Diklofenak T Orifarm

Bipacksedel: Information till användaren

Diklofenak T Orifarm

25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter
diklofenakkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm
3. Hur du tar Diklofenak T Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diklofenak T Orifarm är och vad det används för

Verkningssätt

Diklofenak T Orifarm är ett så kallat icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att lindra smärta vid ett antal tillstånd som t.ex. inflammation i lederna och musklerna (reumatiska sjukdomar).

Detta läkemedel används för

• Akut migrän med eller utan aura (synstörningar eller en stickande känsla i fingrar och ansikte före huvudvärken)

• Akuta inflammationstillstånd (t.ex. gikt)

• Smärtsam menstruation hos kvinnor som inte fött barn

• Akut smärta i samband med inflammatoriska infektioner i öron, näsa eller hals hos barn och ungdomar

• Akut smärta efter mindre kirurgiska ingrepp hos barn och ungdomar

Diklofenak som finns i Diklofenak T Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Orifarm

Ta inte Diklofenak T Orifarm

• om du är allergisk mot diklofenakkalium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom, ökad tendens till blödning eller tidigare blödning/perforation i magtarmkanalen i samband med tidigare användning av värktabletter, NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). 

• om du tidigare har haft en allergisk reaktion, t.ex. astma, nysningar eller utslag, när du tagit värktabletter med acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation från gruppen NSAID-preparat (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel). 

• om du lider av svårt nedsatt hjärtfunktion.

• om du lider av svårt nedsatt leverfunktion.

• om du är under de tre sista månaderna av graviditeten (tredje trimestern).

• om du lider av svårt nedsatt njurfunktion.

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack, stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Diklofenak T Orifarm:

• om du tror du kan vara allergisk mot diklofenaknatrium, acetylsalicylsyra, ibuprofen eller något annat NSAID-preparat, eller mot något innehållsämne i Diklofenak T Orifarm. [Dessa listas i slutet av bipacksedeln.] Tecken på en överkänslighetsreaktion kan vara svullnad i ansiktet och munnen (angioödem), andningssvårigheter, bröstsmärta, snuva, hudutslag eller någon annan typ av allergisk reaktion.

Innan du får diklofenak var noga med att tala om för din läkare:

• om du röker

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden (blodfetter).

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.

Rådfråga läkaren före behandlingen om du har eller har haft någon av följande sjukdomar:

- magtarmproblem eller halsbränna/obehag i magen

- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

- astma, hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom

- sjukdomar som medför en ökad tendens till blödning

- högt blodtryck eller hjärtsvikt

- porfyri

- diabetes

- säsongsbunden allergisk rinnsnuva och nästäppa (rinit), polyper i näsan

- kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk luftvägsinfektion

Informera din läkare om du nyligen opererats eller ska opereras i magen eller tarmkanalen innan du tar Diklofenak T Orifarm, eftersom Diklofenak T Orifarm ibland kan försämra sårläkningen i tarmarna efter operation.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder, framför allt blödning från och perforation av magtarmkanalen.

Allvarliga hudreaktioner har mycket sällan rapporterats i samband med användning av NSAID-preparat. Sluta ta Diklofenak T Orifarm om du får hudutslag eller annat tecken på överkänslighet och kontakta läkare.

Om du får magtarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Orifarm och rådgöra med läkare. 

Långvarig användning av alla typer av värktabletter för huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om du upplever eller misstänker denna situation ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen.

Liksom andra antiinflammatoriska medel kan Diklofenak T Orifarm dölja tecken eller symtom på infektion. 

Diklofenak T Orifarm (liksom alla läkemedel som hämmar cyklooxygenas- och prostaglandinsyntes) kan försämra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid. Denna effekt är tillfällig och upphör när du slutar ta dessa typer av läkemedel.

Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten ökad risk för hjärtattack (”myokardinfarkt”) eller stroke. En eventuell risk är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Liksom andra antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) kan Diklofenak T Orifarm leda till förhöjda leverenzymer i blodet. Diklofenak T Orifarm rekommenderas inte för långtidsbehandling. Om långtidsbehandling är nödvändig ska din leverfunktion och dina blodvärden övervakas av läkare.

