Använd inte Enoxy Depot

• om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt andningsförmåga, för låga syrenivåer i blodet (hypoxi) och/eller för höga koldioxidkoncentrationer i blodet (hyperkapni).

• om du har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), förändringar i hjärtat på grund av kronisk överbelastning av lungcirkulationen (cor pulmonale) eller allvarlig astma.

• om du har tarmvred.

• om du har akuta svåra magsmärtor eller fördröjd tömning av magsäcken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enoxy Depot

• om du är äldre eller försvagad.

• om din lungfunktion är kraftigt nedsatt eller om din lever- eller njurfunktion är nedsatt (se avsnitt 3 ”Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion eller låg kroppsvikt”).

• om du har sköldkörtelsjukdom eller nedsatt sköldkörtelfunktion.

• om du har nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom.

• om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi).

• om du genomgår behandling mot alkoholberoende och upplever komplikationer (delirium tremens).

• om du upplever psykos orsakad av förgiftning (t.ex. alkoholintag).

• om du har inflammation i bukspottskörteln.

• om du har en sjukdom i gallgångarna.

• om du har kolik i gallgången och urinledaren.

• om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.

• vid tillstånd med ökat tryck i hjärnan, t.ex. vid en huvudskada.

• om du har cirkulationsstörningar.

• om du har lågt blodtryck eller låg blodvolym.

• om du har epilepsi eller tendens till krampanfall.

• om du tar monoaminoxidashämmare, även kallande MAO-hämmare (för behandling av depression).

• om du nyligen har genomgått en bukoperation.

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig eller om du tidigare har haft något av ovanstående.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Enoxy Depot kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tugga inte och krossa inte depottabletterna eftersom det skadar tablettens egenskap av fördröjd frisättning av oxikodon. En skadad tablett medför snabb frisättning av oxikodon i kroppen, vilket kan leda till en potentiellt livshotande oxikodondos (se avsnitt 3 ”Om du har tagit för stor mängd av Enoxy Depot”).

Injicera inte Enoxy Depot. Missbruksinjektioner (t.ex. injektion i en ven) kan orsaka allvarlig kroppsskada och är potentiellt livshotande.

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Enoxy Depot kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Enoxy Depot om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger (”missbruk”),

• du är rökare,

• du någon gång har haft problem med humöret (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för andra psykiska störningar.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Enoxy Depot kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Enoxy Depot”).

Utsättningssymtom

Plötsligt avbrott i behandlingen kan ge upphov till utsättningssymtom så som gäspning, utvidgning av pupillen, tårflöde, rinnande näsa, skakningar (tremor), svettningar, ångest, rastlöshet, kramper och sömnsvårigheter. När du inte längre behöver behandling med Enoxy Depot kommer läkaren att sänka den dagliga dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Enoxy Depot ska användas med försiktighet av personer med tidigare eller nuvarande alkohol-, drog- eller medicinmissbruk.

En ökad känslighet för smärta som inte svarar på en dosökning av oxikodon kan uppstå vid behandling med Enoxy Depot. Detta är ovanligt, men om det händer kan din läkare sänka dosen eller byta till ett annat opioidpreparat.

Enoxy Depot rekommenderas INTE för användning före en operation eller under de första 12‑24 timmarna efter en operation.

Liksom andra opioider kan Enoxy Depot påverka den normala produktionen av hormoner i kroppen, så som kortisol eller könshormoner. Symtom kan vara att du känner dig illamående eller att du kräks, aptitlöshet, trötthet, yrsel, förändrad sexuell förmåga, förändringar i menstruationscykeln eller impotens. Diskutera detta med din läkare.

Särskilda patientgrupper

Barn och ungdomar

Enoxy Depot ska inte användas till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Äldre patienter

Hos äldre patienter utan nedsatt njur- eller leverfunktion behövs oftast inte någon dosjustering.

