysas. Får inte skakas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Alternativ förvaring:

Vid behov (till exempel om du reser) kan Hyrimoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 21 dagar – se till att läkemedlet skyddas från ljus. När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur måste den användas inom 21 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet. Du ska skriva upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Användarinstruktion

Det är viktigt att du följer de här instruktionerna för att minska risken för infektioner och för att säkerställa att du använder läkemedlet på rätt sätt.

Läs den här användarinstruktionen noggrant så att du förstår dem och kan följa dem innan du börjar injicera Hyrimoz. Din vårdgivare kommer att visa dig hur du förbereder och injicerar Hyrimoz på rätt sätt med den förfyllda sprutan innan du själv får använda den för första gången. Prata med din vårdgivare om du har frågor.

Förfylld spruta med Hyrimoz för engångsbruk med nålskydd och fingerfläns (som tillsats)

Figur A: Förfylld spruta med Hyrimoz med nålskydd och fingerfläns (tillsats)

Det är viktigt att du:

• inte öppnar ytterförpackningen förrän du är redo att använda sprutan.

• inte använder sprutan om blisterförpackningens försegling har brutits, eftersom det kan medföra fara.

• aldrig låter sprutan ligga framme obevakad så att andra kan hantera den.

• inte skakar sprutan.

• inte använder sprutan om du tappat den och den ser skadad ut, eller om du tappat den när nålhättan har tagits av.

• inte tar av nålhättan förrän precis innan du genomför injektionen.

• är noga med att inte röra vid nålskyddets vingar innan du använder sprutan. Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt. Ta inte av fingerflänsen före injektionen.

• injicerar Hyrimoz 15–30 minuter efter att du tagit ut sprutan ur kylskåpet, så att injektionen blir mer behaglig.

• kasserar den använda sprutan omedelbart efter att du har använt den. Använd aldrig en spruta mer än en gång. Se avsnittet ”4. Kassera använda sprutor” i slutet av den här användarinstruktionen.

Hur ska Hyrimoz förvaras?

• Förvara sprutorna i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).

• Vid behov (till exempel om du reser) kan Hyrimoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 21 dagar – se till att läkemedlet skyddas från ljus. När den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för att förvaras i rumstemperatur, måste den användas inom 21 dagar eller kasseras, även om den senare läggs tillbaka i kylskåpet. Skriv upp datumet då den förfyllda sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.

• Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.

• Sprutorna får inte förvaras i stark värme eller kyla.

• Sprutorna får inte frysas.

Förvara Hyrimoz och alla andra läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Vad behövs för att genomföra en injektion?

Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.

Följande saker från förpackningen:

• Hyrimoz förfylld spruta/förfyllda sprutor (se Figur A). Varje spruta innehåller 40 mg/0,8 ml Hyrimoz.

Följande saker, som inte finns i förpackningen (se Figur B):

• En spritsudd

• En bomullstuss eller en bit gasväv

• Särskild behållare för kassering av vassa föremål

Figur B: saker som inte finns i förpackningen

Se avsnittet ”4. Kassera använda sprutor” i slutet av den här användarinstruktionen.

Innan du genomför injektionen

Förbereda sprutan

• För att göra injektionen lite mer behaglig bör du ta ut blisterförpackningen med sprutan från kylskåpet och låta den ligga oöppnad på arbetsytan i cirka 15 till 30 minuter, så att den värms till rumstemperatur.

• Ta ut sprutan från blisterförpackningen.

• Titta i sprutans fönster. Lösningen ska vara färglös till svagt gul, och klar till något opalskimrande. Om du ser partiklar och/eller missfärgningar ska du inte använda sprutan. Om du är osäker på om lösningen kan användas kan du rådgöra med apotekspersonal.

• Använd inte sprutan om den är trasig eller om nålskyddet har aktiverats. Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.

• Titta på utgångsdatumet (efter EXP) på sprutan. Använd inte sprutan om utgångsdatumet har passerats.

Kontakta apotekspersonal om du misstänker något fel på sprutan efter kontrollerna ovan.

1. Välja injektionsställe:

• Rekommendationen är att välja ett injektionsställe på framsidan av låren. Du kan också injicera i nedre delen av magen, men se till att välja ett ställe minst 5 cm från naveln (se Figur E).

• Välj ett nytt injektionsställe för varje injektion.

• Injicera inte i ett område där huden är öm, röd eller hård eller har fjällande utslag eller blåmärken, och undvik även områden med ärr eller bristningar. Om du har psoriasis ska du INTE injicera på ställen där det finns psoriasisplack.

Figur E: välj injektionsställe

2. Rengöra injektionsstället:

• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

• Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirklande rörelse. Låt stället torka innan du injicerar (se Figur F).

• Rör inte vid det rengjorda området innan du injicerar.

Figur F: rengör injektionsstället

3. Genomföra injektionen:

• Dra försiktigt av nålhättan från sprutan med en rak rörelse (se Figure G).

• Kassera nålhättan.

• Du kan eventuellt se en droppe vätska vid nålspetsen. Det är helt normalt.

Figur G: dra av nålhättan

• Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).

• Stick in nålen i huden enligt illustrationen.

• Tryck in nålen hela vägen för att se till att allt läkemedel sprutas in

Figur H: stick in nålen

• Håll sprutan enligt illustrationen (se Figur I).

• Tryck långsamt in kolven så långt det går, tills kolvhuvudet är helt i linje med nålskyddets vingar.

• Håll kolven helt intryckt och håll kvar sprutan i 5 sekunder. Figur I: håll sprutan

• Håll kvar kolven i det helt intryckta läget medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället, och släpp sedan huden (se Figur J). 

Figur J: dra nålen rakt ut

• Släpp långsamt kolven och låt nålskyddet automatiskt täcka över nålen (se Figur K).

• En liten blödning kan uppstå på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasväv mot stället och hålla kvar i 10 sekunder. Gnugga inte på injektionsstället. Använd ett plåster om du vill.

Figur K: släpp kolven långsamt

4. Kassera använda sprutor:

• Släng den använda sprutan i en särskild behållare för vassa föremål (förslutningsbar och punkteringssäker). För din och andras säkerhet och hälsa får aldrig nålar och använda sprutor återanvändas.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkare eller apotekspersonal hur man kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön Alla oanvända produkter och avfall ska kasseras enligt lokala lagar och regler.

Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hyrimoz.