Andra läkemedel och Diklofenak T Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Kontakta läkare om du använder något av följande läkemedel samtidigt med Diklofenak T Orifarm, eftersom dosen kan behöva ändras:

• Litium (för mani/depression)

• Digoxin (hjärtmedicin)

• Urindrivande medel (diuretika), även kaliumsparande urindrivande medel

• Andra NSAID-läkemedel, bland annat selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (medicin som dämpar smärta och inflammation)

• Läkemedel mot blodpropp (blodförtunnande läkemedel, till exempel warfarin) 

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, används för behandling av depression) 

• Läkemedel mot diabetes

• Metotrexat (för vissa typer av cancer, psoriasis och artrit)

• Ciklosporin (läkemedel mot gikt och cancer som dämpar immunförsvaret) 

• Kinolonantibiotika (används för urinvägsinfektion, till exempel ciprofloxacin)

• Fenytoin (mot epilepsianfall och epilepsi)

• Kortikosteroider (till exempel prednisolon, används för behandling av inflammationssjukdomar)

• Kolestipol och kolestyramin (för sänkning av kolesterol i blodet)

• Mediciner som används för behandling av högt blodtryck; betablockerare, ACE-hämmare och urindrivande medel.

• Läkemedel som hämmar metabolismen av diklofenak i kroppen, till exempel sulfinpyrazon och vorikonazol

Urindrivande medel, ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister:

Diklofenak kan minska effekten hos urindrivande medel och andra blodtryckssänkande läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan kombinationsbehandling med en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist ytterligare försämra njurfunktionen. Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre. Patienten ska hydreras (tillföras vätska) i tillräcklig mängd och övervakning av njurfunktionen ska övervägas efter påbörjad kombinationsterapi och regelbundet därefter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

• Du får inte ta Diklofenak T Orifarm de sista tre månaderna före beräknad förlossning.

• Kvinnor som försöker bli gravida eller är gravida ska undvika att ta Diklofenak T Orifarm. Behandling med Diklofenak T Orifarm under någon fas av graviditeten får endast ske efter ordination av läkare.

Amning

Diklofenak passerar över i bröstmjölken. Diklofenak T Orifarm ska inte användas under amning, såvida inte din läkare ordinerat det.

Fertilitet

Användning av diklofenak kan försämra den kvinnliga fertiliteten och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Diklofenak T Orifarm kan eventuellt ge biverkningar som kan påverka din arbetssäkerhet och körförmåga i trafik i större eller mindre utsträckning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja

Diklofenak T Orifarm innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du tar Diklofenak T Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska, helst före måltid.

Vuxna

Migrän: 

Rekommenderad dos är 50 mg tas vid det första tecknet på migrän. 

Om anfallets styrka inte minskar inom 2 timmar kan ytterligare 50 mg tas. 

Den dagliga dosen ska inte överskrida 150 mg.

Akuta inflammationstillstånd:

Rekommenderad dos är 50–150 mg dagligen uppdelat på 2–3 doseringstillfällen.

Äldre 

I detta fall måste dosen justeras. Du ska följa läkarens anvisningar. 

Den lägsta möjliga dosen måste användas till svaga äldre personer eller äldre personer med låg kroppsvikt. 

Användning för barn och ungdomar

Barn som är 9 år (lägsta kroppsvikt 35 kg) eller äldre kan ges upp till 2 mg/kg kroppsvikt per dag fördelat på 3 doser.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Någon dosreduktion behövs inte för patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Diklofenak T Orifarm får inte användas vid svårt nedsatt njur- eller leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas under behandlingen och den lägsta effektiva dosen ska användas.

Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Orifarm

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom: 

Illamående, kräkningar och diarré. Yrsel, tinnitus, bristande koordination av muskelrörelser som övergår i koma och kramper. Påverkan av lever- och njurfunktion, onormalt lågt blodtryck, andningsdepression, eventuellt koagulationsstörningar.

Om du har glömt att ta Diklofenak T Orifarm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Sluta att ta Diklofenak T Orifarm och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

• Lätt kramp och ömhet i magen, som börjar kort efter behandlingsstarten med Diklofenak T Orifarm och följs av ändtarmsblödning eller blodig diarré, vanligtvis inom 24 timmar efter att magsmärtor uppstår (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

• Bröstsmärta, som kan vara ett tecken på en potentiellt allvarlig allergisk reaktion som kallas Kounis syndrom (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare)

Övriga biverkningar som kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Smärtor i magen och andra magtarmproblem, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, magkramper, matsmältningsbesvär, gasbildning, anorexi.

• Huvudvärk, yrsel och svindel.

• Hudutslag eller klåda.

• Leverenzymer i blodet (genom blodprov).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning från magtarmkanalen (blodkräkning, blodig avföring och blodig diarré), magsår med perforation.

• Nässelutslag.

• Hepatit med eller utan gulsot.

• Överkänslighetsreaktioner, t.ex. astma och anafylaktiska systemiska reaktioner inklusive lågt blodtryck.

• Ödem (vätskeansamling) och mycket sällan impotens.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Störningar i nedre delen av tarmen (t.ex. inflammation och blödning i tjocktarmen eller försämring av ulcerös kolit (akut försämring av sår och inflammation i tarmen) eller Crohns proktokolit (inflammation i ändtarmen och tjocktarmen)). Magsår med eller utan blödning eller hål.

• Inflammerad magsäck, inflammation i tungan, skador i matstrupen, förträngningar i tarmarna och förstoppning.

• Dåsighet, överdriven trötthet.

• Hypersensitivitet (kramp i luftröret, allergisk chockreaktion med sänkt blodtryck).

• Astma (inklusive andfåddhet).

• Hudutslag och hudsjukdomar (t.ex. bullös dermatit, eksem, erythema multiforme, exfoliativ dermatit (svåra hudutslag med inflammation och hudavlossning), håravfall, ljuskänslighetsreaktioner, purpura inklusive allergisk purpura).

• Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, sönderfall av vita blodkroppar.

• Inflammation i blodkärlen och lungorna.

• Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck och hjärtsvikt.

• Leversvikt, gulfärgning av hud och ögon (gulsot), leversjukdom.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Störningar i sinnesfunktionerna inklusive parestesier, minnesstörningar, desorientering, synstörningar (dimsyn, dubbelsyn), nedsatt hörsel, öronringningar, sömnsvårigheter, irritabilitet, kramper, depression, ångest, sömnlöshet, mardrömmar, tremor, psykotiska reaktioner, smakstörningar och hjärnhinneinflammation.

• Akut njurinsufficiens, urinvägsstörningar, t.ex. blod i urinen, protein i urinen, inflammation i njurarna, njursvikt och njurnekros.

• Allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens- Johnsons syndrom (slemhinne- och hudinflammation med blåsor och hög feber), och Lyells syndrom (som Stevens- Johnsons syndrom men även med plötslig hudavlossning), klåda, rodnad.

• Sjukdom i matstrupen, förträngningar i tunntarmen, inflammation i bukspottskörteln.

• Nedbrytning av levern, leversvikt.

• Tillfällig svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter.

• Tinnitus, nedsatt hörsel.

• Hjärtattack (myokardinfarkt).

• Högt blodtryck.

Mediciner som Diklofenak T Orifarm kan ha samband med en liten risk för hjärtattack (”myokardinfarkt”) eller stroke.

Magblödning kan uppträda när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom. Detta har i allmänhet mer allvarliga konsekvenser hos äldre patienter. Om detta eller andra oväntade symtom uppträder ska läkare kontaktas.

Diklofenak T Orifarm kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar så att din motståndskraft mot infektioner försämras. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarligt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom, till exempel ont i halsen/svalget/munnen, eller urinvägsproblem, ska du omedelbart söka läkare. Ett blodprov tas då för att kontrollera en möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du berättar för din läkare om din medicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Diklofenak T Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. Dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakkalium 25 mg. repsektive 50mg.

• Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid E 171, talk, sojalecitin E 322, röd järnoxid E 172, xantangummi E 415, gul järnoxid E 172.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende:

25 mg: Rosafärgade, runda, 6 mm i diameter, filmdragerade tabletter utan skåra.

50 mg: Rödbrunfärgade, runda, 9 mm i diameter, filmdragerade taböetter utan skåra.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar (aluminium/aluminium): 6, 10, 12, 20, 30, 50 och 100 tabletter

PP-förpackning med LDPE-lock med torkmedel: 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-12-17