Cosentyx

Pulver till injektionsvätska, lösning 150 mg 1 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Pris med recept (Ingår ej i förmån)

3990:-

Köp via recept

EAN: 4150166148040

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Cosentyx

150 mg pulver till injektionsvätska, lösning
sekukinumab

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cosentyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
3. Hur du använder Cosentyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cosentyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cosentyx är och vad det används för

Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp. som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL‑17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, psoriasisartrit och axial spondylartrit.

Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

  • plackpsoriasis

  • psoriasisartrit

  • axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit.

Plackpsoriasis

Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till svår plackpsoriasis.

Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.

Psoriasisartrit

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit. Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.

Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.

Axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit

Cosentyx används för att behandla sjukdomar som kallas ”ankyloserande spondylit” och ”icke-radiografisk axial spondylartrit”. Detta är inflammatoriska sjukdomar som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.

Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit och aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit.

Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.

2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx

Använd inte Cosentyx:

  • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

    Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.

  • om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:

  • om du har en pågående infektion

  • om du har långvariga eller upprepade infektioner

  • om du har tuberkulos

  • om du har en inflammatorisk sjukdom som drabbar mag-tarmkanalen och som kallas Crohns sjukdom

  • om du har en inflammation i tjocktarmen som kallas ulcerös kolit

  • om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx

  • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Cosentyx och tala omedelbart om för din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får magkramper och smärta, diarré, viktminskning, blod i avföringen eller andra tecken på tarmproblem.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.

Barn och ungdomar

Cosentyx rekommenderas inte till barn yngre än 6 år med plackpsoriasis eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) vid andra användningsområden eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cosentyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

  • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • om du nyligen har eller ska vaccinera dig. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Cosentyx.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid. Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyx‑dosen. Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

  • Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx. Du ska inte göra bådadera. Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


3. Hur du använder Cosentyx

Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion) av hälso- och sjukvårdspersonal.

Se till att du och läkaren pratar om när du ska få injektionerna och när du ska komma på uppföljningsbesök.

Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen

Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.

Plackpsoriasis

Vuxna

  • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.

  • Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som två injektioner om 150 mg.

Barn 6 år och äldre

  • Den rekommenderade dosen är baserad på kroppsvikt enligt följande:

    1. Vikt under 25 kg: 75 mg som subkutan injektion.

    2. Vikt 25 kg eller högre men under 50 kg: 75 mg som subkutan injektion.

    3. Vikt 50 kg eller högre: 150 mg som subkutan injektion.

      Din läkare kan öka dosen till 300 mg.

  • Varje dos på 150 mg ges som en injektion om 150 mg. Andra doseringsformer/styrkor kan finnas tillgängliga för administrering av doserna 75 mg och 300 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Psoriasisartrit

Till patienter med psoriasisartrit som även har medelsvår till svår plackpsoriasis eller som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:

  • Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.

  • Varje 300 mg-dos ges som två injektioner om 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som två injektioner om 150 mg.

Till övriga patienter med psoriasisartrit:

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg.

Ankyloserande spondylit (Radiografisk axial spondylartrit)

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg. Dosen 300 mg ges som två injektioner om 150 mg.

Icke-radiografisk axial spondylartrit

  • Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Cosentyx är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.

Om du har använt för stor mängd av Cosentyx

Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.

Om du har glömt att använda Cosentyx

Om du har missat en injektion med Cosentyx, ska du prata med läkaren.

Om du slutar att använda Cosentyx

Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller axial spondylartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:

Eventuell allvarlig infektion – tecken kan vara:

  • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

  • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över

  • varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor

  • sveda när du kissar.

Allvarlig allergisk reaktion – tecken kan vara:

  • svårigheter att andas eller svälja

  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla

  • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

  • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.

Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.

Andra biverkningar

De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit, rinit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • munsår (oral herpes)

  • diarré

  • snuva (rinorré)

  • fotsvamp (tinea pedis)

  • huvudvärk

  • illamående

  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • muntorsk (svampinfektion)

  • tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)

  • infektion i ytterörat (extern otit)

  • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

  • kliande utslag (urtikaria)

  • nedre luftvägsinfektioner

  • magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

  • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).

  • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).

  • inflammation i små blodkärl som kan leda till hudutslag med små röda eller purpurfärgade knölar (vaskulit).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Cosentyx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller på injektionsflaskan efter ”EXP”.

Före beredning: Förvara injektionsflaskan i kylskåp vid 2 °C‑8 °C.

Efter beredning: Lösningen kan användas omedelbart eller förvaras vid 2 °C‑8 °C i upp till 24 timmar. Får ej frysas. Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C‑8 °C.

Använd inte detta läkemedel om pulvret inte har lösts upp helt eller om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brun.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är sekukinumab. Varje injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning, innehåller 150 mg sekukinumab. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 150 mg sekukinumab.

  • Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning, är ett vitt fast pulver i en injektionsflaska av glas. Cosentyx finns i förpackningar om en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Denna bipacksedel ändrades senast

2021-08-03


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal

Bruksanvisning för Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning

Beredning av lösningen för subkutan injektion måste utföras utan avbrott och med säkerställd aseptisk teknik. Beredningstiden, från det att hål stuckits genom gummimembranet till en färdig lösning, tar i genomsnitt 20 minuter och ska inte överstiga 90 minuter.

Bered Cosentyx 150 mg pulver till injektionsvätska, lösning, enligt följande anvisningar:

Anvisningar om beredning av Cosentyx pulver till injektionsvätska, lösning:

1. Låt injektionsflaskan med pulver anta rumstemperatur och kontrollera att det sterila vattnet för injektionsvätskor håller rumstemperatur.

2. Dra upp något mer än 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i en 1 ml graderad engångsspruta och justera till 1,0 ml.

3. Ta av plastlocket från injektionsflaskan.

4. Stick in sprutans nål genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med pulvret och lös upp pulvret genom att långsamt injicera 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan. Strålen av sterilt vatten för injektionsvätskor ska riktas direkt mot pulvret.



5. Luta flaskan till ca 45° vinkel och rotera den varsamt mellan fingertopparna i ca 1 minut. Skaka inte flaskan och vänd den inte upp och ned.


6. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur i minst 10 minuter så att pulvret löses upp. Observera att skumbildning kan förekomma.

7. Luta flaskan till ca 45° vinkel och rotera den varsamt mellan fingertopparna i ca 1 minut. Skaka inte flaskan och vänd den inte upp och ned.

8. Låt injektionsflaskan stå orörd i rumstemperatur i ca 5 minuter. Vätskan ska vara klar. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Använd inte om det frystorkade pulvret inte har lösts upp helt eller om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.

9. Bered det antal injektionsflaskor som behövs (1 injektionsflaska för dosen 75 mg, 1 injektionsflaska för dosen 150 mg, 2 injektionsflaskor för dosen 300 mg).

Efter förvaring vid 2 °C‑8 °C ska lösningen få anta rumstemperatur under cirka 20 minuter före administrering.

Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning

1. Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan. VÄND INTE injektionsflaskan upp och ned.

2. För doserna 150 mg och 300 mg, dra omsorgsfullt upp något mer än 1,0 ml av lösningen för subkutan injektion från injektionsflaskan i en 1 ml graderad engångsspruta med en lämplig nål (t.ex. 21G x 2″). Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan. Bered det antal sprutor som behövs (2 sprutor för dosen 300 mg).

För ett barn som får dosen 75 mg, dra försiktigt upp något mer än 0,5 ml av lösningen för subkutan injektion och kassera resten omedelbart.

3. Håll sprutan med nålen uppåt och knacka försiktigt på sprutan så att eventuella luftbubblor stiger upp till ytan.

4. Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.

5. Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 1,0 ml för 150 mg-dosen.

Tryck ut luftbubblorna och tryck in kolven till strecket som markerar 0,5 ml för 75 mg-dosen.

6. Tvätta injektionsstället med en spritkompress.

7. Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna. Välj olika ställen för varje injektion. Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård. Undvik områden med ärr eller bristningar.

8. Överbliven lösning i injektionsflaskan får inte användas, utan ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Kasta den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker behållare). För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.