Medicinsk bakgrund och regelbundna kontroller

Användning av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling med Angemin ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling med Angemin.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Ta inte Angemin
om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Angemin om du är osäker.

• om du har eller har haft bröstcancer eller om det finns misstanke att du kan ha det

• om du har en östrogenberoende tumör t.ex. cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer

• om du har oförklarliga blödningar från underlivet

• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism) t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har en koagulationsrubbning, ett tillstånd med ökad risk för blodpropp (brist på protein C, protein S eller antitrombin)

• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp

• om du har eller någonsin har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala leverfunktionsvärden

• om du har porfyri, en sällsynt, ärftlig blodsjukdom

• om du har en allvarlig njursjukdom eller akut njursvikt

• om du är allergisk (överkänslig) mot östrogener, gestagener eller något av övriga ämnen som ingår i Angemin (dessa är listade i avsnitt 6).

Om något av ovanstående tillstånd drabbar dig första gången du använder Angemin, ska du genast sluta ta Angemin och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Angemin.

Tala med din läkare om du någonsin har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. De kan återkomma eller förvärras under behandling med Angemin. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• godartad vävnadsknuta i livmodern

• tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) eller onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• ökad risk för blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”)

• ökad risk för att drabbas av en östrogenberoende tumör (om du t.ex. har en mor, syster eller mormor som har haft bröstcancer)

• högt blodtryck

• leversjukdom, t.ex. godartad levertumör

• diabetes

• gallsten

• migrän eller kraftig huvudvärk

• en sjukdom i immunsystemet som påverkar många av kroppens organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• epilepsi

• astma

• en sjukdom som drabbar mellanörat och hörseln (otoskleros)

• mycket hög nivå av fett i blodet (triglycerider)

• vätskeansamling som beror på hjärt- eller njurproblem

• ärftligt och förvärvat angioödem

Sluta ta Angemin och uppsök omedelbart läkare

Om du märker något av följande när du använder HRT:

• något av det som nämns i avsnittet "Ta inte Angemin"

• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot). Det kan vara tecken på leversjukdom

• svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem

• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)

• om du för första gången får migränliknande huvudvärk

• om du blir gravid

• om du får symtom på blodpropp som t.ex.

  • smärtsam svullnad och rodnad av benen

  • plötslig smärta i bröstet

  • andningssvårigheter

För ytterligare information, se ”Blodpropp i en ven (trombos)”.

Observera: Angemin är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är yngre än 50 år, kan du behöva använda preventivmedel för att förhindra graviditet. Be din läkare om råd.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Användning av HRT med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer). Gestagenet i Angemin skyddar dig mot denna extra risk.

Oregelbundna blödningar
Du kan få oregelbundna stänkblödningar under de första 3 – 6 månaderna du tar Angemin.

Om de oregelbundna blödningarna:

• pågår under längre tid än de första 6 månaderna

• börjar efter att du tagit Angemin mer än 6 månader

• fortsätter efter att du slutat ta Angemin

bör du snarast uppsöka läkare.

Bröstcancer
Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med kombination av östrogen-gestagen eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutas minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse
Av 1000 kvinnor i åldern 50 - 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16-17 fall på 1000 användare (dvs. 0-3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1000 användare (dvs. 4 – 8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50-59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gestagen i 10 år, kommer 48 fall på 1000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• gropar i huden

• förändringar av bröstvårtan

• knölar du kan se eller känna

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder HRT, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer (ovarialcancer)
Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-gestagen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och cirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i en ven är ungefär 1,3 - 3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Risken för blodpropp i en ven ökar med stigande ålder och om något av det som nämns nedan gäller dig. Informera din läkare om något av följande gäller dig:

• du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 3, Om du ska genomgå en operation)

• du är kraftigt överviktig (BMI > 30 kg/m2)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om någon nära släkting någonsin har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• du har cancer

Symtomen för blodpropp finns beskrivet i avsnittet ”Sluta ta Angemin och uppsök genast läkare”.

Jämförelse
För kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4 - 7 av 1000 att få en blodpropp i en ven.
Av kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT med östrogen-gestagen i mer än 5 år, förväntas 9 - 12 av 1000 användare att drabbas (dvs. 5 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga bevis för att HRT förebygger hjärtinfarkt.

Kvinnor över 60 år som tar HRT med östrogen-gestagen löper en något högre risk att utveckla hjärtsjukdom än kvinnor som inte tar HRT.

Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är ungefär 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Ökningen av antalet fall av stroke, på grund av användning av HRT, ökar med stigande ålder.

