Använd inte Ebastin Orifarm

• om du är allergisk mot ebastin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ebastin Orifarm:

• om du har låga halter av kalium i blodet

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du samtidigt använder vissa antibiotika (makrolidantibiotika som erytromycin) eller läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (azol-svampmedel som ketokonazol eller itrakonazol) eller tuberkulos (t.ex. rifampicin).

Barn och ungdomar

Ebastin Orifarm ska ej ges till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Ebastin Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Nivåerna av ebastin (den aktiva substansen i Ebastin Orifarm) i blodet kan öka om ebastin tas tillsammans med

• erytromycin (ett antibiotikum) eller

• ketokonazol (används vid behandling av svampinfektioner eller Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol) eller

• itrakonazol (substans som används vid behandling av svampinfektioner).

Jämfört med intag av enbart ketokonazol eller erytromycin kan det orsaka uttalade förändringar i EKG om det tas tillsammans med ebastin.

Nivåerna av ebastin (den aktiva substansen i Ebastin Orifarm) i blodet kan sänkas, och ebastineffekten minska, om ebastin tas tillsammans med rifampicin (en substans som används vid behandling av tuberkulos).

Inga interaktioner har observerats mellan ebastin och

• Teofyllin (för behandling av astma),

• Warfarin (blodförtunnande),

• Cimetidin (för behandling av magsår),

• Diazepam (för behandling av ångest och spänningstillstånd)

• Alkohol

Ebastin Orifarm med mat och dryck

När Ebastin Orifarm tas tillsammans med mat ökas mängden av den verksamma formen av ebastin (carebastin) i blodet. Läkemedlets effekt påverkas inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns för närvarande ingen erfarenhet av säkerheten för det ofödda barnet. Av denna anledning bör du endast ta Ebastin Orifarm under graviditet om din läkare anser att den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.

Amning

Du bör inte ta Ebastin Orifarm om du ammar, eftersom det inte är känt om den aktiva substansen passerar över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

De flesta patienter som behandlas med Ebastin Orifarm kan köra bil och utföra andra aktiviteter som kräver en bra reaktionsförmåga. Vid rekommenderade terapeutiska doser påverkar inte Ebastin Orifarm din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Som med alla läkemedel bör du emellertid vara uppmärksam på hur du reagerar efter att du tagit Ebastin Orifarm innan du kör bil eller utför komplicerade aktiviteter. Du kan känna dig dåsig eller yr. Läs även avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ebastin Orifarm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Ebastin Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inget speciellt motgift mot den aktiva substansen ebastin.

Beroende på hur allvarlig situationen är kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder (övervakning av vitala kroppsfunktioner, inklusive EKG-övervakning med utvärdering av QT-intervallet under minst 24 timmar, symtomatisk behandling och ventrikelsköljning).

Om du har glömt att ta Ebastin Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Ebastin Orifarm

Om du avbryter eller avslutar behandlingen i förtid, måste du räkna med att symptomen snart kommer tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg ebastin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Hypromellos, titandioxid, makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och en diameter på 7,1 mm.

Alu-PVC/PVDC blisterförpackning

10, 15, 20 och 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: