Bipacksedel: Information till användaren

Forxiga

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter
dapagliflozin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Forxiga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
3. Hur du tar Forxiga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Forxiga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Forxiga är och vad det används för

Vad Forxiga är

Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)‑hämmare”. De verkar genom att blockera SGLT2‑proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein avlägsnas blodsocker (glukos), salt (natrium) och vatten från din kropp via urinen.

Vad Forxiga används för

Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre) för att behandla:

• Typ 1‑diabetes:

  • hos patienter som har övervikt eller fetma

  • om din typ 1‑diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.

  • Forxiga används tillsammans med insulin.

    
    

• Typ 2‑diabetes:

  • om din typ 2‑diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.

  • Forxiga kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.

  • Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

    
    

• Hjärtsvikt

  • hos patienter med symtom på grund av att hjärtats pumpfunktion är svag.
    

  
  

• Kronisk njursjukdom

  • hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Vad är diabetes och hur kan Forxiga hjälpa?

Det finns 2 typer av diabetes:

• Vid typ 1-diabetes tillverkar din kropp nästan inte något insulin.

• Vid typ 2-diabetes tillverkar inte din kropp tillräckligt med insulin eller kan inte använda insulinet som bildas på rätt sätt.

• Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå. Detta kan leda till allvarliga problem såsom hjärt- eller njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation i dina armar och ben.

• Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från din kropp. Om du har typ 2‑diabetes kan det också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.

Vad är hjärtsvikt och hur kan Forxiga hjälpa?

• Denna typ av hjärtsvikt inträffar när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till lungorna och resten av kroppen. Detta kan leda till allvarliga medicinska problem och behov av sjukhusvård.

• De vanligaste symtomen på hjärtsvikt är andfåddhet, att känna sig trött eller mycket trött hela tiden, och svullna vrister.

• Forxiga hjälper till att skydda ditt hjärta från att bli svagare och förbättrar dina symtom. Det kan minska behovet av att åka till sjukhus och kan hjälpa vissa patienter att leva längre.

Vad är kronisk njursjukdom och hur kan Forxiga hjälpa?

• När du har kronisk njursjukdom kan dina njurar gradvis förlora sin funktion. Detta betyder att de inte kan rena och filtrera blodet som de ska. Förlorad njurfunktion kan leda till allvarliga medicinska problem och behov av sjukhusvård.

• Forxiga hjälper till att skydda njurarna från att förlora sin funktion. Detta kan hjälpa vissa patienter att leva längre.

2. Vad du behöver veta innan du tar Forxiga

Ta inte Forxiga

• om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Varningar och försiktighet

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:

Diabetesketoacidos:

• Om du har diabetes och upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.

• Symtomen ovan kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester.

• Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.

• Risken att drabbas av diabetesketoacidos är olika för de två diabetestyperna:

  • vid typ 2‑diabetes är det ovanligt.

  • vid typ 1‑diabetes är risken högre - detta på grund av att din kropp nästan inte producerar något insulin alls och diabetesketoacidos kan inträffa vid plötsliga minskningar av insulindosen (såsom missade insulininjektioner eller problem med din insulinpenna eller insulinpump).

Om du har typ 1‑diabetes:

• Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.

• Din läkare kommer att berätta för dig när du kan behöva mäta ketoner i blodet eller urinen och vad du ska göra när dina ketonnivåer är förhöjda:

  • Vid blodketonmätningar mellan 0,6 och 1,5 mmol/l (eller urinketonmätning +) kan du behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater. Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar. Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.

  • Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos. Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga. Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater. Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar.

  • Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen diabetesketoacidos. Åk omedelbart till akutmottagningen och sluta ta Forxiga. Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.

Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.

Nekrotiserande fasciit i perineum:

• Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:

• om du har diabetes och har problem med njurarna – din läkare kan be dig ta ett ytterligare eller ett annat läkemedel för att kontrollera ditt blodsocker.

• om du har typ 1-diabetes och hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom - din läkare kan be dig att ta ett annat läkemedel för din hjärtsvikt eller kroniska njursjukdom.

• om du har problem med levern.

• om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Forxiga”.

• om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i avsnitt 4. Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.

• om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning. Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.

• om du ofta får urinvägsinfektioner.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga.

Diabetes och fotvård

Om du har diabetes är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Socker i urinen

På grund av hur Forxiga verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Forxiga

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare:

• om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).

• om du har typ 2‑diabetes och tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).

Om du tar Forxiga för typ 1‑diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte Forxiga om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.

Forxiga innehåller laktos

Forxiga innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Forxiga

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Om du tar Forxiga för typ 1‑diabetes:

• Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.

Om du tar Forxiga för typ 2‑diabetes, för hjärtsvikt eller för kronisk njursjukdom:

• Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.

• Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.

• Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.

Ta detta läkemedel

• Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.

• Du kan ta tabletten med eller utan mat.

• Du kan ta tabletten när som helst under dagen. Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

Din läkare kan ordinera Forxiga tillsammans med annat/andra läkemedel. Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret. Om du har diabetes är det viktigt att du fortsätter följa de kost‑ och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar Forxiga.

Om du har tagit för stor mängd av Forxiga

Om du har tagit för många tabletter av Forxiga, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Forxiga

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Forxiga så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos Forxiga för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Forxiga

Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare. Om du har diabetes kan ditt blodsocker höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:

• angioödem, är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

  Detta är tecknen på angioödem:

  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg

  • svårigheter att svälja

  • nässelutslag och andningssvårigheter

• diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1‑diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2‑diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

  Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet):

  • förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

  • illamående eller kräkningar

  • magsmärta

  • kraftig törst

  • snabb och djup andning

  • förvirring

  • ovanlig sömnighet eller trötthet

  • en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.

  • snabb viktminskning

Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.

• nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.

Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• urinvägsinfektion, är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).

  Följande är symtom på svår urinvägsinfektion:

  • feber och/eller frossa

  • brännande känsla vid vattenkastning (urinering)

  • smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:

• låga blodsockernivåer (hypoglykemi), detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) hos patienter med diabetes som tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin.

  Följande är symtom på lågt blodsocker:

  • skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag

  • hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar

  • humörförändring eller förvirringskänsla.

Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.

Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:

Vanliga

• infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)

• ryggsmärta

• större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare

• förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat i tester)

• ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)

• minskning av kreatininclearance, ett mått på njurfunktionen (visat i tester) i början av behandlingen

• yrsel

• utslag

Mindre vanliga ((kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• förlust av för mycket vätska från din kropp (dehydrering, tecken kan inkludera mycket torr eller klibbig mun, kissa lite eller inget alls, eller snabba hjärtslag

• törst

• förstoppning

• uppvaknande på natten för att kissa

• muntorrhet

• viktminskning

• ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen

• ökning av urea (visat genom laboratorieblodprover)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Forxiga ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dapagliflozin.

  Varje Forxiga 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.

• Övriga innehållsämnen är:

  • tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 ”Forxiga innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

  • filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm. De har ”5” på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.

Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke‑perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000	Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080	Nederland AstraZeneca BV Tel: + 31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: + 372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: + 43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1	Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: + 357 22490305	Sverige AstraZeneca AB Tel: + 46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-05

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.