Ta inte Calquence:

• om du är allergisk mot akalabrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Calquence om du:

• någonsin har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller tar några läkemedel som ökar risken för blödning (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har en infektion (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• nyligen har eller snart ska opereras. Din läkare kan vilja göra ett uppehåll med Calquence före och efter ett medicinskt, kirurgiskt- eller tandingrepp.

• någonsin har haft hepatit B (en infektion i levern). Skälet till detta är att Calquence kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen. Din läkare kommer därför att vara uppmärksam på tecken att infektionen kommit tillbaka (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• har eller har haft oregelbunden hjärtrytm (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Tala med din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud eftersom du har ökad risk för att utveckla hudcancer, se avsnitt 4. Använd solskydd och undersök regelbundet din hud.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden vid behov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Orsaken är att det inte har studerats på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Calquence

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt om du tar något av följande:

• antibiotika mot bakteriella infektioner – såsom klaritromycin

• läkemedel mot svampinfektioner – såsom posakonazol, itrakonazol, vorikonazol

• ketokonazol – ett läkemedel mot Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol)

• läkemedel mot hiv-infektioner – såsom indinavir och ritonavir

• läkemedel mot hepatit C – såsom telaprevir

• rifampicin – ett antibiotika mot bakteriella infektioner (tuberkulos)

• läkemedel mot migrän – ergotamin

• läkemedel mot lågt natrium i blodet – conivaptan

• läkemedel mot högt blodsocker – metformin

• läkemedel för att förhindra avstötning av organ – ciklosporin

• läkemedel mot anfall (kramper) eller epilepsi – såsom karbamazepin och fenytoin

• pimozid – ett läkemedel som används vid Tourette (ett tillstånd som orsakar okontrollerade rörelser och utbrott av ord och ljud)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört – mot lätt nedstämdhet

• teofyllin – läkemedel som används vid väsande andning, andfåddhet och tryck över bröstet

• läkemedel för att minska magsyra:

• antacida – såsom kalciumkarbonat

  • ta Calquence 2 timmar före eller 2 timmar efter att du tar dessa läkemedel

• histamin-2-receptorblockerare – såsom ranitidin och famotidin

  • ta Calquence 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tar dessa läkemedel

• protonpumpshämmare – såsom omeprazol

  • undvik att ta dessa läkemedel medan du tar Calquence

• metotrexat – ett läkemedel mot sjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasis och ulcerös kolit som orsakas av att immunförsvaret inte fungerar ordentligt.

  • Detta läkemedel ska tas minst 6 timmar före eller efter du tar Calquence

Läkemedel som ökar blödningsrisken

Calquence kan göra att du blöder lättare. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar andra läkemedel som ökar din blödningsrisk.

• Trombocythämmande läkemedel (förhindrar att blodproppar bildas) t.ex. acetylsalicylsyra och klopidogrel

• Antikoagulantia (blodförtunnare) t.ex. warfarin eller enoxaparin.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Calquence. Detta på grund av att Calquence kan skada ditt ofödda barn.

Amning

Amma inte under behandling med Calquence och i 2 dagar efter din sista dos av Calquence. Det är okänt om Calquence passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Calquence förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du får dock inte köra bil eller använda maskiner om känner dig yr, svag eller trött när du tar Calquence.

Calquence innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Calquence

Om du har tagit mer Calquence än vad du borde, kontakta läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. Ta kapslarna och denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt att ta Calquence

• Om mindre än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, ta den glömda dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Om mer än 3 timmar har gått sedan den tidpunkt då du brukar ta en dos, hoppa över den glömda dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Calquence.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Andra biverkningar:

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är akalabrutinib. Varje hård kapsel innehåller 100 mg akalabrutinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, delvis pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat (E470b) och natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2 ”Calquence innehåller natrium”).

• Kapselhölje: gelatin, titandioxod (E171), gul järnoxid (E172) och indigokarmin (E132).

• Tryckfärg: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Calquence är en hård gelatinkapsel med en gul underdel, blå överdel, 20 mm hård kapsel, märkt med ”ACA 100 mg” i svart.

Calquence tillhandahålls i aluminiumblister med 6 eller 8 hårda kapslar. Varje kartong innehåller antingen 56 eller 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: