Carbaglu

Dispergerbar tablett 200 mg 60 styck

Detta är ett receptbelagt läkemedel som endast kan köpas om du har recept.

Ingår i förmån

Pris med recept 45436:25

EAN: 07046260148895

Kategorier:

Källa: Fass.se

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Carbaglu

200 mg dispergerbara tabletter
Cargluminsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

  • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD CARBAGLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR CARBAGLU
3. HUR DU TAR CARBAGLU
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR CARBAGLU SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD CARBAGLU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Carbaglu kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet). Ammoniak är särskilt toxiskt för hjärnan och kan, i allvarliga fall, leda till nedsatt medvetandenivå och koma. Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på

  • brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas. Patienter med denna sällsynta sjukdom är inte i stånd att eliminera restprodukter av kväve som bildas efter intag av protein. Sjukdomen kvarstår under den drabbade patientens hela livstid och behovet av denna behandling är därför livslångt.

  • isovalerisk acidemi, metylmalonisk acidemi och propionisk acidemi. Patienter som lider av någon av dessa sjukdomar behöver behandling under hyperammonemikrisen.

2. INNAN DU TAR CARBAGLU

Ta inte Carbaglu:

Du får inte ta Carbaglu om du är överkänslig (allergisk) mot cargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i Carbaglu.

Använd inte Carbaglu om du ammar.

Var särskilt försiktig med Carbaglu:

Carbaglu behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.

Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med cargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.

Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.

Din läkare kommer eventuellt att föreskriva tillägg av arginin eller att begränsa ditt intag av protein.

För att följa upp ditt tillstånd och din behandling kan din läkare behöva undersöka dig regelbundet med avseende på lever, njurar, hjärta och blod.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Användning av Carbaglu med mat och dryck

Carbaglu ska intas via munnen före måltid eller matning.

Tabletterna ska lösas upp i minst 5 till 10 ml vatten och intas omedelbart. Suspensionen har en lätt syrlig smak.

Graviditet och amning

Effekterna av Carbaglu på graviditet och foster är ej kända. Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.

Utsöndrandet av cargluminsyra till bröstmjölk har ej studerats hos kvinnor. Men eftersom man har visat förekomst av cargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för toxiska effekter på de matade ungarna, skall du inte amma ditt barn om du tar Carbaglu.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.


3. HUR DU TAR CARBAGLU

Ta alltid Carbaglu precis som din läkare har informerat dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker.

Vanlig dos:

Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter).

På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt för patienter som har brist på N-acetylglutamatsyntas.

Din läkare fastställer lämplig dos för dig för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.

Carbaglu ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).

Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Carbaglu genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.

Om du har tagit för stor mängd av Carbaglu

Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att ta Carbaglu

Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.

Om du slutar att ta Carbaglu

Sluta inte att ta Carbaglu utan att informera din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare och apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Carbaglu orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Nedanstående biverkningar har rapporterats enligt följande: mycket vanliga (uppträder hos minst 1 av 10 patienter), vanliga (uppträder hos minst 1 av 100 patienter), mindre vanliga (uppträder hos minst 1 av 1 000 patienter), sällsynta (uppträder hos minst 1 av 10 000 patienter), mycket sällsynta (uppträder hos minst 1 av 100 000 patienter) och har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

  • Vanliga: ökad svettning

  • Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning

  • Har rapporterats: utslag

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR CARBAGLU SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tablettburken.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Efter att burken har öppnats: Förvaras i skydd för kyla. Förvaras vid högst 30ºC.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Skriv datumet för öppning på tablettburken. Kassera 3 månader efter att förpackningen öppnats.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cargluminsyra. Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.

  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror. Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

Tel: +33 1 4773 6458

Fax: +33 1 4900 1800


Tillverkare

Orphan Europe SARL

Immeuble ”Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrike

eller

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция 

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB

Tel: + 46 8 545 80 230 

Rootsi

Norge

Recordati AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173


Suomi/Finland

Recordati AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB

Tel: + 46 8 545 80 230 

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333


Denna bipacksedel godkändes senast den

04/07/2018.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.euliksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.euliksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.