Jämförelse
Av kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT kan 8 av 1000 förväntas drabbas av stroke under en 5-årsperiod. Av kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT väntas 11 av 1000 drabbas (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd
HRT förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa bevis för att kvinnor som börjar använda HRT efter 65 års ålder har en ökad risk för försämrat minne. Rådgör med din läkare.

• Om du har en njursjukdom och har höga kaliumvärden, särskilt om du använder andra läkemedel som ökar nivåerna av serum-kalium, kan din läkare behöva mäta kaliumnivåerna i blodet under den första behandlingsmånaden.

• Om du har högt blodtryck, kan behandling med Angemin sänka det. Angemin ska inte användas för att behandla högt blodtryck.

• Om du har anlag för att utveckla pigmentförändringar (kloasma) i ansiktet ska du undvika att utsätta dig för solljus eller ultraviolett ljus när du tar Angemin.

Andra läkemedel och Angemin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Angemin. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Det gäller följande läkemedel:

• läkemedel för epilepsi (t.ex. barbiturater, fenytoin, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat och felbamat)

• läkemedel för tuberkulos (t.ex. rifamcipin och rifabutin)

• läkemedel för HIV- och Hepatit C-infektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas t.ex. nevirapin, efavirenz, nelfinavir och ritonavir)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• läkemedel mot hepatit C-virus (HCV) (såsom kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir såväl som behandlingen glekaprevir/pibrentasvir) kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol. Angemin innehåller estradiol istället för etinylestradiol. Det är inte känt huruvida en ökning av ALAT leverenzym kan inträffa vid användning av Angemin tillsammans med denna HCV kombinationsbehandling. Din läkare kommer ge dig råd.

• läkemedel för svampinfektioner (t.ex. griseofulvin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol)

  läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

• läkemedel för vissa hjärtsjukdomar, högt blodtryck (t.ex. verapamil, diltiazem)

• grapefruktjuice

Följande kan leda till små ökningar av serum-kalium:
Läkemedel som används för behandling av:

• inflammation eller smärta (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

• vissa typer av hjärtsjukdom eller högt blodtryck (t.ex. diuretika (vattendrivande läkemedel), ACE-hämmare (t.ex. enalapril), angiotensin II receptorantagonister (t.ex. losartan). Om du behandlas för högt blodtryck och tar Angemin kan blodtrycket sänkas ytterligare.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter.

Resultat från blodprovsanalyser
Om du behöver ta blodprov ska du informera läkaren, eller den som tar blodprovet, att du tar Angemin eftersom det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Angemin är avsett för kvinnor vars menstruation har upphört.
Om du blir gravid ska du genast sluta ta Angemin och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Angemin påverkar inte din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Angemin innehåller laktos

Angemin innehåller laktos (ett slags socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Angemin

Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar och oregelbunden blödning. Ingen särskild behandling är nödvändig men du bör tala med din läkare om du känner dig orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Angemin

Om du glömt att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten och om det gått mindre än 24 timmar bör du ta den så snart som möjligt.
Om det har gått mer än 24 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett, lämna då den glömda tabletten i förpackningen. Fortsätt sedan att ta nästa tablett på samma tid som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du glömmer att ta din tablett flera dagar i rad kan du få oregelbundna blödningar.

Om du slutar ta Angemin

Du kan åter känna av de vanliga klimakteriesymtomen, som t.ex. värmevallningar, sömnproblem, nervositet, yrsel eller vaginal torrhet. Du kommer också att börja tappa benmassa när du slutar använda Angemin. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du vill sluta ta Angemin. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Om du ska genomgå en operation
Om du ska genomgå en operation, berätta för kirurgen att du tar Angemin. Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta Angemin under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se även avsnitt 2 ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga din läkare när du kan börja ta Angemin igen.

Vad Angemin innehåller

De aktiva substanserna är estradiol (som estradiolhemihydrat) och drospirenon; varje tablett innehåller 1 mg estradiol och 2 mg drospirenon.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon och magnesiumstearat (E470b). Innehållsämnen i tablettens filmdragering är hypromellos (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Angemin är filmdragerade tabletter. Tabletterna är röda, runda och har konvexa sidor. Bokstäverna DL finns inne i en regelbunden sexhörning på den ena sidan.

Angemin finns i blisterförpackningar som innehåller 28 tabletter med veckodagarnas namn tryckta på blistret. Det finns förpackningar med en eller tre blisterkartor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB
Box 606

SE-169 26 Solna

Tillverkare

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Angeliq

• Belgien, Tjeckien, Estland, Tyskland, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien

Angemin

• Sverige