Andra läkemedel och Enoxy Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar dessa tabletter tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av dessa tabletter eller det andra läkemedlet öka eller minska. Även risken för biverkningar kan öka. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

• en typ av läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, så som moklobemid, fenelsin, isoniacid, tranylcypromin eller selegilin) mot depression, eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna

• läkemedel som hjälper dig att sova eller hålla dig lugn (t.ex. hypnotika eller sedativa, inklusive bensodiazepiner)

• läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. paroxetin eller fluoxetin)

• läkemedel som används för att behandla psykiatriska eller mentala sjukdomar (såsom fentiaziner eller neuroleptiska läkemedel)

• andra smärtstillande läkemedel (opioider)

• muskelavslappnande läkemedel

• kinidin (ett läkemedel som används för att behandla snabb hjärtrytm)

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (såsom klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

• ett specifikt läkemedel som kallas proteashämmare som används för att behandla HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir)

• rifampicin för att behandla tuberkulos

• karbamazepin (ett läkemedel mot anfall, kramper, skakningar och vissa smärttillstånd)

• fenytoin (ett läkemedel mot anfall, kramper och skakningar)

• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel

• läkemedel som används för behandling av allergier (antihistaminer) eller kräkningar (antiemetika)

• läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom

• antikoagulantia av kumarintyp (läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig).

Du ska också berätta för din läkare om du nyligen har blivit sövd.

Samtidig användning av Enoxy Depot och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Enoxy Depot samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Enoxy Depot med mat, dryck och alkohol

Ta inte Enoxy Depot med alkohol. Att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel kan få dig att känna dig sömnig och dåsig eller öka risken för allvarliga biverkningar som svag och långsam andning.

Grapefruktjuice kan öka effekten av oxikodon. Därför ska du undvika att dricka grapefruktjuice medan du tar Enoxy Depot.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av oxikodon i gravida kvinnor. Oxikodon passerar genom moderkakan in i fostrets blodcirkulation.

Användning av oxikodon under graviditet kan ge abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Nyfödda barn till mödrar som har fått oxikodon under de sista 3 till 4 veckorna före förlossningen bör kontrolleras med avseende på andningsdepression. Enoxy Depot bör inte användas under graviditet.

Amning

Du ska inte ta Enoxy Depot under amningsperioden eftersom oxikodon kan passera över i bröstmjölken och orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxikodon kan påverka förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.

Under stabil behandling är det inte nödvändigt att förbjuda bilkörning i allmänhet. Behandlande läkare måste utvärdera den individuella situationen. Diskutera med din läkare om och under vilka omständigheter du kan köra bil.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enoxy Depot innehåller sackaros och natrium

Detta läkemedel innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Vuxna och ungdomar (från 12 år och äldre)

Den vanliga startdosen är 10 mg oxikodonhydroklorid en gång per dag. En del patienter kan dock med fördel starta med en annan dos. Patienter som tidigare har tagit opioider kan med hänsyn till sin erfarenhet av opioidbehandlingen påbörja behandlingen med högre doser. Om du däremot har till exempel nedsatt njur- och/eller leverfunktion eller om du har låg kroppsvikt kan läkaren ge dig en lägre startdos. Efter att behandlingen inletts kan läkaren justera dosen individuellt för att ge dig optimal smärtlindring.

För doser som inte kan fås med detta läkemedel finns andra styrkor och läkemedel tillgängliga.

Den dagliga dosen och eventuella dosjusteringar under behandlingen bestäms av den behandlande läkaren och beror på den tidigare dosen och hur du svarar på behandlingen.

Vissa patienter som får Enoxy Depot enligt ett fastställt schema behöver snabbt verkande smärtstillande medel som akutmedicin för att kontrollera genombrottssmärta. Enoxy Depot är INTE avsedd för behandling av genombrottssmärta.

Hur du tar medicinen

Enoxy Depot ska sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ½ glas vatten), den kan tas med eller utan mat, och tabletten ska helst tas vid samma tidpunkt varje dag.

