GHRYVELIN
Granulat till oral suspension i dospåse 60 mg Macimorelin 1 dospåsar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 05391512457303
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
GHRYVELIN®
60 mg granulat för oral suspension i dospåse
macimorelin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad GHRYVELIN® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder GHRYVELIN®
3. Hur du använder GHRYVELIN®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GHRYVELIN® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad GHRYVELIN® är och vad det används för
Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin. Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
GHRYVELIN ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon. Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna). Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon. Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
2. Vad du behöver veta innan du använder GHRYVELIN®
Du ska inte ges GHRYVELIN
om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges GHRYVELIN.
Varningar och försiktighet
Varningar och försiktighet
För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Fasta – du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Motion – undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Dricka – upp till 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts inom 1 timme före och inom 1 timme efter att du tagit macimorelin.
Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon. Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.
Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.
Om din kropp saknar något annat hormon, t.ex. kortisol, tyreoideastimulerande hormon eller könshormon, vasopressin (vid diabetes insipidus), så ska detta lämpligen ersättas före testet för tillväxthormonbrist. Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.
Om du har en hjärtsjukdom eller problem med din hjärtrytm (inräknat medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom eller hög puls av tidigare så kallade torsades de pointes). GHRYVELIN kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm. Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
GHRYVELIN är ett diagnostiskt enkeldostest. Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen. I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Barn och ungdomar
GHRYVELIN får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Andra läkemedel och GHRYVELIN®
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)
läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin)
läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
sömnstörning (modafinil, pitolisant)
lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])
cystisk fibros (lumakaftor)
infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
hiv (efavirenz, nevirapin)
typ 2-diabetes (pioglitazon)
cancer (dabrafenib, enzalutamid)
Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet. Undvik samtidig användning med läkemedel
som kan direkt påverka hypofysens utsöndring av tillväxthormon: t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin
som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel. GHRYVELIN rekommenderas inte under graviditeten. Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet. Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas. Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel kan inträffa med GHRYVELIN. Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
GHRYVELIN® innehåller hjälpämnen
GHRYVELIN innehåller laktos
Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
GHRYVELIN innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder GHRYVELIN®
Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av GHRYVELIN. Anvisningar om hur man förbereder testet ges längst bak i denna bipacksedel.
Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Du måste vara fastande i minst 8 timmar innan du ges GHRYVELIN. Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet. Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit GHRYVELIN.
Dos
Den rekommenderade dosen är 0,5 mg GHRYVELIN per kg kroppsvikt.
Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
Om du har fått för stor mängd av GHRYVELIN
Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått för stor mängd av GHRYVELIN. Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
en bitter eller metallisk smak i munnen (dysgeusi)
trötthet
huvudvärk
illamående
yrsel
diarré
värmekänsla
Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
buksmärta
köldkänsla
hunger
hjärtklappning
lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
sömnighet
törst
tremor
svindel
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
förändringar på elektrokardiogram (EKG)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur GHRYVELIN® ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Skyddas mot fukt.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Oöppnad dospåse
Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Beredd suspension
Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är macimorelin. Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”GHRYVELIN innehåller laktos”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under ”GHRYVELIN innehåller natrium”).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
GHRYVELIN finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension. Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat. Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Consilient Health Limited
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2
Irland
Tillverkare
Aeterna Zentaris GmbH
Weismüllerstrasse 50
D‑60314 Frankfurt am Main
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-11-16
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING
Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Material som behövs: GHRYVELIN dospåse, kranvatten i tillbringare, graderad behållare av glas eller genomskinlig plast, omrörare, 50 ml graderad spruta utan nål, dricksglas
Steg 1
Väg patienten.
Steg 2
Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med GHRYVELIN baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Steg 3
Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast. Lös upp dospåsens hela innehåll i vatten: en dospåse i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar i 240 ml.
Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension). Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten. Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Steg 4
Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg. Suspensionens volym i ml motsvarar patientens kroppsvikt i kg. En patient på 70 kg behöver till exempel 70 ml suspension av macimorelin.
Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.
Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Steg 5
Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen. Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Steg 6
Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Steg 7
Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.