Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Injektionsvätska, dispersion (15 /15 mikrogram)/dos Covid-19 vacciner 10 x 6 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 4260703260354
▼ Detta l äkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
15/15 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion Vuxna och ungdomar från 12 år mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat)
tozinameran/famtozinameran
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
3. Hur du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är och vad det används för
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2. Det ges till vuxna och ungdomar från 12 år.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är endast avsett för personer som tidigare har fått minst primär vaccinationsserie mot covid‑19.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.
Eftersom Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.
2. Vad du behöver veta innan du använder Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ska inte ges
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att du har fått Comirnaty eller Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 tidigare
du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år.
Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. I detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Dina nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.
Barn
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 mikrogram)/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än 12 år.
Det finns ett särskilt vaccin för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedeln för Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (5/5 mikrogram)/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion.
Andra läkemedel och Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan användas under graviditet.
Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.
3. Hur du får Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 kan ges minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid‑19-vaccin.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är endast avsett för personer som tidigare har fått minst primär vaccinationsserie mot covid‑19.
Diskutera med hälso- och sjukvårdspersonal om du bör få en boosterdos och när den ska ges.
Uppgifter om den primära vaccinationsserien för personer 12 år och äldre finns i bipacksedeln till Comirnaty 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion eller Comirnaty 30 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla vacciner kan Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
vid injektionsstället: smärta, svullnad
trötthet
huvudvärk
muskelvärk
frossa
ledvärk
diarré
feber
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
rodnad vid injektionsstället
illamående
kräkningar
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter boosterdosen)
sjukdomskänsla
smärta i armen
sömnlöshet
klåda vid injektionsstället
allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet
minskad aptit
yrsel
kraftiga svettningar
nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
tillfällig ensidig ansiktsförlamning
allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad
Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
svår allergisk reaktion
omfattande svullnad av den vaccinerade armen
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid ‑90 °C till ‑60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid antingen ‑90 °C till ‑60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Endosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid ‑90 °C till ‑60 °C kan förpackningar med 10 endosinjektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Flerdosinjektionsflaskor: Vid förvaring djupfryst vid ‑90 °C till ‑60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid antingen 2 °C till 8 °C i 6 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur (upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya kasseringsdatumet vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på 8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Öppnade injektionsflaskor: Efter första punktion, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är tozinameran och famtozinameran och är mRNA-vaccin mot covid‑19.
En endosinjektionsflaska innehåller 1 dos à 0,3 ml med 15 mikrogram tozinameran (Original) och 15 mikrogram famtozinameran (Omikron BA.4‑5) per dos.
En flerdosinjektionsflaska innehåller 6 doser à 0,3 ml med 15 mikrogram tozinameran och 15 mikrogram famtozinameran (Omikron BA.4‑5) per dos.
Övriga innehållsämnen är:
((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)
2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackaros
vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i antingen:
en endosinjektionsflaska med 1 dos i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling, eller
en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett grått snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek, endosinjektionsflaska: 10 injektionsflaskor.
Förpackningsstorlek, flerdosinjektionsflaska: 10 injektionsflaskor eller 195 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Tfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17‑19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 |
Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840 | Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34914909900 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 | United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2023
Övriga informationskällor
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplatshttp://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
En dos Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är 0,3 ml som ges intramuskulärt.
Minst 3 månader ska passera mellan administrering av Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 och den senaste föregående dosen av ett covid‑19-vaccin.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 är endast avsett för personer som tidigare har fått minst primär vaccinationsserie mot covid‑19.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 (15/15 mikrogram)/dos ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
ANVISNINGAR SOM GÄLLER BÅDE ENDOS- OCH FLERDOSINJEKTIONFLASKOR VERIFIERING AV INJEKTIONSFLASKA FÖR COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4‑5 (15/15 MIKROGRAM)/DOS INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION (12 ÅR OCH ÄLDRE) | |
| |
HANTERING FÖRE ANVÄNDNING AV COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4‑5 (15/15 MIKROGRAM)/DOS INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION (12 ÅR OCH ÄLDRE) | |
| |
| |
BEREDNING AV ENSKILDA 0,3 ML-DOSER AV COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4‑5 (15/15 MIKROGRAM)/DOS INJEKTIONSVÄTSKA, DISPERSION (12 ÅR OCH ÄLDRE) | |
Endosinjektionsflaskor
Flerdosinjektionsflaskor
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
| |
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.