Dimethyl Fumarate Polpharma
Enterokapsel, hård 240 mg Dimetylfumarat 56 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5903060600000
Dimethyl fumarate Polpharma
120 mg, 240 mg hårda enterokapslar
dimetylfumarat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Dimethyl fumarate Polpharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Polpharma
3. Hur du använder Dimethyl fumarate Polpharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dimethyl fumarate Polpharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dimethyl fumarate Polpharma är och vad det används för
Vad Dimethyl fumarate Polpharma är
Dimethyl fumarate Polpharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Vad Dimethyl fumarate Polpharma används för
Dimethyl fumarate Polpharma används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Hur Dimethyl fumarate Polpharma verkar
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Polpharma verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
2. Vad du behöver veta innan du använder Dimethyl fumarate Polpharma
Ta inte Dimethyl fumarate Polpharma
om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.
Varningar och försiktighet
Dimethyl fumarate Polpharma kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Polpharma testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.
Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Polpharma om du har:
en svår njursjukdom
en svår leversjukdom
en sjukdom i magsäcken eller tarmen
en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med dimetylfumarat. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.
En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Barn och ungdomar
Dimethyl fumarate Polpharma rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda dimetylfumarat i denna patientgrupp är begränsad.
Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Polpharma
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:
läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium
om du tar Dimethyl fumarate Polpharma med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Dimethyl fumarate Polpharma med alkohol
Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Polpharma, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Dimethyl fumarate Polpharma om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Amning
Det är okänt om den aktiva substansen i Dimethyl fumarate Polpharma utsöndras i bröstmjölk. Dimethyl fumarate Polpharma ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Polpharma. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekten av Dimethyl fumarate Polpharma på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd. Dimethyl fumarate Polpharma förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dimethyl fumarate Polpharma innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Dimethyl fumarate Polpharma
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Startdos
120 mg två gånger dagligen.
Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Vanlig dos
240 mg två gånger dagligen.
Dimethyl fumarate Polpharma ska sväljas.
Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Ta Dimethyl fumarate Polpharma med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate Polpharma
Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Om du har glömt att ta Dimethyl fumarate Polpharma
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga effekter
Dimethyl fumarate Polpharma kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.
Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med dimetylfumat. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.
→ Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom
Svåra allergiska reaktioner
Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd
frekvens).
Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:
svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)
väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)
yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)
kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
→ Sluta att ta Dimethyl fumarate Polpharma och uppsök genast läkare
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:
rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)
lös avföring (diarré)
illamående
magsmärta eller magkramper
→ Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Medan du tar Dimethyl fumarate Polpharma kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
inflammation i tarmarna(gastroenterit)
kräkningar
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
inflammation i magsäcken(gastrit)
mag-tarmbesvär
brännande känsla
värmevallning, värmekänsla
klåda i huden (pruritus)
utslag
rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
håravfall (alopeci)
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester
lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare
proteiner (albumin) i urinen
förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
allergiska reaktioner (överkänslighet)
minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
rinnsnuva (rinorré)
5. Hur Dimethyl fumarate Polpharma ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumstearylfumarat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion
30 procent, talk, trietylcitrat, polysorbat 80, glycerolmonostearat 40-55
Kapsel: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), briljantblått FCF (E133) Kapselbläck: schellacköverdrag, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid 28 %.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 19 mm med en vit underdel med ”120 mg” i tryck och en ljusgrön överdel, tillgängliga i förpackningar med 14 eller 56 kapslar.
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 23 mm, ljusgröna,”240 mg” i tryck på underdelen, tillgängliga i förpackningar med 56 eller 168 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański Polen
tel. +48 22 364 61 01
Tillverkare
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdańsk
Polen
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
FI
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Info.suomi@sandoz.com
FR
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret Tél. : + 33 1 49 64 48 00
NL
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com
SE
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Info.sverige@sandoz.com
HR
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka Hrvatska
Tel: + 385 51 546 399
SI
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana
Litostrojska cesta 46A
1000 Ljubljana
BG
,,З. Ф. Полфарма – клон България“
бул. Симеоновско шосе 85 ,,З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3 1734 София, Студентски град
Тел: +359 (2) 440 0843
CZ, SK
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka Květnového vítězství 332/31
149 00 Praha – Chodov
Tel: +420 272 656 940
LV, LT, EE
POLPHARMA S.A. atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131
CY, EL
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Πολωνία
Τηλ:
+ 48 22 364 61 01
AT, BE, DK, DE, ES, IE, IS, IT, HU, LU, MT, NO, PL, PT, RO, UK (NI)
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland
Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.
+ 48 22 364 61 01
Denna bipacksedel ändrades senast: 17.06.2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.