Busilvex

6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

busulfan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Busilvex är och vad det används för

Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel. Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.

Busilvex används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.

Busilvex används till vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.

Till nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.

Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.

2. Vad du behöver veta innan du använder Busilvex

3. Hur du använder Busilvex

Dosering och administrering:

Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.

Vuxna:

Busilvex i kombination med cyklofosfamid:

• Den rekommenderade dosen Busilvex är 0,8 mg/kg

• Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar

• Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.

Busilvex i kombination med fludarabin:

• Den rekommenderade dosen Busilvex är 3,2 mg/kg

• Varje infusion kommer att pågå i 3 timmar

• Busilvex kommer att ges en gång dagligen under 2 till 3 på varandra följande dagar före transplantationen.

Nyfödda, barn och ungdomar (0-17 år):

Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.

• Varje infusion kommer att pågå i 2 timmar.

• Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.

Mediciner innan du får Busilvex:

Innan du får Busilvex kommer du att få

• läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och

• läkemedel för att förhindra kräkningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användre behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

De allvarligaste biverkningarna av Busilvexbehandlingen eller transplantationen är en minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontra-värd-sjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer. Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.

Övriga biverkningar som kan inträffa:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar. Infektioner. Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet. Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blodet och ökat blodsocker. Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar. Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud. Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken. Lever: förstorad lever, gulsot, stopp i en leverven. Hud: utslag, klåda, håravfall. Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta. Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen. Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan. Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet. Näring: lågt natrium i blodet. Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat. Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan. Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar. Hud: förändringar i hudfärgen, hudrodnad, hudfjällning. Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.

Mindre vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare):

Nervsystemet: delirium, nervositet, hallucinationer, agitation, onormal hjärnfunktion, hjärnblödning och kramper. Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl). Lungor: minskad syrehalt i blodet. Mage-tarm: blödning i magen och/eller tarmarna.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Nedsatt funktion i könskörtlarna.

Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).

Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.

Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.

Leversjukdomar.

Ökad mängd laktatdehydrogenas i blodet.

Ökad mängd urinsyra och urea i blodet.

Ofullständig utveckling av tänder.

5. Hur Busilvex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Utspädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning med 5 % glukos eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska har visats under 8 timmar (inklusive infusionstid) efter spädning vid förvaring vid 20°C±5°C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring vid 2°C–8°C följt av 3 timmar vid 20°C±5°C (inklusive infusionstid).

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

HANTERINGSANVISNING

Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

busulfan

Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.

1. Läkemedelsberedning

Busilvex tillahandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas).

Busilvex måste spädas före administrering.

2. Rekommendation för säker hantering

Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.

Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.

Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning:

• Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.

• Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.

Beräkning av mängd Busilvex som skall spädas och av mängden spädningsvätska

Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.

Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.

Mängd Busilvex och spädningsvätska som ska ges till en patient räknas ut på följande sätt:

För en patient med en kroppsvikt på Y kg:

• Mängd Busilvex

Y (kg) x D (mg/kg)

_____________= A ml Busilvex som skall spädas

6 (mg/ml)

Y: Patientens kroppsvikt i kg

D: Dos av Busilvex (se Produktresumén avsnitt 4.2)

• Mängd spädningsvätska

(A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska

För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion).

Beredning av infusionslösningen

Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik.

• Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl:

  • den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.

  • innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan. Busilvex måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busilvex. Spruta inte in Busilvex i en intravenös påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.

• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.

Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.

Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.

Hanteringsanvisning

Före och efter varje infusion skall den kvarliggande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.

Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.

Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling..

Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump. I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.

Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.

Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med Busilvex.

Endast för engångsbruk. Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.

Förvaringsanvisningar

Oöppnad injektionsflaska:

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Utspädd lösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C ±5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C ±5 °C (inkluderande infusionstiden).

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.

3. Avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.