Adakveo
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml Krizanlizumab 10 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 7613421025304
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Adakveo
Adakveo 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
krizanlizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Adakveo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Adakveo
3. Hur du använder Adakveo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adakveo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Adakveo är och vad det används för
Vad Adakveo är
Adakveo innehåller den aktiva substansen krizanlizumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (mAb).
Vad Adakveo används för
Adakveo används för att förhindra återkommande smärtsamma kriser hos patienter från 16 års ålder med sicklecellsjukdom. Adakveo kan ges i kombination med hydroxiurea/hydroxikarbamid, men det kan också ges ensamt.
Sicklecellsjukdom är en ärftlig blodsjukdom. Den gör att de röda blodkropparna får en form som påminner om en månskära (”sickle” på engelska) och får svårt att passera genom tunna blodkärl. Vid sicklecellsjukdom är dessutom blodkärlen skadade och klibbiga på grund av en kronisk inflammation. Detta gör att blodkroppar fastnar i blodkärlen och orsakar akuta smärtsamma kriser och organskador.
Hur Adakveo verkar
Patienter med sicklecellsjukdom har högre koncentration av ett protein som kallas P-selektin. Adakveo binder P‑selektin. Detta ska göra så att blodkropparna inte fastnar på kärlväggarna och bidrar till att förhindra smärtkriser.
Om du har frågor om hur Adakveo verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga läkaren eller sjuksköterskan.
2. Vad du behöver veta innan du använder Adakveo
Du ska inte få Adakveo
om du är allergisk mot krizanlizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Infusionsrelaterade reaktioner
Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) ges som infusion i en ven (intravenöst). De kan orsaka oönskade reaktioner (biverkningar) när de tillförs din kropp. Sådana reaktioner kan inträffa under infusionen eller inom 24 timmar efter att du har fått en infusion.
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande symptom under infusion eller inom 24 timmar efter infusionen eftersom de kan vara tecken på en infusionsrelaterad reaktion:
smärta på olika ställen, huvudvärk, feber, frossa eller darrningar, illamående, kräkningar, diarré, trötthet, yrsel, klåda, nässelutslag, svettning, andfåddhet eller väsande andning. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.
Läkaren eller sjuksköterskan kan komma att övervaka dig för att se om du får några tecken eller symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan infusionen av Adakveo behöva avbrytas eller saktas ner. Du kan ges ytterligare läkemedel för att behandla symptomen av den infusionsrelaterade reaktionen. Dina kommande infusioner av Adakveo kan fortsätta att ges långsammare och/eller tillsammans med läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion.
Blodprover under Adakveo-behandling
Om du ska lämna blodprov måste du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du behandlas med Adakveo. Detta är viktigt, eftersom behandlingen kan påverka laboratorietester där man mäter antalet blodplättar i ditt blod.
Barn och ungdomar
Adakveo ska inte användas till barn eller ungdomar under 16 år.
Andra läkemedel och Adakveo
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Adakveo har inte testats hos gravida kvinnor, det finns därför begränsad information om dess säkerhet hos gravida kvinnor.
Om du är gravid eller om du skulle kunna bli gravid och inte använder preventivmedel är användning av Adakveo inte rekommenderat.
Det är inte känt om Adakveo eller något av dess innehållsämnen passerar över i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Läkaren kommer att tala med dig om riskerna med att använda Adakveo under graviditet eller amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Adakveo kan ha en mindre effekt på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du upplever trötthet, dåsighet eller yrsel, kör inte bil eller använd maskiner förrän du mår bättre.
Adakveo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Adakveo
Adakveo kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Om du har några frågor om hur man ger Adakveo kan du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Läkaren infomerar dig om när du ska få dina infusioner och komma på besök för kontroll.
Hur mycket Adakveo du ska få?
Rekommenderad dos är 5 mg per kilo kroppsvikt. Du får den första infusionen vecka 0 och den andra infusionen två veckor senare (vecka 2). Därefter får du en infusion var 4:e vecka.
Hur infusionen ges
Adakveo ges som infusion i en ven (intravenöst). Infusionen tar 30 minuter.
Adakveo kan ges ensamt eller kombinerat med hydroxiyurea/hydroxikarbamid.