Tugga inte och krossa inte depottabletten (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

Ta tabletterna en gång om dagen enligt läkarens anvisningar.

Tabletterna med styrka 20 mg, 40 mg och 80 mg har en brytskåra och kan delas i två lika stora doser.

Hur du öppnar blistret

Detta läkemedel är förpackat i ett barnskyddande avdragbart endosblister. Du kan inte trycka ut tabletten genom blistret. Observera följande öppningsanvisningar för blistret:

1. Riv av en enskild dos längs det perforerade strecket på blistret.

2. Du kan nu komma åt en icke-förseglad del i hörnet, där de perforerade strecken har korsat varandra.

3. Dra av skyddsfilmen genom att dra i den icke-förseglade delen.

Om du har tagit för stor mängd av Enoxy Depot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om någon av misstag sväljer dina tabletter kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan leda till:

• sammandragna pupiller (mios),

• ytlig och nedsatt andning (andningsdepression)

• somnolens,

• muskelslapphet,

• blodtrycksfall,

• en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati).

I allvarliga fall kan cirkulationskollaps, mental och motorisk inaktivitet, medvetslöshet (koma), långsamma hjärtslag och ansamling av vatten i lungorna uppstå. Missbruk av höga doser av starka opioider såsom oxikodon är förenat med livsfara. Om du har tagit för mycket av läkemedlet, ska du INTE utsätta dig för situationer som kräver hög koncentrationsförmåga som t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta Enoxy Depot

Om du glömmer att ta läkemedlet kan du fortsätta ta tabletterna enligt anvisningen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Enoxy Depot

Avbryt inte behandlingen utan att tala med din läkare, förutsatt att du inte får någon av de allvarliga biverkningar som beskrivs nedan.

Om du slutar att ta Enoxy Depot kan du uppleva utsättningssymtom (t.ex. gäspning, utvidgning av pupillen, tårflöde, rinnande näsa, skakningar (tremor), svettningar, ångest, rastlöshet, kramper och sömnsvårigheter). Därav är rådet att läkaren minskar dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

• Varje 10 mg depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon.

• Varje 20 mg depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 18 mg oxikodon.

• Varje 40 mg depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 36 mg oxikodon.

• Varje 80 mg depottablett innehåller 80 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 72 mg oxikodon.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

sockersfärer (sackaros, majsstärkelse; se avsnitt 2 ”Enoxy Depot innehåller sackaros och natrium”), hypromellos (E464), talk (E553b), etylcellulosa (E462), hydroxipropylcellulosa (E463), propylenglykol (E1520), karmellosnatrium (E466) (se avsnitt 2 ”Enoxy Depot innehåller sackaros och natrium”), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551).

Tablettdragering:

10 mg tabletter: titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) och poly(vinylalkohol) (E1203).

20 mg tabletter: titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), poly(vinylalkohol) (E1203) och gul järnoxid (E172).

40 mg tabletter: titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), poly(vinylalkohol) (E1203) och röd järnoxid (E172).

80 mg tabletter: titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b) och poly(vinylalkohol) (E1203).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enoxy Depot 10 mg depottabletter:

Vita, runda bikonvexa depottabletter, cirka 6 mm i diameter.

Enoxy Depot 20 mg depottabletter:

Gulaktiga till gula, avlånga, bikonvexa depottabletter som mäter cirka 10 mm × 5 mm och har en brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Enoxy Depot 40 mg depottabletter:

Rosa, avlånga, bikonvexa depottabletter som mäter cirka 12 mm × 6 mm och har en brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Enoxy Depot 80 mg depottabletter:

Vita, avlånga bikonvexa depottabletter som mäter cirka 16 mm × 8 mm och har en brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Perforerade, avdragbara, barnskyddande endosblister bestående av PVC/PE/PVDC/aluminium/PET/papper.

Förpackningar med 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1 och 98 × 1 depottabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Schopfheim

Baden-Wuerttemberg, D-79650

Tyskland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Tyskland