Hur länge Adakveo-behandlingen pågår
Tala med din läkare om hur länge du behöver få behandling. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Om du har glömt att använda Adakveo
Det är mycket viktigt att du får alla infusioner. Om du missar en infusion måste du kontakta läkaren så snart som möjligt och boka en ny tid.
Om du slutar att använda Adakveo
Sluta inte med Adakveo om inte läkaren säger att du kan göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen om du får något av följande symptom under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen:
smärta på olika ställen, huvudvärk, feber, frossa eller skakningar, illamående, kräkningar, diarré, trötthet, yrsel, klåda, nässelutslag, svettning, andfåddhet eller väsande andning.
Detta kan vara symtom på en infusionsrelaterad reaktion, som är en vanlig biverkning (det innebär att den kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Andra möjliga biverkningar
Andra möjliga biverkningar redovisas i listan nedan. Informera läkaren eller sjuksköterskan om dessa biverkningar blir svåra.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
värk i lederna (atralgi)
illamående
ryggvärk
feber
smärta i nedre eller övre delen av buken, känsla av ömhet i buken och obehagskänsla i buken.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
diarré
klåda (inkluderande klåda i yttre delarna av det kvinnliga könsorganet och vaginan)
kräkningar
muskelvärk (myalgi)
smärta i muskler eller skelett i bröstkorgen (muskuloskeletal bröstsmärta)
halsont (orofaryngeal smärta)
rodnad eller svullnad och smärta vid infusionsstället.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
smärta av någon intensitet (lätt, måttlig, kraftig) som uppträder på olika ställen under infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen, vilket kan vara ett tecken på en infusionsrelaterad reaktion.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Adakveo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och märkningen efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är krizanlizumab. Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg krizanlizumab.
Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331), citronsyra (E330), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Adakveo koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en färglös till svagt gulbrun vätska.
Adakveo finns i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-09-08
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Adakveo injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Beredning av infusionen
Den utspädda infusionslösningen ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Total dos och volym som krävs av Adakveo är beroende av patientens kroppsvikt. 5 mg krizanlizumab administreras per kg kroppsvikt.
Den volym som ska användas för beredning av infusionen beräknas på följande sätt:
Ta fram det antal injektionsflaskor som behövs för den ordinerade dosen och låt dem uppnå rumstemperatur (under högst 4 timmar). En injektionsflaska behövs för var 10:e ml Adakveo (se tabellen nedan).
Gör en visuell kontroll av injektionsflaskorna.
- Lösningen i injektionsflaskorna ska vara klar till opalskimrande. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar.
- Lösningen ska vara färglös eller ha en svagt gulbrun ton.
Dra upp en volym motsvarande den önskade volymen Adakveo ur en 100 ml infusionspåse innehållande antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller dextros 5 % och häll ut denna.
- Inga inkompatibiliteter mellan den utspädda Adakveo-lösningen och infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE) eller polypropen (PP) har observerats.
Dra upp önskad mängd Adakveo ur injektionsflaskorna och injicera den långsamt i den redan iordningställda infusionspåsen.
- Lösningen får inte blandas med eller administreras samtidigt med andra läkemedel genom samma infusionsslang.
- Den volym Adakveo som tillsättes till infusionspåsen ska vara mellan 10 ml och 96 ml för en slutlig koncentration i infusionspåsen på mellan 1 mg/ml och 9,6 mg/ml.
Blanda den utspädda lösningen genom att försiktigt vända infusionspåsen upp och ner. SKAKA INTE.
Förvaring av den utspädda lösningen
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning, från starten av beredning av den utspädda lösningen för infusion tills infusionen är avslutad, har påvisats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C) och vid 2 °C till 8 °C i högst 24 timmar totalt.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda lösningen för infusion användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, inkluderande 4,5 timmar vid rumstemperatur (högst 25 °C) från beredningens början tills infusionen är avslutad, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Administrering
Den utspädda Adakveo-lösningen måste administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent 0,2 μm inline-filter via intravenös infusion under 30 minuter. Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Adakveo och infusionsset av PVC, PE-belagd PVC, polyuretan, eller inline-filter av polyetersulfon (PES), polyamid (PA) eller polysulfon (PSU).
Efter administrering av Adakveo ska slangen spolas med minst 25 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller dextros 5 %.
Avfallshantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.